Efficacité de l'acide hyaluronique (gel hyaDENT BG®) comparée aux protéines de la matrice amélaire (Emdogain®) dans le traitement des défauts osseux angulaires en association avec un xénogreffe (Bio-Oss Collagen®)
Efficacité de l'acide hyaluronique (Gel hyaDENT BG®) comparée aux protéines de la matrice de l'émail (Emdogain®) dans le traitement des défauts osseux angulaires en association avec un xénogreffe (Bio-Oss Collagen®)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'acide hyaluronique (HyaDent® BG) offre des avantages similaires à l'Emdogain® lorsque les deux sont utilisés avec le Bio-Oss® Collagène lors d'une chirurgie parodontale chez des adultes présentant des défauts parodontaux (intra-osseux). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Le traitement réduit-il la profondeur de poche au sondage ?
Le traitement augmente-t-il le niveau d'attache clinique ?
Le traitement augmente-t-il le comblement osseux radiographique ?
Le traitement modifie-t-il la position du rebord gingival ?
Les chercheurs compareront le Bio-Oss Collagène + HyaDent BG avec le Bio-Oss Collagène + Emdogain pour voir si HyaDent BG permet d'obtenir des améliorations similaires des résultats cliniques et radiographiques que l'Emdogain.
Les participants devront :
Subir une chirurgie parodontale pour traiter le(s) défaut(s) osseux verticaux, soit avec Bio-Oss Collagène + HyaDent BG, soit avec Bio-Oss Collagène + Emdogain.
Assister à des visites de suivi pour les mesures parodontales et les radiographies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes de plus de 18 ans diagnostiqués avec une maladie parodontale - Parodontite de stade III ou IV ;
- Sites présentant des défauts osseux et une profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 6 mm, accompagnés de saignement au sondage (BoP) lors de la réévaluation, effectuée six semaines après le traitement parodontal non chirurgical ;
- Score de plaque dentaire complet (FMPS) < 20 % et score de saignement complet (FMBS) < 15 % avant le traitement chirurgical ;
- Bonne santé générale sans affections systémiques et sans allergies connues aux matériaux ou médicaments utilisés dans l'étude.
Critères d'exclusion :
Affections médicales contre-indiquant une intervention chirurgicale ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Fumeurs excessifs ;
- Maladie parodontale non traitée ;
- Hygiène bucco-dentaire insuffisante ;
- Lésions infectieuses aiguës dans la zone d'intervention ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Traitement de régénération parodontale dans lequel les lésions intra-osseuses sont traitées avec du Bio-Oss® Collagène combiné à HyaDent® BG (gel d'acide hyaluronique réticulé).
La procédure suit les protocoles chirurgicaux parodontaux standard.
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Application de Bio-Oss® Collagène combiné avec HyaDent® BG (gel d'acide hyaluronique réticulé) lors de la chirurgie parodontale pour les défauts intra-osseux.
Les protocoles régénératifs standards sont suivis.
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Comparateur actif: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Traitement de régénération parodontale dans lequel les lésions intra-osseuses sont traitées avec du Bio-Oss® Collagène combiné à l'Emdogain®.
La procédure suit les protocoles chirurgicaux parodontaux standards.
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Application de Bio-Oss® Collagène combiné avec Emdogain pendant la chirurgie parodontale pour les lésions intra-osseuses.
Les protocoles régénératifs standards sont suivis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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réduction de la profondeur des poches parodontales
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Gain d'attache clinique
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Avant la chirurgie et 6 mois après la chirurgie
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Remplissage osseux radiographique
Délai: Avant et 6 mois après l'opération.
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Avant et 6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Autre subvention/numéro de financement: Medical University of Sofia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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