Účinnost kyseliny hyaluronové (hyaDENT BG® Gel) ve srovnání s proteiny zubní matrix (Emdogain®) při léčbě úhlových kostních defektů v kombinaci s xenograftem (Bio-Oss Collagen®)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda kyselina hyaluronová (HyaDent® BG) poskytuje podobné výhody jako Emdogain®, když jsou obě použity s přípravkem Bio-Oss® Collagen během parodontální chirurgie u dospělých s parodontálními (intraosseózními) defekty. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Snižuje léčba hloubku parodontální kapsy?
Zvyšuje léčba úroveň klinického připevnění?
Zvyšuje léčba radiografické vyplnění kosti?
Mění léčba pozici gingiválního okraje?
Výzkumníci porovnají Bio-Oss Collagen + HyaDent BG s Bio-Oss Collagen + Emdogain, aby zjistili, zda HyaDent BG dosahuje podobných zlepšení v klinických a radiografických výsledcích jako Emdogain.
Účastníci:
Podstoupí parodontální chirurgii k ošetření vertikálního kostního defektu s použitím buď Bio-Oss Collagen + HyaDent BG nebo Bio-Oss Collagen + Emdogain.
Zúčastní se následných kontrolních návštěv pro parodontální měření a rentgenové snímky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku nad 18 let s diagnózou parodontitidy - Stupeň III nebo IV;
- Místa s kostními defekty a hloubkou sondážního vyšetření (PPD) ≥ 6 mm, doprovázená krvácením při sondáži (BoP) při přehodnocení provedeném šest týdnů po nechirurgické parodontální terapii;
- Celkový plakový index (FMPS) < 20 % a celkový index krvácení (FMBS) < 15 % před chirurgickou léčbou;
- Dobrý celkový zdravotní stav bez systémových onemocnění a bez známých alergií na materiály nebo léky používané ve studii.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní stavy kontraindikující chirurgický zákrok;
- Těhotenství nebo kojení;
- Těžcí kuřáci;
- Neléčené parodontální onemocnění;
- Špatná ústní hygiena;
- Akutní infekční léze v oblasti zákroku;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Parodontální regenerační léčba, při které se intrabonální defekty ošetřují přípravkem Bio-Oss® Collagen v kombinaci s HyaDent® BG (gel z příčně vázané kyseliny hyaluronové).
Postup se řídí standardními protokoly parodontální chirurgie.
|
Aplikace Bio-Oss® Collagen v kombinaci s HyaDent® BG (gel z příčně vázané kyseliny hyaluronové) během parodontální chirurgie pro intraoseální defekty.
Dodržují se standardní regenerační protokoly.
|
|
Aktivní komparátor: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Periodontální regenerační léčba, při které se intrakostní defekty ošetřují přípravkem Bio-Oss® Collagen v kombinaci s přípravkem Emdogain®.
Postup se řídí standardními protokoly pro periodontální chirurgii.
|
Aplikace Bio-Oss® Collagen v kombinaci s Emdogainem během parodontální chirurgie pro intraoseální defekty.
Dodržují se standardní regenerační protokoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
redukce hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
|
Před operací a 6 měsíců po operaci
|
|
Klinický zisk připojení
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
|
Před operací a 6 měsíců po operaci
|
|
Rentgenologické vyplnění kosti
Časové okno: Před a 6 měsíců po operaci.
|
Před a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Jiné číslo grantu/financování: Medical University of Sofia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
-
University of ZagrebNáborBolest, pooperační | Gingivální recese, lokalizovaná | Kyselina hyaluronováChorvatsko
-
Rambam Health Care CampusAktivní, ne náborZtráta kostí | Chybějící zubyIzrael
-
Loma Linda UniversityDokončenoChybějící zubySpojené státy
-
Universidad Complutense de MadridNORICUM SLNáborBezzubý alveolární hřeben | Ztráta alveolární kosti | Ztráta zubů v důsledku extrakceŠpanělsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Mohanad Al-SabbaghDokončenoResorpce alveolární kosti | Pokračování | Extruze zubůSpojené státy
-
University of Witten/HerdeckeDokončenoParodontální kapsaNěmecko
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaGeistlich Pharma AGNeznámýNaražený třetí molární zub
-
Institut Straumann AGDokončenoČelisti, bezzubé, částečně | Čelisti, bezzubýBelgie
-
Datum Dental LTDDokončeno