하이알루론산(hyaDENT BG® 젤)과 법랑질 기질 단백질(Emdogain®)의 각형 골 결손 치료 효능 비교: 이종골 이식재(Bio-Oss Collagen®)와 병용 적용 시
효소골결손 치료에서 히알루론산(hyaDENT BG® Gel)과 법랑질 기질 단백질(Emdogain®)의 효능 비교 - 이종골 이식(Bio-Oss Collagen®)과 병용 시
이 임상 시험의 목적은 치주 결손(골내 결손)이 있는 성인에서 치주 수술 시 Bio-Oss® Collagen과 함께 사용될 때 히알루론산(HyaDent® BG)이 Emdogain®과 유사한 효과를 제공하는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
치료가 탐침 치주낭 깊이를 감소시키는가?
치료가 임상 부착 수준을 증가시키는가?
치료가 방사선학적 골 충진을 증가시키는가?
치료가 치은 변연 위치를 변화시키는가?
연구자들은 Bio-Oss Collagen + HyaDent BG를 Bio-Oss Collagen + Emdogain과 비교하여 HyaDent BG가 Emdogain과 유사한 임상 및 방사선학적 결과 개선을 달성하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
수직 골 결손 치료를 위한 치주 수술을 Bio-Oss Collagen + HyaDent BG 또는 Bio-Oss Collagen + Emdogain을 사용하여 받습니다.
치주 측정 및 방사선 촬영을 위한 추적 방문에 참석합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sofia, 불가리아
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 성인으로 치주병(3기 또는 4기 치주염) 진단을 받은 자;
- 비외과적 치주 치료 6주 후 재평가 시 시행한 조사에서 골 결손 부위와 탐침 치주낭 깊이(PPD) ≥ 6mm이며 탐침 시 출혈(BoP)이 동반된 경우;
- 수술적 치료 전 전체 구강 플라크 점수(FMPS) < 20% 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 15%;
- 연구에 사용된 재료 또는 약물에 대한 알레르기 반응이 없고 전신적 질환이 없는 양호한 전신 건강 상태.
제외 기준:
수술적 치료에 금기인 의학적 상태;
- 임신 또는 수유 중;
- 과도한 흡연자;
- 치료되지 않은 치주병;
- 불량한 구강 위생;
- 치료 부위의 급성 감염성 병변;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오-오스 콜라겐 + 하이어덴트 BG
생체골 콜라겐(Bio-Oss® Collagen)과 하이덴트 BG(HyaDent® BG, 가교 히알루론산 겔)를 병용하여 골내 결손을 치료하는 치주 재생 치료.
이 시술은 표준 치주 수술 프로토콜을 따릅니다.
|
치주 수술 시 인트라본 결손에 대한 Bio-Oss® Collagen과 HyaDent® BG(가교 히알루론산 겔)의 병용 적용.
표준 재생 프로토콜을 준수합니다.
|
|
활성 비교기: 바이오-오스 콜라겐 + 엠도게인
생체골 콜라겐(Bio-Oss® Collagen)을 엠도게인(Emdogain®)과 함께 사용하여 골내 결손을 치료하는 치주 재생 치료.
이 시술은 표준 치주 수술 프로토콜을 따릅니다.
|
Bio-Oss® Collagen과 Emdogain을 치주 수술 중 골내 결손 부위에 함께 적용합니다.
표준 재생 프로토콜을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치주낭 깊이 감소
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
|
수술 전 및 수술 후 6개월
|
|
임상 부착 획득
기간: 수술 전 및 수술 후 6개월
|
수술 전 및 수술 후 6개월
|
|
방사선학적 골충전
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
|
수술 전과 수술 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (기타 보조금/기금 번호: Medical University of Sofia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오오스 콜라겐 + 하이아덴트 BG에 대한 임상 시험
-
Rambam Health Care Campus모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital of Cologne알려지지 않은불충분한 치조골 높이를 가진 상악 구치부 무치악 환자
-
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy완전한
-
Rambam Health Care Campus완전한