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Efficacia dell'acido ialuronico (gel hyaDENT BG®) rispetto alle proteine della matrice dello smalto (Emdogain®) nel trattamento dei difetti ossei angolari in combinazione con un innesto xenogenico (Bio-Oss Collagen®)

13 novembre 2025 aggiornato da: Hristina Maynalovska, Medical University of Sofia

Efficacia dell'Acido Ialuronico (gel hyaDENT BG®) rispetto alle Proteine della Matrice Amelogeninica (Emdogain®) nel Trattamento dei Difetti Ossei Angolari in Combinazione con uno Xenoinnesto (Bio-Oss Collagen®)

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'acido ialuronico (HyaDent® BG) fornisce benefici simili a Emdogain® quando entrambi vengono utilizzati con Bio-Oss® Collagen durante l'intervento di chirurgia parodontale in adulti con difetti parodontali (intraossei). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il trattamento riduce la profondità di sondaggio delle tasche?

Il trattamento aumenta il livello di attacco clinico?

Il trattamento aumenta il riempimento osseo radiografico?

Il trattamento modifica la posizione del margine gengivale?

I ricercatori confronteranno Bio-Oss Collagen + HyaDent BG con Bio-Oss Collagen + Emdogain per verificare se HyaDent BG raggiunge miglioramenti simili nei risultati clinici e radiografici come Emdogain.

I partecipanti dovranno:

Sottoporsi a chirurgia parodontale per trattare il/i difetto/i osseo/i verticali, con Bio-Oss Collagen + HyaDent BG o Bio-Oss Collagen + Emdogain.

Partecipare a visite di follow-up per misurazioni parodontali e radiografie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di malattia parodontale - parodontite di stadio III o IV;

    • Siti con difetti ossei e profondità di sondaggio (PPD) ≥ 6 mm, accompagnati da sanguinamento al sondaggio (BoP) alla rivalutazione, effettuata sei settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica;
    • Punteggio di placca totale (FMPS) < 20% e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) < 15% prima del trattamento chirurgico;
    • Buona salute generale senza condizioni sistemiche e senza allergie note ai materiali o ai farmaci utilizzati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che controindicano l'intervento chirurgico;

    • Gravidanza o allattamento;
    • Forti fumatori;
    • Malattia parodontale non trattata;
    • Scarsa igiene orale;
    • Lesioni infettive acute nell'area di intervento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Trattamento rigenerativo parodontale in cui i difetti intraossei vengono trattati con Bio-Oss® Collagen combinato con HyaDent® BG (gel di acido ialuronico reticolato). La procedura segue i protocolli chirurgici parodontali standard.
Biologico: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Applicazione di Bio-Oss® Collagen combinato con HyaDent® BG (gel di acido ialuronico reticolato) durante l'intervento chirurgico parodontale per difetti intraossei. Vengono seguiti protocolli rigenerativi standard.
Comparatore attivo: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Trattamento rigenerativo parodontale in cui i difetti infraossei vengono trattati con Bio-Oss® Collagen combinato con Emdogain®. La procedura segue i protocolli chirurgici parodontali standard.
Biologico: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Applicazione di Bio-Oss® Collagen combinato con Emdogain durante l'intervento parodontale per difetti intraossei. Vengono seguiti i protocolli rigenerativi standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione della profondità della tasca parodontale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Guadagno di attacco clinico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento
Riempimento osseo radiografico
Lasso di tempo: Prima e 6 mesi dopo l'intervento.
Prima e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Sofia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS-D304-HA-EMD-001
  • Agreement No. D 304/18.12.2023 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Sofia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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