A hialuronsav (hyaDENT BG® gél) hatékonyságának összehasonlítása az zománcmatrix fehérjékkel (Emdogain®) a szögletes csontdefektusok kezelésében xenotranszplantátummal (Bio-Oss Collagen®) kombinálva
A Hialuronsav (hyaDENT BG® Gel) és a Zománcfehérjék (Emdogain®) összehasonlító hatékonysága szöveti csontpótló anyaggal (Bio-Oss Collagen®) kombinált szögletes csontdefektusok kezelésében
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a hialuronsav (HyaDent® BG) hasonló előnyöket biztosít-e, mint az Emdogain®, amikor mindkettőt Bio-Oss® Collagennel együtt alkalmazzák parodontális műtét során felnőtteknél parodontális (intraalveoláris) defektusok esetén. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti a kezelés a szondázható zsebmélységet?
Növeli a kezelés a klinikai kötőszöveti szintet?
Növeli a kezelés a radiográfiás csontpótlást?
Megváltoztatja a kezelés a fogíny széle helyzetét?
A kutatók összehasonlítják a Bio-Oss Collagen + HyaDent BG-t a Bio-Oss Collagen + Emdogain-nel, hogy megállapítsák, hogy a HyaDent BG hasonló javulást ér-e el a klinikai és radiográfiás eredményekben, mint az Emdogain.
A résztvevők:
Parodontális műtétet végeznek a vertikális csontdefektus(ok) kezelésére, akár Bio-Oss Collagen + HyaDent BG, akár Bio-Oss Collagen + Emdogain kombinációval.
Részt vesznek kontrollvizsgálatokon parodontális mérések és röntgenfelvételek céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti felnőttek, akiknél parodontális betegséget - III. vagy IV. stádiumú parodontitist diagnosztizáltak;
- Csontdefektusokkal rendelkező helyek és ≥ 6 mm szondázási zsebmélység (PPD), amelyet vérzés kísér a szondázáskor (BoP) a újraértékelés során, amelyet a nem sebészi parodontális kezelést követő hat héttel végeznek;
- Teljes száj plakk pontszám (FMPS) < 20% és teljes száj vérzés pontszám (FMBS) < 15% a sebészi kezelés előtt;
- Jó általános egészségi állapot, rendszerszintű betegségek nélkül, és ismert allergia hiánya a vizsgálatban használt anyagokra vagy gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok:
Sebészi beavatkozást ellenjavalló orvosi állapotok;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Nehéz dohányosok;
- Kezeletlen parodontális betegség;
- Rossz szájhigiéné;
- Akut fertőző elváltozások a beavatkozási területen;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bio-Oss Collagén + HyaDent BG
Parodontális regeneratív kezelés, amelyben az intraalveolaris defektusokat Bio-Oss® Collagen kombinációjával kezelik HyaDent® BG-vel (keresztkötött hialuronsav gél).
A beavatkozás a szabványos parodontális sebészi protokollokat követi.
|
A Bio-Oss® Collagen HyaDent® BG-vel (keresztkötött hialuronsav gél) kombinált alkalmazása intrabony defektusok kezelése során végzett parodontális műtétek során.
A szabványos regeneratív protokollokat követik.
|
|
Aktív összehasonlító: Bio-Oss Collagén + Emdogain
Periodontális regeneratív kezelés, amelyben az intrabony defektusokat Bio-Oss® Collagen és Emdogain® kombinációjával kezelik.
Az eljárás a szabványos periodontális sebészi protokollokat követi.
|
A Bio-Oss® Collagen és az Emdogain kombinált alkalmazása parodontális sebészet során intraosszális defektusok esetén.
A szabványos regeneratív protokollokat követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
parodontális zsebmélység csökkentése
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 6 hónappal
|
A műtét előtt és a műtét után 6 hónappal
|
|
Klinikai rögzítés nyereség
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 6 hónappal
|
A műtét előtt és a műtét után 6 hónappal
|
|
Radiográfias csontfeltöltődés
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
|
Műtét előtt és 6 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical University of Sofia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .