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Eficácia do Ácido Hialurónico (Gel hyaDENT BG®) em Comparação com Proteínas da Matriz do Esmalte (Emdogain®) no Tratamento de Defeitos Ósseos Angulares em Combinação com um Xenoenxerto (Bio-Oss Collagen®)

13 de novembro de 2025 atualizado por: Hristina Maynalovska, Medical University of Sofia

Eficácia do Ácido Hialurónico (Gel hyaDENT BG®) Comparado com Proteínas da Matriz do Esmalte (Emdogain®) no Tratamento de Defeitos Ósseos Angulares em Combinação com um Xenoenxerto (Bio-Oss Collagen®)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o ácido hialurónico (HyaDent® BG) proporciona benefícios semelhantes ao Emdogain® quando ambos são utilizados com Bio-Oss® Collagen durante a cirurgia periodontal em adultos com defeitos periodontais (intraósseos). As principais questões que pretende responder são:

O tratamento reduz a profundidade de sondagem das bolsas?

O tratamento aumenta o nível de inserção clínica?

O tratamento aumenta o preenchimento ósseo radiográfico?

O tratamento altera a posição da margem gengival?

Os investigadores irão comparar Bio-Oss Collagen + HyaDent BG com Bio-Oss Collagen + Emdogain para verificar se o HyaDent BG alcança melhorias semelhantes nos resultados clínicos e radiográficos como o Emdogain.

Os participantes irão:

Submeter-se a cirurgia periodontal para tratar o(s) defeito(s) ósseo(s) verticais, com Bio-Oss Collagen + HyaDent BG ou Bio-Oss Collagen + Emdogain.

Comparecer a consultas de acompanhamento para medições periodontais e radiografias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade superior a 18 anos diagnosticados com doença periodontal - Periodontite Estádio III ou IV;

    • Locais com defeitos ósseos e profundidade de sondagem (PPD) ≥ 6 mm, acompanhada por sangramento à sondagem (BoP) na reavaliação, realizada seis semanas após a terapia periodontal não cirúrgica;
    • Índice de Placa Total (FMPS) < 20% e Índice de Sangramento Total (FMBS) < 15% antes do tratamento cirúrgico;
    • Boa saúde geral sem condições sistémicas e sem alergias conhecidas aos materiais ou medicamentos utilizados no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Condições médicas que contraindicam a intervenção cirúrgica;

    • Gravidez ou amamentação;
    • Fumadores intensos;
    • Doença periodontal não tratada;
    • Má higiene oral;
    • Lesões infecciosas agudas na área de intervenção;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Tratamento regenerativo periodontal em que os defeitos intraósseos são tratados com Bio-Oss® Collagen combinado com HyaDent® BG (gel de ácido hialurónico reticulado). O procedimento segue protocolos cirúrgicos periodontais padrão.
Biológico: Bio-Oss Colagénio + HyaDent BG
Aplicação de Bio-Oss® Collagen combinado com HyaDent® BG (gel de ácido hialurónico reticulado) durante cirurgia periodontal para defeitos intraósseos. São seguidos protocolos regenerativos padrão.
Comparador Ativo: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Tratamento regenerativo periodontal em que os defeitos intraósseos são tratados com Bio-Oss® Collagen combinado com Emdogain®. O procedimento segue os protocolos cirúrgicos periodontais padrão.
Biológico: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Aplicação de Bio-Oss® Collagen combinado com Emdogain durante cirurgia periodontal para defeitos intraósseos. São seguidos protocolos regenerativos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da profundidade da bolsa periodontal
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Ganho de inserção clínica
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
Preenchimento ósseo radiográfico
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.
Antes e 6 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Sofia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MUS-D304-HA-EMD-001
  • Agreement No. D 304/18.12.2023 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical University of Sofia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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