Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu hialuronowego (żel hyaDENT BG®) w porównaniu z białkami macierzy szkliwa (Emdogain®) w leczeniu ubytków kości kątowych w połączeniu z ksenoprzeszczepem (Bio-Oss Collagen®)

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hristina Maynalovska, Medical University of Sofia

Skuteczność kwasu hialuronowego (hyaDENT BG® Żel) w porównaniu z białkami macierzy szkliwa (Emdogain®) w leczeniu ubytków kostnych kątowych w połączeniu z ksenoprzeszczepem (Bio-Oss Collagen®)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy kwas hialuronowy (HyaDent® BG) zapewnia podobne korzyści jak Emdogain®, gdy oba są stosowane z Bio-Oss® Collagen podczas zabiegu periodontologicznego u dorosłych z ubytkami kostnymi w przyzębiu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć to:

Czy leczenie zmniejsza głębokość kieszonki dziąsłowej?

Czy leczenie zwiększa poziom przyczepu klinicznego?

Czy leczenie zwiększa wypełnienie kości widoczne w badaniu radiologicznym?

Czy leczenie zmienia pozycję brzegu dziąsła?

Badacze porównają Bio-Oss Collagen + HyaDent BG z Bio-Oss Collagen + Emdogain, aby sprawdzić, czy HyaDent BG osiąga podobne poprawy w wynikach klinicznych i radiologicznych jak Emdogain.

Uczestnicy:

Przejdą zabieg periodontologiczny w celu leczenia ubytku kości pionowego, z zastosowaniem Bio-Oss Collagen + HyaDent BG lub Bio-Oss Collagen + Emdogain.

Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu wykonania pomiarów periodontologicznych i zdjęć rentgenowskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli powyżej 18 roku życia z rozpoznaną chorobą przyzębia – zapalenie przyzębia III lub IV stopnia;

    • Miejsca z ubytkami kości i głębokością kieszeni dziąsłowej (PPD) ≥ 6 mm, którym towarzyszy krwawienie przy zgłębnikowaniu (BoP) podczas ponownej oceny przeprowadzonej sześć tygodni po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym;
    • Pełny wskaźnik płytki nazębnej (FMPS) < 20% i pełny wskaźnik krwawienia (FMBS) < 15% przed leczeniem chirurgicznym;
    • Dobry stan ogólny bez schorzeń układowych i bez znanych alergii na materiały lub leki stosowane w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany zdrowotne przeciwwskazujące do interwencji chirurgicznej;

    • Ciąża lub laktacja;
    • Osoby palące dużo;
    • Nieleczona choroba przyzębia;
    • Słaba higiena jamy ustnej;
    • Ostre zmiany zakaźne w obszarze interwencji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Periodontalne leczenie regeneracyjne, w którym ubytki wewnątrzkostne są leczone przy użyciu Bio-Oss® Collagen w połączeniu z HyaDent® BG (żelem z usieciowanego kwasu hialuronowego). Zabieg przeprowadzany jest zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgii periodontologicznej.
Biologiczny: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Zastosowanie Bio-Oss® Collagen w połączeniu z HyaDent® BG (żelem z usieciowanego kwasu hialuronowego) podczas zabiegów periodontologicznych w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych. Stosowane są standardowe protokoły regeneracyjne.
Aktywny komparator: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Periodontalne leczenie regeneracyjne, w którym ubytki wewnątrzkostne są leczone za pomocą Bio-Oss® Collagen w połączeniu z preparatem Emdogain®. Zabieg przeprowadzany jest zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgii periodontologicznej.
Biologiczny: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Zastosowanie Bio-Oss® Collagen w połączeniu z Emdogain podczas zabiegu periodontologicznego w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych. Przestrzegane są standardowe protokoły regeneracyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
redukcja głębokości kieszonki przyzębnej
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Wzrost przyczepu klinicznego
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Wypełnienie radiograficzne kości
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po zabiegu.
Przed i 6 miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Sofia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUS-D304-HA-EMD-001
  • Agreement No. D 304/18.12.2023 (Inny numer grantu/finansowania: Medical University of Sofia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Bio-Oss Collagen + HyaDent BG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj