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Eficacia del Ácido Hialurónico (Gel hyaDENT BG®) en comparación con las Proteínas de la Matriz del Esmalte (Emdogain®) en el Tratamiento de Defectos Óseos Angulares en combinación con un Xenoinjerto (Bio-Oss Collagen®)

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Hristina Maynalovska, Medical University of Sofia

Eficacia del Ácido Hialurónico (Gel hyaDENT BG®) en Comparación con las Proteínas de la Matriz del Esmalte (Emdogain®) en el Tratamiento de Defectos Óseos Angulares en Combinación con un Xenoinjerto (Bio-Oss Collagen®)

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el ácido hialurónico (HyaDent® BG) proporciona beneficios similares a Emdogain® cuando ambos se utilizan con Bio-Oss® Colágeno durante la cirugía periodontal en adultos con defectos periodontales (intraóseos). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Reduce el tratamiento la profundidad de sondaje de la bolsa?

¿Aumenta el tratamiento el nivel de inserción clínica?

¿Aumenta el tratamiento el relleno óseo radiográfico?

¿Cambia el tratamiento la posición del margen gingival?

Los investigadores compararán Bio-Oss Colágeno + HyaDent BG con Bio-Oss Colágeno + Emdogain para ver si HyaDent BG logra mejoras similares en los resultados clínicos y radiográficos que Emdogain.

Los participantes:

Se someterán a cirugía periodontal para tratar el/los defecto(s) óseo(s) vertical(es), ya sea con Bio-Oss Colágeno + HyaDent BG o con Bio-Oss Colágeno + Emdogain.

Asistirán a visitas de seguimiento para mediciones periodontales y radiografías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años diagnosticados con enfermedad periodontal - periodontitis en Estadio III o IV;

    • Sitios con defectos óseos y una profundidad de sondaje (PPD) ≥ 6 mm, acompañada de sangrado al sondaje (BoP) en la reevaluación, realizada seis semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica;
    • Índice de Placa Total (FMPS) < 20% e Índice de Sangrado Total (FMBS) < 15% antes del tratamiento quirúrgico;
    • Buena salud general sin condiciones sistémicas y sin alergias conocidas a los materiales o medicamentos utilizados en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas que contraindiquen la intervención quirúrgica;

    • Embarazo o lactancia;
    • Grandes fumadores;
    • Enfermedad periodontal no tratada;
    • Mala higiene bucal;
    • Lesiones infecciosas agudas en el área de intervención;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Tratamiento de regeneración periodontal en el que los defectos intraóseos se tratan con Bio-Oss® Collagen combinado con HyaDent® BG (gel de ácido hialurónico reticulado). El procedimiento sigue los protocolos quirúrgicos periodontales estándar.
Biológico: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Aplicación de Bio-Oss® Collagen combinado con HyaDent® BG (gel de ácido hialurónico reticulado) durante la cirugía periodontal para defectos intraóseos. Se siguen los protocolos regenerativos estándar.
Comparador activo: Bio-Oss Colágeno + Emdogain
Tratamiento regenerativo periodontal en el que los defectos intraóseos se tratan con Bio-Oss® Collagen combinado con Emdogain®. El procedimiento sigue los protocolos quirúrgicos periodontales estándar.
Biológico: Bio-Oss Colágeno + Emdogain
Aplicación de Bio-Oss® Collagen combinado con Emdogain durante cirugía periodontal para defectos infraóseos. Se siguen protocolos regenerativos estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la profundidad del saco periodontal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Ganancia de inserción clínica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Antes de la cirugía y 6 meses después de la cirugía
Relleno óseo radiográfico
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.
Antes y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Sofia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUS-D304-HA-EMD-001
  • Agreement No. D 304/18.12.2023 (Otro número de subvención/financiamiento: Medical University of Sofia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

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