Effektiviteten av hyaluronsyra (hyaDENT BG® Gel) jämfört med emaljmatrixproteiner (Emdogain®) vid behandling av vinkelformade bendefekter i kombination med ett xenograft (Bio-Oss Collagen®)
Effektiviteten av hyaluronsyra (hyaDENT BG® Gel) jämfört med emaljmatrixproteiner (Emdogain®) vid behandling av angulära bendefekter i kombination med ett xenograft (Bio-Oss Collagen®)
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om hyaluronsyra (HyaDent® BG) ger liknande fördelar som Emdogain® när båda används tillsammans med Bio-Oss® Collagen under parodontalkirurgi hos vuxna med parodontala (intrabony) defekter. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Minskar behandlingen sonddjupet?
Ökar behandlingen den kliniska fästnivån?
Ökar behandlingen den radiologiska benfyllnaden?
Förändrar behandlingen gingivalmarginens position?
Forskare kommer att jämföra Bio-Oss Collagen + HyaDent BG med Bio-Oss Collagen + Emdogain för att se om HyaDent BG uppnår liknande förbättringar i kliniska och radiologiska utfall som Emdogain.
Deltagarna kommer att:
Genomgå parodontalkirurgi för att behandla den vertikala bendefekten/defekterna, antingen med Bio-Oss Collagen + HyaDent BG eller Bio-Oss Collagen + Emdogain.
Delta i uppföljningsbesök för parodontala mätningar och röntgenundersökningar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna över 18 år med diagnos av parodontit - Stadium III eller IV;
- Områden med bendefekter och sonderingdjup (PPD) ≥ 6 mm, åtföljt av blödning vid sondering (BoP) vid omvärdering genomförd sex veckor efter icke-kirurgisk parodontalbehandling;
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20% och Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% före kirurgisk behandling;
- God allmänhälsa utan systemiska tillstånd och inga kända allergier mot material eller läkemedel som används i studien.
Exklusionskriterier:
Medicinska tillstånd som kontraindicerar kirurgisk intervention;
- Graviditet eller amning;
- Tungrökare;
- Obehandlad parodontit;
- Dålig munhygien;
- Akuta infektionsläson i interventionsområdet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Periodontal regenerativ behandling där intrabony defekter behandlas med Bio-Oss® Collagen kombinerat med HyaDent® BG (tvärbunden hyaluronsyragel).
Ingreppet följer standardiserade periodontalkirurgiska protokoll.
|
Tillämpning av Bio-Oss® Collagen kombinerat med HyaDent® BG (tvärbunden hyaluronsyragel) under parodontal kirurgi för intraossala defekter.
Standardiserade regenerativa protokoll följs.
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Periodontal regenerativ behandling där intrabony defekter behandlas med Bio-Oss® Collagen kombinerat med Emdogain®.
Ingreppet följer standardiserade periodontala kirurgiska protokoll.
|
Tillämpning av Bio-Oss® Collagen kombinerat med Emdogain vid parodontal kirurgi för intraossala defekter.
Standardiserade regenerativa protokoll följs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
reducering av parodontala fickdjup
Tidsram: Före operationen och 6 månader efter operationen
|
Före operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Klinisk fästanlagervinst
Tidsram: Före operationen och 6 månader efter operationen
|
Före operationen och 6 månader efter operationen
|
|
Radiologisk benfyllnad
Tidsram: Före och 6 månader efter operation.
|
Före och 6 månader efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medical University of Sofia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .