Effectiviteit van Hyaluronzuur (hyaDENT BG® Gel) vergeleken met glazuurmatrixeiwitten (Emdogain®) bij de behandeling van angulaire botdefecten in combinatie met een xenograft (Bio-Oss Collagen®)
Effectiviteit van Hyaluronzuur (hyaDENT BG® Gel) vergeleken met Emailmatrixeiwitten (Emdogain®) bij de behandeling van angulaire botdefecten in combinatie met een xenogreffe (Bio-Oss Collagen®)
Het doel van dit klinische onderzoek is om te leren of hyaluronzuur (HyaDent® BG) vergelijkbare voordelen biedt als Emdogain® wanneer beide worden gebruikt met Bio-Oss® Collagen tijdens parodontale chirurgie bij volwassenen met parodontale (intrabot) defecten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert de behandeling de pocketsondediepte?
Verhoogt de behandeling het klinisch aanhechtingsniveau?
Verhoogt de behandeling de radiografische botopvulling?
Verandert de behandeling de positie van de gingivamarge?
Onderzoekers zullen Bio-Oss Collagen + HyaDent BG vergelijken met Bio-Oss Collagen + Emdogain om te zien of HyaDent BG vergelijkbare verbeteringen in klinische en radiografische uitkomsten bereikt als Emdogain.
Deelnemers zullen:
Parodontale chirurgie ondergaan om het verticale botdefect te behandelen, met ofwel Bio-Oss Collagen + HyaDent BG of Bio-Oss Collagen + Emdogain.
Vervolgafspraken bijwonen voor parodontale metingen en röntgenfoto's.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ouder dan 18 jaar met de diagnose parodontitis - stadium III of IV;
- Locaties met botdefecten en een pocketsondediepte (PPD) ≥ 6 mm, vergezeld van bloedend bij sonderen (BoP) bij herevaluatie, uitgevoerd zes weken na niet-chirurgische parodontale therapie;
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20% en Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15% vóór chirurgische behandeling;
- Goede algemene gezondheid zonder systemische aandoeningen en geen bekende allergieën voor materialen of medicijnen gebruikt in de studie.
Exclusiecriteria:
Medische aandoeningen die chirurgische ingreep contra-indiceren;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Zware rokers;
- Onbehandelde parodontitis;
- Slechte mondhygiëne;
- Acute infectieuze laesies in het interventiegebied;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Parodontale regeneratieve behandeling waarbij intrabotale defecten worden behandeld met Bio-Oss® Collagen gecombineerd met HyaDent® BG (cross-linked hyaluronzuurgel).
De procedure volgt standaard parodontale chirurgische protocollen.
|
Toepassing van Bio-Oss® Collagen gecombineerd met HyaDent® BG (cross-linked hyaluronzuurgel) tijdens parodontale chirurgie voor intra-botdefecten.
Standaard regeneratieve protocollen worden gevolgd.
|
|
Actieve vergelijker: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Parodontaal regeneratieve behandeling waarbij intrabotdefecten worden behandeld met Bio-Oss® Collagen gecombineerd met Emdogain®.
De procedure volgt standaard parodontale chirurgische protocollen.
|
Toepassing van Bio-Oss® Collageen gecombineerd met Emdogain tijdens parodontale chirurgie voor intraossale defecten.
Standaard regeneratieve protocollen worden gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vermindering van parodontale pocketdiepte
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Klinische aanhechtingstoename
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
|
|
Radiografische botvulling
Tijdsspanne: Voor en 6 maanden na de operatie.
|
Voor en 6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical University of Sofia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .