Effektiviteten av hyaluronsyre (hyaDENT BG® Gel) sammenlignet med emaljematriksproteiner (Emdogain®) i behandlingen av angulære beindefekter i kombinasjon med et xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)
Effektiviteten av hyaluronsyre (hyaDENT BG® Gel) sammenlignet med emaljematrisproteiner (Emdogain®) i behandlingen av angulære beindefekter i kombinasjon med en xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om hyaluronsyre (HyaDent® BG) gir lignende fordeler som Emdogain® når begge brukes sammen med Bio-Oss® Collagen under periodontal kirurgi hos voksne med periodontale (intrabony) defekter. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Reduserer behandlingen sondert lommedybde?
Øker behandlingen klinisk festenivå?
Øker behandlingen radiografisk benfylling?
Endrer behandlingen gingivamarginenes posisjon?
Forskere vil sammenligne Bio-Oss Collagen + HyaDent BG med Bio-Oss Collagen + Emdogain for å se om HyaDent BG oppnår lignende forbedringer i kliniske og radiografiske resultater som Emdogain.
Deltakere vil:
Gjennomgå periodontal kirurgi for å behandle den vertikale bendefekten, enten med Bio-Oss Collagen + HyaDent BG eller Bio-Oss Collagen + Emdogain.
Delta på oppfølgingsbesøk for periodontale målinger og radiografier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne over 18 år med diagnostisert parodontal sykdom - Stadium III eller IV periodontitt;
- Steder med beindefekter og en sondering lommedybde (PPD) ≥ 6 mm, ledsaget av blødning ved sondering (BoP) ved reevaluering, utført seks uker etter ikke-kirurgisk parodontalbehandling;
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 % og Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15 % før kirurgisk behandling;
- God generell helse uten systemiske tilstander og ingen kjente allergier mot materialer eller medisiner som brukes i studien.
Eksklusjonskriterier:
Medisinske tilstander som kontraindicerer kirurgisk inngrep;
- Graviditet eller amming;
- Tunge røykere;
- Ubehandlet parodontal sykdom;
- Dårlig munnhygiene;
- Akutte infeksiøse lesjoner i inngrepsområdet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Periodontal regenerativ behandling der intrabony defekter behandles med Bio-Oss® Collagen kombinert med HyaDent® BG (tverrbundet hyaluronsyre gel).
Prosedyren følger standard periodontale kirurgiske protokoller.
|
Anvendelse av Bio-Oss® Collagen kombinert med HyaDent® BG (tverrbundet hyaluronsyregel) under parodontal kirurgi for intraossale defekter.
Standard regenererende protokoller følges.
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Periodontal regenerativ behandling hvor intrabony defekter behandles med Bio-Oss® Collagen kombinert med Emdogain®. Prosedyren følger standard periodontale kirurgiske protokoller.
|
Anvendelse av Bio-Oss® Collagen kombinert med Emdogain under parodontal kirurgi for intraossale defekter.
Standard regenerative protokoller følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduksjon av periodontal lommedybde
Tidsramme: Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Klinisk festeanleggsgevinst
Tidsramme: Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
Før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Radiografisk benfylling
Tidsramme: Før og 6 måneder etter operasjon.
|
Før og 6 måneder etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical University of Sofia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .