Effektiviteten af Hyaluronsyre (hyaDENT BG® Gel) sammenlignet med Emaljematriksproteiner (Emdogain®) i behandlingen af vinklede knogledefekter i kombination med et xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)
Effektiviteten af Hyaluronsyre (hyaDENT BG® Gel) sammenlignet med Emaljematrixproteiner (Emdogain®) i behandlingen af vinklede knogledefekter i kombination med et xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om hyaluronsyre (HyaDent® BG) giver lignende fordele som Emdogain®, når begge anvendes sammen med Bio-Oss® Collagen under parodontal kirurgi hos voksne med parodontale (intraossale) defekter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer behandlingen probedybden?
Øger behandlingen det kliniske vedhæftningsniveau?
Øger behandlingen den radiografiske knoglefyldning?
Ændrer behandlingen gingivamarginenes position?
Forskere vil sammenligne Bio-Oss Collagen + HyaDent BG med Bio-Oss Collagen + Emdogain for at se, om HyaDent BG opnår lignende forbedringer i kliniske og radiografiske resultater som Emdogain.
Deltagere vil:
Gennemgå parodontal kirurgi for at behandle den/det vertikale knogledefekt(er) med enten Bio-Oss Collagen + HyaDent BG eller Bio-Oss Collagen + Emdogain.
Deltage i opfølgningsbesøg for parodontale målinger og radiografier.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne over 18 år diagnosticeret med parodontal sygdom - Stadie III eller IV periodontitis;
- Steder med knogledefekter og en probedybde (PPD) ≥ 6 mm, ledsaget af blødning ved probing (BoP) ved genvurdering, udført seks uger efter ikke-kirurgisk parodontal behandling;
- Fuldmundplaque-score (FMPS) < 20% og fuldmundblødningsscore (FMBS) < 15% før kirurgisk behandling;
- God generel sundhed uden systemiske tilstande og ingen kendte allergier over for materialer eller lægemidler anvendt i studiet.
Eksklusionskriterier:
Medicinske tilstande, der kontraindicerer kirurgisk indgreb;
- Graviditet eller amning;
- Storrygere;
- Ubehandlet parodontal sygdom;
- Dårlig oral hygiejne;
- Akute infektiøse læsioner i interventionsområdet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Periodontal regenerativ behandling, hvor intrabony defekter behandles med Bio-Oss® Collagen kombineret med HyaDent® BG (netværksforbundet hyaluronsyregel).
Proceduren følger standard periodontale kirurgiske protokoller.
|
Anvendelse af Bio-Oss® Collagen kombineret med HyaDent® BG (cross-linket hyaluronsyregel) under periodontal kirurgi for intraossære defekter.
Standard regenerative protokoller følges.
|
|
Aktiv komparator: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Periodontal regenerativ behandling, hvor intrabony defekter behandles med Bio-Oss® Collagen kombineret med Emdogain®.
Proceduren følger standard periodontale kirurgiske protokoller.
|
Anvendelse af Bio-Oss® Collagen kombineret med Emdogain under parodontal kirurgi for intraossæ defekter.
Standard regenerative protokoller følges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion af lommenes dybde
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
Før operationen og 6 måneder efter operationen
|
|
Radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
|
Før og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUS-D304-HA-EMD-001
- Agreement No. D 304/18.12.2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical University of Sofia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .