Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Hyaluronsyre (hyaDENT BG® Gel) sammenlignet med Emaljematriksproteiner (Emdogain®) i behandlingen af vinklede knogledefekter i kombination med et xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)

13. november 2025 opdateret af: Hristina Maynalovska, Medical University of Sofia

Effektiviteten af Hyaluronsyre (hyaDENT BG® Gel) sammenlignet med Emaljematrixproteiner (Emdogain®) i behandlingen af vinklede knogledefekter i kombination med et xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om hyaluronsyre (HyaDent® BG) giver lignende fordele som Emdogain®, når begge anvendes sammen med Bio-Oss® Collagen under parodontal kirurgi hos voksne med parodontale (intraossale) defekter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer behandlingen probedybden?

Øger behandlingen det kliniske vedhæftningsniveau?

Øger behandlingen den radiografiske knoglefyldning?

Ændrer behandlingen gingivamarginenes position?

Forskere vil sammenligne Bio-Oss Collagen + HyaDent BG med Bio-Oss Collagen + Emdogain for at se, om HyaDent BG opnår lignende forbedringer i kliniske og radiografiske resultater som Emdogain.

Deltagere vil:

Gennemgå parodontal kirurgi for at behandle den/det vertikale knogledefekt(er) med enten Bio-Oss Collagen + HyaDent BG eller Bio-Oss Collagen + Emdogain.

Deltage i opfølgningsbesøg for parodontale målinger og radiografier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år diagnosticeret med parodontal sygdom - Stadie III eller IV periodontitis;

    • Steder med knogledefekter og en probedybde (PPD) ≥ 6 mm, ledsaget af blødning ved probing (BoP) ved genvurdering, udført seks uger efter ikke-kirurgisk parodontal behandling;
    • Fuldmundplaque-score (FMPS) < 20% og fuldmundblødningsscore (FMBS) < 15% før kirurgisk behandling;
    • God generel sundhed uden systemiske tilstande og ingen kendte allergier over for materialer eller lægemidler anvendt i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer kirurgisk indgreb;

    • Graviditet eller amning;
    • Storrygere;
    • Ubehandlet parodontal sygdom;
    • Dårlig oral hygiejne;
    • Akute infektiøse læsioner i interventionsområdet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Periodontal regenerativ behandling, hvor intrabony defekter behandles med Bio-Oss® Collagen kombineret med HyaDent® BG (netværksforbundet hyaluronsyregel). Proceduren følger standard periodontale kirurgiske protokoller.
Biologisk: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Anvendelse af Bio-Oss® Collagen kombineret med HyaDent® BG (cross-linket hyaluronsyregel) under periodontal kirurgi for intraossære defekter. Standard regenerative protokoller følges.
Aktiv komparator: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Periodontal regenerativ behandling, hvor intrabony defekter behandles med Bio-Oss® Collagen kombineret med Emdogain®. Proceduren følger standard periodontale kirurgiske protokoller.
Biologisk: Bio-Oss Collagen + Emdogain
Anvendelse af Bio-Oss® Collagen kombineret med Emdogain under parodontal kirurgi for intraossæ defekter. Standard regenerative protokoller følges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion af lommenes dybde
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: Før operationen og 6 måneder efter operationen
Før operationen og 6 måneder efter operationen
Radiografisk knoglefyldning
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
Før og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUS-D304-HA-EMD-001
  • Agreement No. D 304/18.12.2023 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical University of Sofia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Bio-Oss Collagen + HyaDent BG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner