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Wirksamkeit von Hyaluronsäure (hyaDENT BG® Gel) im Vergleich zu Schmelzmatrixproteinen (Emdogain®) bei der Behandlung von Knochentaschen in Kombination mit einem Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)

13. November 2025 aktualisiert von: Hristina Maynalovska, Medical University of Sofia

Wirksamkeit von Hyaluronsäure (hyaDENT BG® Gel) im Vergleich zu Schmelzmatrixproteinen (Emdogain®) bei der Behandlung von knöchernen Taschen in Kombination mit einem Xenotransplantat (Bio-Oss Collagen®)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Hyaluronsäure (HyaDent® BG) ähnliche Vorteile wie Emdogain® bietet, wenn beide in Kombination mit Bio-Oss® Kollagen bei parodontalchirurgischen Eingriffen bei Erwachsenen mit parodontalen (intraossären) Defekten eingesetzt werden. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verringert die Behandlung die Sondierungstiefe?

Erhöht die Behandlung das klinische Attachmentniveau?

Führt die Behandlung zu einer radiologischen Knochenauffüllung?

Verändert die Behandlung die Position des Gingivarands?

Forscher werden Bio-Oss Kollagen + HyaDent BG mit Bio-Oss Kollagen + Emdogain vergleichen, um festzustellen, ob HyaDent BG ähnliche Verbesserungen der klinischen und radiologischen Ergebnisse wie Emdogain erzielt.

Teilnehmer werden:

Eine parodontalchirurgische Operation zur Behandlung des vertikalen Knochendefekts (der vertikalen Knochendefekte) entweder mit Bio-Oss Kollagen + HyaDent BG oder Bio-Oss Kollagen + Emdogain durchführen lassen.

Nachsorgetermine für parodontale Messungen und Röntgenaufnahmen wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Departement of Periodontology, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre mit diagnostizierter Parodontalerkrankung - Parodontitis Stadium III oder IV;

    • Stellen mit Knochendefekten und einer Sondierungstiefe (PPD) ≥ 6 mm, begleitet von Bluten auf Sondieren (BoP) bei der Nachuntersuchung, die sechs Wochen nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie durchgeführt wird;
    • Vollmund-Plaque-Score (FMPS) < 20 % und Vollmund-Blutungs-Score (FMBS) < 15 % vor der chirurgischen Behandlung;
    • Guter Allgemeinzustand ohne systemische Erkrankungen und ohne bekannte Allergien gegen die in der Studie verwendeten Materialien oder Medikamente.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Zustände, die gegen einen chirurgischen Eingriff sprechen;

    • Schwangerschaft oder Stillzeit;
    • Starke Raucher;
    • Unbehandelte Parodontalerkrankung;
    • Schlechte Mundhygiene;
    • Akute infektiöse Läsionen im Interventionsgebiet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Parodontale regenerative Behandlung, bei der intraossäre Defekte mit Bio-Oss® Collagen in Kombination mit HyaDent® BG (vernetztes Hyaluronsäuregel) behandelt werden. Das Verfahren folgt Standardprotokollen für parodontale Chirurgie.
Biologisch: Bio-Oss Collagen + HyaDent BG
Anwendung von Bio-Oss® Collagen in Kombination mit HyaDent® BG (vernetztes Hyaluronsäuregel) während der parodontalchirurgischen Behandlung von intraossären Defekten. Es werden standardmäßige regenerative Protokolle befolgt.
Aktiver Komparator: Bio-Oss Kollagen + Emdogain
Parodontale regenerative Behandlung, bei der intraossäre Defekte mit Bio-Oss® Collagen in Kombination mit Emdogain® behandelt werden. Das Verfahren folgt standardmäßigen parodontalen chirurgischen Protokollen.
Biologisch: Bio-Oss Kollagen + Emdogain
Anwendung von Bio-Oss® Collagen in Kombination mit Emdogain während der parodontalchirurgischen Behandlung von intraossären Defekten. Es werden standardmäßige regenerative Protokolle befolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Klinischer Attachment-Gewinn
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Radiografische Knochenauffüllung
Zeitfenster: Vor und 6 Monate nach der Operation.
Vor und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUS-D304-HA-EMD-001
  • Agreement No. D 304/18.12.2023 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical University of Sofia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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