- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07242053
Étude de Rétroaction sur la Marge en Tomodensitométrie Peropératoire
27 avril 2026 mis à jour par: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto
Efficacité de la rétroaction peropératoire par tomodensitométrie de la résection en coin du poumon pour l'évaluation de la marge chirurgicale
À ce jour, il n'existe aucune méthode établie pour confirmer si des marges suffisantes ont été obtenues pendant la chirurgie, seulement après la chirurgie par un pathologiste.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact du retour d'information peropératoire sur les marges par scanner sur les décisions chirurgicales, telles que l'ablation supplémentaire.
La capacité d'évaluer avec précision les marges chirurgicales peropératoirement pourrait réduire le risque de récidive locorégionale et éliminer le besoin de traitement supplémentaire après la chirurgie.
De plus, un retour d'information peropératoire optimal au chirurgien pourrait influencer la prise de décision chirurgicale et contribuer à un résultat satisfaisant.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique.
Un total de 80 patients programmés pour des résections en cale pour des tumeurs malignes pulmonaires (y compris les patients suspects) seront inclus dans cette étude.
Neuf chirurgiens de la division de chirurgie thoracique seront également impliqués en tant que participants.
Une fois la résection en cale effectuée, le spécimen réséqué sera gonflé et scanné par scanner pour mesurer la marge chirurgicale peropératoirement.
Les chirurgiens auront accès aux données du scanner et aux données de marge associées immédiatement.
Ils pourront alors décider si une résection supplémentaire est nécessaire.
La marge attendue sondée par questionnaire sera comparée à la marge mesurée par scanner, et la marge mesurée par scanner sera comparée aux questionnaires sur les marges pathologiques au cours de l'étude.
Après l'ensemble du déroulement de la chirurgie, les chirurgiens seront également invités à remplir un questionnaire pour évaluer la satisfaction par le retour d'information peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- UHN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une résection en coin pour des tumeurs malignes du poumon (y compris les lésions suspectées).
- 18 ans ou plus.
Critères d'exclusion :
- Tout patient incapable de donner un consentement éclairé
- Résection en coin à des fins non thérapeutiques, par exemple à des fins diagnostiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CT peropératoire du poumon réséqué
|
Une fois la résection en coin effectuée, le spécimen réséqué sera apporté pour un scanner
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La contribution du retour d'information peropératoire à la décision thérapeutique, et sa validité
Délai: 2 ans
|
Après la totalité de l'intervention chirurgicale, nous demanderons individuellement à chaque chirurgien de remplir le questionnaire 3 après la restitution du résultat individuel de cette étude pour évaluer la satisfaction par le retour d'information peropératoire.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-5750
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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