- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07242053
Studio di Feedback sulla TC Intraoperatoria del Margine
27 aprile 2026 aggiornato da: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto
Efficacia del feedback intraoperatorio TC del polmone resecato a cuneo per la valutazione del margine chirurgico
Ad oggi, non esiste un metodo consolidato per confermare se durante l'intervento chirurgico siano stati ottenuti margini sufficienti, ma solo dopo l'intervento da parte di un patologo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del feedback intraoperatorio sui margini mediante TC sulle decisioni chirurgiche, come la rimozione aggiuntiva.
La capacità di valutare accuratamente i margini chirurgici durante l'intervento potrebbe ridurre il rischio di recidiva locoregionale ed eliminare la necessità di ulteriori trattamenti dopo l'intervento.
Inoltre, un feedback intraoperatorio ottimale al chirurgo potrebbe influenzare il processo decisionale chirurgico e contribuire a un esito soddisfacente.
Questo è uno studio clinico monocentrico.
Un totale di 80 pazienti programmati per resezioni a cuneo per neoplasie polmonari (compresi i pazienti sospetti) saranno arruolati in questo studio.
Nove chirurghi della divisione di chirurgia toracica saranno coinvolti come partecipanti.
Una volta eseguita la resezione a cuneo, il campione asportato sarà gonfiato e sottoposto a TC per misurare il margine chirurgico durante l'intervento.
I chirurghi avranno immediatamente accesso ai dati TC e ai relativi dati sui margini.
Potranno quindi decidere se è necessaria una resezione aggiuntiva.
Il margine atteso rilevato dal questionario sarà confrontato con il margine misurato dalla TC, e il margine misurato dalla TC sarà confrontato con i questionari sui margini patologici nel corso dello studio.
Al termine dell'intero intervento chirurgico, ai chirurghi verrà chiesto di compilare un questionario per valutare la soddisfazione per il feedback intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- UHN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per resezione a cuneo per neoplasie polmonari (incluse lesioni sospette).
- Età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con incapacità di fornire consenso informato
- Resezione a cuneo per scopi non terapeutici, ad esempio scopi diagnostici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intraoperatoria TC del polmone resecato
|
Una volta eseguita la resezione a cuneo, il campione resecato verrà portato per la TAC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il contributo del feedback intraoperatorio alla decisione terapeutica e la sua validità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dopo il corso completo di chirurgia, chiederemo individualmente a ogni chirurgo il questionario 3 dopo il feedback del risultato individuale di questo studio per valutare la soddisfazione tramite il feedback intraoperatorio.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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