- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07242053
Badanie sprzężenia zwrotnego z śródoperacyjną tomografią komputerową marginesu
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto
Skuteczność śródoperacyjnej oceny sprzężonej z tomografią komputerową klinowego wycięcia płuca w ocenie marginesu chirurgicznego
Do tej pory nie ustalono metody potwierdzającej, czy podczas operacji uzyskano wystarczające marginesy, jedynie po operacji przez patologa.
Celem tego badania jest ocena wpływu śródoperacyjnego sprzężenia zwrotnego CT dotyczącego marginesów na decyzje chirurgiczne, takie jak dodatkowe usunięcie.
Możliwość dokładnej oceny marginesów chirurgicznych śródoperacyjnie może zmniejszyć ryzyko miejscowo-regionalnego nawrotu i wyeliminować potrzebę dodatkowego leczenia po operacji.
Ponadto, optymalne śródoperacyjne sprzężenie zwrotne dla chirurga może wpłynąć na podejmowanie decyzji chirurgicznych i przyczynić się do satysfakcjonującego wyniku.
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne.
W sumie 80 pacjentów zakwalifikowanych do resekcji klinowych z powodu złośliwości płuc (w tym pacjentów z podejrzeniem) zostanie włączonych do tego badania.
Dziewięciu chirurgów z oddziału chirurgii klatki piersiowej również będzie zaangażowanych jako uczestnicy.
Po wykonaniu resekcji klinowej, wycięty materiał będzie napompowany i skanowany przez CT w celu zmierzenia marginesu chirurgicznego śródoperacyjnie.
Chirurdzy będą mieli natychmiastowy dostęp do danych CT i związanych z nimi danych dotyczących marginesów.
Następnie mogą zdecydować, czy wymagana jest dodatkowa resekcja.
Oczekiwany margines badany za pomocą kwestionariusza zostanie porównany z marginesem zmierzonym przez CT, a margines zmierzony przez CT zostanie porównany z patologicznymi kwestionariuszami marginesów w trakcie trwania badania.
Po całym przebiegu operacji, chirurdzy również zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny satysfakcji ze śródoperacyjnego sprzężenia zwrotnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- UHN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do resekcji klina z powodu nowotworów złośliwych płuc (w tym podejrzanych zmian).
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Resekcja klina w celach niemedycznych, np. diagnostycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intraoperacyjna tomografia komputerowa wyciętego płuca
|
Po wykonaniu resekcji klina, wycięty materiał zostanie poddany badaniu tomografii komputerowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wkład informacji zwrotnej uzyskanej podczas operacji w podjęcie decyzji terapeutycznej oraz jego ważność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po całkowitym przebiegu operacji poprosimy każdego chirurga indywidualnie o wypełnienie kwestionariusza 3 po zapoznaniu się z indywidualnym wynikiem tego badania w celu oceny satysfakcji dzięki informacjom zwrotnym uzyskanym podczas operacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .