- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07242053
Margin Intraoperativ CT Feedback Feedback-Studie
27 april 2026 uppdaterad av: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto
Effektiviteten av intraoperativ CT-återkoppling av kilresekterad lunga för bedömning av kirurgisk marginal
Fram till idag finns det ingen etablerad metod för att bekräfta om tillräckliga marginaler har erhållits under operationen, endast efter operationen av en patolog.
Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av intraoperativ CT-marginalfeedback på kirurgiska beslut, såsom ytterligare borttagning.
Förmågan att noggrant utvärdera kirurgiska marginaler intraoperativt skulle kunna minska risken för lokoregional återkomst och eliminera behovet av ytterligare behandling efter operation.
Dessutom kan optimal intraoperativ feedback till kirurgen påverka kirurgiskt beslutsfattande och bidra till ett tillfredsställande resultat.
Detta är en klinisk prövning på en enda centrum.
Totalt 80 patienter schemalagda för kilresektioner för lungmaligniteter (inklusive misstänkta patienter) kommer att inkluderas i denna studie.
Nio kirurger på thoraxkirurgiavdelningen kommer också att vara inblandade som deltagare.
När kilresektionen är utförd kommer det resicerade preparatet att blåsas upp och skannas med CT för att mäta kirurgiska marginaler intraoperativt.
Kirurger kommer att ha tillgång till CT-data och tillhörande marginaldata omedelbart.
De kan sedan avgöra om en ytterligare resektion krävs.
Den förväntade marginalen som undersöks via enkät kommer att jämföras med CT-mätta marginaler, och CT-mätta marginaler kommer att jämföras med patologiska marginalenkäter under förloppet.
Efter hela operationsförloppet kommer kirurger också att ombes att fylla i en enkät för att utvärdera tillfredsställelsen med den intraoperativa feedbacken.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för kilresektion för lungmaligniteter (inklusive misstänkta lesioner).
- 18 år eller äldre.
Exklusionskriterier:
- Alla patienter med oförmåga att ge informerat samtycke
- Kilresektion för icke-terapeutiskt syfte, t.ex. diagnostiskt syfte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ CT av resecerad lunga
|
När kilresektionen är utförd kommer det resekerade preparatet att tas för CT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bidraget av intraoperativ feedback till behandlingsbeslut, och dess validitet
Tidsram: 2 år
|
Efter hela operationsförloppet kommer vi att be varje kirurg individuellt om frågeformulär 3 efter feedback av det individuella resultatet av denna studie för att bedöma tillfredsställelsen med intraoperativ feedback.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Första postat (Faktisk)
21 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .