- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07242053
Estudio de Retroalimentación de Tomografía Computarizada Intraoperatoria de Márgenes
27 de abril de 2026 actualizado por: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto
Eficacia de la retroalimentación por TC intraoperatoria de la resección en cuña pulmonar para la evaluación del margen quirúrgico
Hasta la fecha, no existe un método establecido para confirmar si se han obtenido márgenes suficientes durante la cirugía, solo después de la cirugía por un patólogo.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la retroalimentación intraoperatoria de los márgenes por TC en las decisiones quirúrgicas, como la extirpación adicional.
La capacidad de evaluar con precisión los márgenes quirúrgicos intraoperatoriamente podría reducir el riesgo de recurrencia locorregional y eliminar la necesidad de tratamiento adicional después de la cirugía.
Además, una retroalimentación intraoperatoria óptima al cirujano podría influir en la toma de decisiones quirúrgicas y contribuir a un resultado satisfactorio.
Este es un ensayo clínico de un solo centro.
Un total de 80 pacientes programados para resecciones en cuña por neoplasias pulmonares malignas (incluidos pacientes sospechosos) serán incluidos en este estudio.
Nueve cirujanos de la división de cirugía torácica también participarán como participantes.
Una vez realizada la resección en cuña, la pieza reseccionada se inflará y se escaneará por TC para medir el margen quirúrgico intraoperatoriamente.
Los cirujanos tendrán acceso a los datos de TC y los datos de márgenes asociados inmediatamente.
Luego podrán decidir si se requiere una resección adicional.
El margen esperado encuestado por cuestionario se comparará con el margen medido por TC, y el margen medido por TC se comparará con los cuestionarios de márgenes patológicos durante el curso.
Después de todo el curso de la cirugía, también se pedirá a los cirujanos que completen un cuestionario para evaluar la satisfacción con la retroalimentación intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- UHN
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección en cuña por neoplasias malignas de pulmón (incluidas lesiones sospechosas).
- 18 años de edad o más.
Criterios de exclusión:
- Cualquier paciente con incapacidad para dar consentimiento informado.
- Resección en cuña con fines no terapéuticos, por ejemplo, con fines diagnósticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomografía computarizada intraoperatoria de pulmón resecado
|
Una vez que se realiza la resección en cuña, la muestra resecada se llevará para tomografía computarizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La contribución de la retroalimentación intraoperatoria a la decisión de tratamiento y su validez
Periodo de tiempo: 2 años
|
Después del curso completo de cirugía, le pediremos a cada cirujano individualmente el cuestionario 3 después de la retroalimentación del resultado individual de este estudio para evaluar la satisfacción mediante la retroalimentación intraoperatoria.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hallazgos morfológicos y microscópicos
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad
- Márgenes de escisión
Otros números de identificación del estudio
- 23-5750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .