- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07242053
Margin Intraoperativ CT Tilbakemeldingsstudie
27. april 2026 oppdatert av: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto
Effektiviteten av intraoperativ CT-feedback av kileresertert lunge for vurdering av kirurgisk marg
Til dags dato finnes det ingen etablert metode for å bekrefte om tilstrekkelige marginer er oppnådd under kirurgi, kun etter kirurgi av en patolog.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av intraoperativ CT-marginaltilbakemelding på kirurgiske beslutninger, som ytterligere fjerning.
Evnen til å nøyaktig vurdere kirurgiske marginer intraoperativt kan redusere risikoen for lokoregional tilbakefall og eliminere behovet for ytterligere behandling etter kirurgi.
Videre kan optimal intraoperativ tilbakemelding til kirurgen påvirke kirurgisk beslutningstaking og bidra til et tilfredsstillende utfall.
Dette er en enkelt-senter klinisk studie.
Totalt 80 pasienter planlagt for kilereseksjoner for lungekreft (inkludert mistenkte pasienter) vil bli inkludert i denne studien.
Ni kirurger i thoraxkirurgiavdelingen vil også delta som deltakere.
Når kilereseksjonen er utført, vil det fjernede vevsprøven blåses opp og skannes med CT for å måle kirurgisk margin intraoperativt.
Kirurgene vil ha tilgang til CT-dataene og tilhørende margindata umiddelbart.
De kan deretter avgjøre om ytterligere reseksjon er nødvendig.
Den forventede marginen undersøkt gjennom spørreskjema vil bli sammenlignet med CT-målt margin, og CT-målt margin vil bli sammenlignet med patologiske marginspørreskjemaer i løpet av studien.
Etter hele kirurgiforløpet vil kirurgene også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere tilfredsheten med intraoperativ tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for kilereseksjon for lungekreft (inkludert mistenkte lesjoner).
- 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Alle pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Kilereseksjon for ikke-terapeutisk formål, f.eks. diagnostisk formål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ CT av fjernet lunge
|
Når kilereseksjonen er utført, vil det resekerte vevsprøven bli tatt til CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bidraget fra intraoperativ tilbakemelding til behandlingsbeslutning, og dens gyldighet
Tidsramme: 2 år
|
Etter hele kirurgikurset vil vi be hver kirurg individuelt om spørreskjema 3 etter tilbakemelding om det individuelle resultatet av denne studien for å vurdere tilfredsheten med intraoperativ tilbakemelding.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .