- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07242053
Estudo de Feedback Intraoperatório da Margem por TC
27 de abril de 2026 atualizado por: Kazuhiro Yasufuku, University Health Network, Toronto
Eficácia do Feedback de TC Intraoperatório da Ressecção em Cunha do Pulmão para a Avaliação da Margem Cirúrgica
Até à data, não existe um método estabelecido para confirmar se foram obtidas margens suficientes durante a cirurgia, apenas após a cirurgia por um patologista.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do feedback intraoperatório da TC sobre as margens nas decisões cirúrgicas, como a remoção adicional.
A capacidade de avaliar com precisão as margens cirúrgicas intraoperatoriamente pode reduzir o risco de recidiva locorregional e eliminar a necessidade de tratamento adicional após a cirurgia.
Além disso, um feedback intraoperatório ideal para o cirurgião pode influenciar a tomada de decisão cirúrgica e contribuir para um resultado satisfatório.
Este é um ensaio clínico de centro único.
Um total de 80 doentes programados para ressecções em cunha para neoplasias malignas do pulmão (incluindo doentes suspeitos) serão inscritos neste estudo.
Nove cirurgiões da divisão de cirurgia torácica também estarão envolvidos como participantes.
Uma vez realizada a ressecção em cunha, a amostra ressecada será insuflada e examinada por TC para medir a margem cirúrgica intraoperatoriamente.
Os cirurgiões terão acesso aos dados da TC e aos dados de margem associados imediatamente.
Eles poderão então decidir se é necessária uma ressecção adicional.
A margem esperada inquirida por questionário será comparada com a margem medida por TC, e a margem medida por TC será comparada com os questionários de margem patológica ao longo do curso.
Após o curso total da cirurgia, os cirurgiões também serão convidados a preencher um questionário para avaliar a satisfação com o feedback intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- UHN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção em cunha por neoplasias malignas do pulmão (incluindo lesões suspeitas).
- 18 anos de idade ou mais.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer paciente com incapacidade de dar consentimento informado
- Ressecção em cunha para fins não terapêuticos, por exemplo, fins diagnósticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tomografia computadorizada intraoperatória do pulmão ressecado
|
Uma vez realizada a resseção em cunha, a peça ressecada será levada para tomografia computadorizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A contribuição do feedback intraoperatório para a decisão de tratamento, e a sua validade
Prazo: 2 anos
|
Após o curso total de cirurgia, iremos pedir a cada cirurgião individualmente o questionário 3 após o feedback do resultado individual deste estudo para avaliar a satisfação através do feedback intraoperatório.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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