- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07242976
Évaluation de l'équilibre à l'aide du système d'équilibre Biodex parmi différentes sous-catégories de lombalgie (Biodex)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est l'une des causes les plus courantes d'invalidité dans le monde. Bien que les troubles de l'équilibre postural aient été largement documentés chez les personnes souffrant de lombalgie, on comprend mal comment ces troubles varient selon les sous-catégories spécifiques de lombalgie spécifique. La lombalgie est généralement classée en types non spécifiques et spécifiques.
La lombalgie non spécifique représente environ 85 à 90 % de tous les cas de lombalgie (Hartvigsen et al., 2018). En revanche, la lombalgie spécifique résulte d'une pathologie reconnaissable telle que des anomalies structurelles. Les causes les plus courantes de lombalgie spécifique sont la spondylose lombaire, le spondylolisthésis et la hernie discale lombaire. La spondylose lombaire a une prévalence de 74 % chez les personnes de plus de 60 ans confirmée par des résultats radiographiques. Le spondylolisthésis affecte environ 6 à 11,5 % des adultes, et la hernie discale lombaire représente 2 à 5 % de tous les cas de lombalgie.
La déficience de l'équilibre chez les patients atteints de spondylose, de spondylolisthésis et de hernie discale lombaire a été rapportée dans la littérature par différents outils d'évaluation objectifs. Les personnes souffrant de lombalgie présentent des déficits mesurables de l'équilibre et de la stabilité posturale par rapport aux témoins sains. De plus, la chronicité de la lombalgie affecte à la fois l'équilibre statique et dynamique.
L'évaluation et la détection de la déficience de l'équilibre chez les patients atteints de spondylose, de spondylolisthésis et de hernie discale lombaire permettront aux physiothérapeutes de concevoir des programmes de rééducation individualisés. Améliorer la compréhension des interventions axées sur la stabilisation du tronc, la rééducation proprioceptive et l'équilibre dynamique. Cela peut améliorer le contrôle postural, optimiser la performance de la marche, réduire le risque de chute et favoriser de meilleurs résultats fonctionnels dans les activités quotidiennes.
Ainsi, il était nécessaire d'étudier la différence d'équilibre à l'aide du système d'équilibre Biodex chez les patients atteints de spondylose, de spondylolisthésis et de hernie discale lombaire. La présente étude pourrait fournir un aperçu plus concluant dans l'évaluation et le traitement des patients souffrant de lombalgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rewan M Aloush
- Numéro de téléphone: +201024232512
- E-mail: rewan.aloush@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammed E Abulftouh
- Numéro de téléphone: +201023292028
- E-mail: ftoh1996@gmail.com
Lieux d'étude
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Gamasa, Egypte
- Faculty of Physical Therapy Delta University
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Contact:
- MOHAMED A BEHIRY, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +201005147878
- E-mail: behirycenter@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de lombalgie chronique (durée ≥ 3 mois) (Ge et al., 2021). Référés par des chirurgiens orthopédistes avec un diagnostic confirmé de spondylose lombaire, spondylolisthésis ou prolapsus discal lombaire affectant L4-L5 ou L5 S1 (Hlaing et al., 2020) selon les résultats d'imagerie (IRM, scanner ou radiographie dans les 6 derniers mois) :
- Spondylose lombaire ; définie comme une maladie dégénérative du disque, une formation d'ostéophytes avec ou sans arthropathie des articulations facettaires (Natarajan et al., 2021 ; Christe et al., 2020).
- Spondylolisthésis lombaire ; défini comme un antélisthésis d'un corps vertébral sur un autre, classé selon l'échelle de Meyerding (grade 1 ou 2) (Giordan et al., 2023 ; Chuang et al., 2018).
Prolapsus discal lombaire ; défini comme une protrusion, une hernie du disque intervertébral (Kang et al., 2016 ; Hahne et al., 2019).
- Âge des patients compris entre 35 et 55 ans (Albeshri, et.al., 2017)
- Les deux sexes seront inclus dans l'étude
- Intensité de la douleur : ≥ 4/10 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (Thong et al., 2011).
- IMC compris entre (18,5-29,9 kg/m²) (Karimi et al., 2008 ; Soliman et al., 2017).
- Les sujets sains sont des volontaires sains et sans aucun trouble musculosquelettique (Karimi et al., 2008).
Critères d'exclusion :
Les patients suivants seront exclus de l'étude :
- Antécédents de chirurgie du rachis lombaire ou troubles neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral) pouvant influencer l'équilibre (soliman et al., 2017).
- Fractures de la colonne vertébrale, du bassin ou des membres inférieurs, (Karimi et al., 2008).
- Inégalité de longueur des jambes (Karimi et al., 2008).
- Maladie systémique telle que l'arthrite, la tuberculose, l'insuffisance hépatique ou rénale (Karimi et al., 2008).
- Patients souffrant de lombalgie non spécifique chronique.
- Patients présentant des symptômes d'alerte tels qu'une incontinence urinaire ou fécale, une anesthésie en selle, des déficits moteurs progressifs (par exemple, pied tombant) ou d'autres signes de compromission neurologique grave (Ruhe et al., 2011).
- Participants souffrant de lombalgie avec douleur irradiant distalement sous le niveau du genou (Hlaing et al., 2020).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (GI) = inclura 20 sujets normaux en bonne santé.
L'évaluation de l'équilibre sera mesurée par le Système d'Équilibre Biodex (BBS) qui calcule les indices clés de la stabilité posturale : l'indice de stabilité médio-latérale (MLSI), l'indice de stabilité antéro-postérieure (APSI) et l'indice de stabilité globale (OSI).
Chaque indice est en outre mesuré dans quatre résultats : Double jambe yeux ouverts (DLEO), Double jambe yeux fermés (DLEC), Jambe unique yeux ouverts (SLEO) pour les deux jambes et Jambe unique yeux fermés (SLEC) pour les deux jambes.
De plus, le Système d'Équilibre Biodex (BBS) évaluera la limite de stabilité dans un résultat : Double jambe yeux ouverts (DLEO).
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La lombalgie (LBP) est l'une des principales causes d'incapacité dans le monde et est souvent associée à des troubles posturaux et de l'équilibre.
Cependant, les preuves sont limitées sur la façon dont ces déficits diffèrent entre les types spécifiques de LBP tels que la spondylose lombaire, le spondylolisthésis et la hernie discale.
Comprendre ces variations est crucial pour une évaluation précise et une rééducation ciblée.
L'évaluation de l'équilibre à l'aide du système d'équilibre Biodex peut aider à identifier l'étendue de l'altération et guider les kinésithérapeutes dans l'élaboration de programmes de rééducation individualisés qui améliorent le contrôle postural, la stabilité et les performances fonctionnelles, améliorant finalement la qualité de vie et réduisant le risque de chute chez les patients atteints de LBP.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe (GII) comprendra 20 patients atteints de spondylose lombaire.
L'évaluation de l'équilibre sera mesurée par le système d'équilibre Biodex (BBS) qui calcule les indices clés de stabilité posturale : l'indice de stabilité médio-latérale (MLSI), l'indice de stabilité antéro-postérieure (APSI) et l'indice de stabilité globale (OSI).
Chaque indice est en outre mesuré dans quatre résultats : jambes doubles yeux ouverts (DLEO), jambes doubles yeux fermés (DLEC), jambe unique yeux ouverts (SLEO) pour les deux jambes et jambe unique yeux fermés (SLEC) pour les deux jambes.
De plus, le système d'équilibre Biodex (BBS) évaluera la limite de stabilité dans un résultat : jambes doubles yeux ouverts (DLEO).
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La lombalgie (LBP) est l'une des principales causes d'incapacité dans le monde et est souvent associée à des troubles posturaux et de l'équilibre.
Cependant, les preuves sont limitées sur la façon dont ces déficits diffèrent entre les types spécifiques de LBP tels que la spondylose lombaire, le spondylolisthésis et la hernie discale.
Comprendre ces variations est crucial pour une évaluation précise et une rééducation ciblée.
L'évaluation de l'équilibre à l'aide du système d'équilibre Biodex peut aider à identifier l'étendue de l'altération et guider les kinésithérapeutes dans l'élaboration de programmes de rééducation individualisés qui améliorent le contrôle postural, la stabilité et les performances fonctionnelles, améliorant finalement la qualité de vie et réduisant le risque de chute chez les patients atteints de LBP.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le Groupe (GIII) comprendra 20 patients atteints de spondylolisthésis lombaire.
L'évaluation de l'équilibre sera mesurée par le système d'équilibre Biodex (BBS) qui calcule les indices clés de stabilité posturale : l'indice de stabilité médio-latérale (MLSI), l'indice de stabilité antéro-postérieure (APSI) et l'indice de stabilité globale (OSI).
Chaque indice est en outre mesuré dans quatre résultats : Double jambe yeux ouverts (DLEO), Double jambe yeux fermés (DLEC), Simple jambe yeux ouverts (SLEO) pour les deux jambes et Simple jambe yeux fermés (SLEC) pour les deux jambes.
De plus, le système d'équilibre Biodex (BBS) évaluera la limite de stabilité dans un résultat : Double jambe yeux ouverts (DLEO).
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La lombalgie (LBP) est l'une des principales causes d'incapacité dans le monde et est souvent associée à des troubles posturaux et de l'équilibre.
Cependant, les preuves sont limitées sur la façon dont ces déficits diffèrent entre les types spécifiques de LBP tels que la spondylose lombaire, le spondylolisthésis et la hernie discale.
Comprendre ces variations est crucial pour une évaluation précise et une rééducation ciblée.
L'évaluation de l'équilibre à l'aide du système d'équilibre Biodex peut aider à identifier l'étendue de l'altération et guider les kinésithérapeutes dans l'élaboration de programmes de rééducation individualisés qui améliorent le contrôle postural, la stabilité et les performances fonctionnelles, améliorant finalement la qualité de vie et réduisant le risque de chute chez les patients atteints de LBP.
Autres noms:
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Comparateur actif: Le groupe (GIV) comprendra 20 patients présentant une hernie discale lombaire.
L'évaluation de l'équilibre sera mesurée par le Système d'Équilibre Biodex (BBS) qui calcule les indices clés de la stabilité posturale : l'indice de stabilité médio-latérale (MLSI), l'indice de stabilité antéro-postérieure (APSI) et l'indice de stabilité global (OSI).
Chaque indice est en outre mesuré selon quatre résultats : Double jambe yeux ouverts (DLEO), Double jambe yeux fermés (DLEC), Simple jambe yeux ouverts (SLEO) pour les deux jambes et Simple jambe yeux fermés (SLEC) pour les deux jambes.
De plus, le Système d'Équilibre Biodex (BBS) évaluera la limite de stabilité dans un résultat : Double jambe yeux ouverts (DLEO).
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La lombalgie (LBP) est l'une des principales causes d'incapacité dans le monde et est souvent associée à des troubles posturaux et de l'équilibre.
Cependant, les preuves sont limitées sur la façon dont ces déficits diffèrent entre les types spécifiques de LBP tels que la spondylose lombaire, le spondylolisthésis et la hernie discale.
Comprendre ces variations est crucial pour une évaluation précise et une rééducation ciblée.
L'évaluation de l'équilibre à l'aide du système d'équilibre Biodex peut aider à identifier l'étendue de l'altération et guider les kinésithérapeutes dans l'élaboration de programmes de rééducation individualisés qui améliorent le contrôle postural, la stabilité et les performances fonctionnelles, améliorant finalement la qualité de vie et réduisant le risque de chute chez les patients atteints de LBP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre postural (Indice de stabilité global)
Délai: Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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La stabilité posturale sera évaluée à l'aide du système d'équilibre Biodex via l'Indice de Stabilité Global (OSI). L'OSI reflète le degré d'oscillation de la plateforme, des valeurs plus basses indiquant un meilleur contrôle de l'équilibre. Les mesures seront prises dans six conditions standardisées pour évaluer à la fois les performances d'équilibre statique et dynamique. Ces conditions incluent : Double-Appui, Yeux Ouverts (DLEO) Double-Appui, Yeux Fermés (DLEC) Appui Unipodal, Yeux Ouverts (SLEO) - Jambe Dominante Appui Unipodal, Yeux Fermés (SLEC) - Jambe Dominante Appui Unipodal, Yeux Ouverts (SLEO) - Jambe Non Dominante Appui Unipodal, Yeux Fermés (SLEC) - Jambe Non Dominante |
Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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Stabilité Posturale : Index de Stabilité Médio-Latérale (MLSI)
Délai: Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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L'Indice de Stabilité Médio-Latérale (MLSI) sera obtenu à partir du système d'équilibre Biodex pour évaluer le contrôle postural latéral. Des valeurs MLSI plus élevées indiquent une plus grande oscillation médio-latérale, tandis que des valeurs plus basses reflètent une meilleure stabilité dans le plan frontal. La mesure sera effectuée dans six conditions : Double jambe yeux ouverts (DLEO), Double jambe yeux fermés (DLEC), Jambe unique œil ouvert (SLEO) Jambe dominante, Jambe unique œil fermé (SLEC) Jambe dominante, Jambe unique œil ouvert (SLEO) Jambe non dominante et Jambe unique œil fermé (SLEC) Jambe non dominante |
Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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stabilité posturale : indice de stabilité antéro-postérieure (APSI)
Délai: Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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L'Indice de Stabilité Antéro-Postérieure (APSI) sera mesuré à l'aide du système d'équilibre Biodex pour évaluer le contrôle postural avant-arrière. Les valeurs d'APSI plus basses indiquent une stabilité améliorée dans le plan sagittal, tandis que les valeurs plus élevées reflètent une augmentation de l'oscillation antéro-postérieure. La mesure sera effectuée dans six conditions : jambes doubles yeux ouverts (DLEO), jambes doubles yeux fermés (DLEC), jambe unique œil ouvert (SLEO) jambe dominante, jambe unique œil fermé (SLEC) jambe dominante, jambe unique œil ouvert (SLEO) jambe non dominante et jambe unique œil fermé (SLEC) jambe non dominante. |
Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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Limites de stabilité
Délai: Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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Les limites de stabilité seront évaluées à l'aide du système d'équilibre Biodex pour évaluer la capacité du participant à déplacer intentionnellement son centre de gravité vers des cibles prédéfinies sans perdre l'équilibre.
Le test mesure le contrôle directionnel, le temps de réaction, la vitesse de mouvement et la précision du point final, des scores plus élevés reflétant un meilleur équilibre dynamique et un contrôle postural volontaire.
La condition de mesure sera en Double jambe yeux ouverts (DLEO)
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Toutes les évaluations posturales seront effectuées pendant 20 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version arabe de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (Ar-NPRS)
Délai: Periprocedure
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L'échelle d'évaluation numérique est utilisée pour quantifier l'intensité d'un symptôme subjectif - le plus souvent la douleur - sur une échelle de 0 à 10.
Un score de 0 représente l'absence de douleur ou de symptôme, tandis qu'un score de 10 indique la pire douleur imaginable ou la sévérité maximale des symptômes.
Des scores plus élevés reflètent un résultat plus défavorable, indiquant une intensité plus grande.
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Periprocedure
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Version arabe de l'indice d'incapacité d'Oswestry (Ar-ODI)
Délai: Périprocédural
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L'indice arabe d'Oswestry d'incapacité est un questionnaire utilisé pour évaluer l'incapacité liée à la lombalgie.
Les scores vont de 0 à 100, où 0 indique aucune incapacité et 100 indique une incapacité maximale.
Des scores plus élevés représentent un résultat plus défavorable, reflétant une limitation fonctionnelle plus importante.
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Périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enas F Yousef, Professor of Physical Therapy, Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Directeur d'études: MOAAZ R RIYAD, Lecturer, Lecturer of Department of Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIODEX BALANCE SYSTEM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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