- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07242976
Ocena równowagi z wykorzystaniem systemu Biodex Balance System wśród różnych podkategorii bólu dolnej części pleców (Biodex)
Ocena równowagi przy użyciu systemu Biodex Balance System wśród różnych podkategorii bólu dolnej części pleców
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból dolnej części pleców jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Chociaż zaburzenia równowagi posturalnej zostały szeroko udokumentowane u osób z bólem dolnej części pleców, istnieje ograniczone zrozumienie, jak te zaburzenia różnią się w poszczególnych podkategoriach specyficznego bólu dolnej części pleców. Ból dolnej części pleców jest ogólnie kategoryzowany na niespecyficzny i specyficzny.
Niespecyficzny ból dolnej części pleców stanowi około 85-90% wszystkich przypadków bólu dolnej części pleców (Hartvigsen i in., 2018). W przeciwieństwie do tego, specyficzny ból dolnej części pleców wynika z rozpoznawalnej patologii, takiej jak nieprawidłowości strukturalne. Najczęstszymi przyczynami specyficznego bólu dolnej części pleców są spondyloza lędźwiowa, kręgozmyk i wypadnięcie dysku lędźwiowego. Spondyloza lędźwiowa ma rozpowszechnienie 74% u osób powyżej 60 roku życia potwierdzone badaniami radiograficznymi. Kręgozmyk dotyka około 6-11,5% dorosłych, wypadnięcie dysku lędźwiowego stanowi 2-5% wszystkich przypadków bólu dolnej części pleców.
Niedobór równowagi u pacjentów ze spondylozą, kręgozmykiem i wypadnięciem dysku lędźwiowego został zgłoszony w literaturze za pomocą różnych obiektywnych narzędzi oceny. Osoby z bólem dolnej części pleców wykazują mierzalne deficyty w równowadze i stabilności posturalnej w porównaniu ze zdrowymi grupami kontrolnymi. Ponadto przewlekłość bólu dolnej części pleców wpływa zarówno na równowagę statyczną, jak i dynamiczną.
Ocena i wykrywanie niedoboru równowagi u pacjentów ze spondylozą, kręgozmykiem i wypadnięciem dysku lędźwiowego pozwoli fizjoterapeutom projektować zindywidualizowane programy rehabilitacyjne. Poprawa zrozumienia interwencji skupiających się na stabilizacji rdzenia, ponownym treningu propriocepcji i równowadze dynamicznej. Może to poprawić kontrolę posturalną, zwiększyć wydajność chodu, zmniejszyć ryzyko upadków i wspierać lepsze wyniki funkcjonalne w codziennych czynnościach.
Dlatego istniała potrzeba zbadania różnic w równowadze za pomocą systemu równowagi Biodex wśród pacjentów ze spondylozą, kręgozmykiem i wypadnięciem dysku lędźwiowego. Obecne badanie może zapewnić bardziej jednoznaczny wgląd w ocenę i leczenie pacjentów z bólem dolnej części pleców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rewan M Aloush
- Numer telefonu: +201024232512
- E-mail: rewan.aloush@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Muhammed E Abulftouh
- Numer telefonu: +201023292028
- E-mail: ftoh1996@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gamasa, Egipt
- Faculty of Physical Therapy Delta University
-
Kontakt:
- MOHAMED A BEHIRY, Assistant Professor
- Numer telefonu: +201005147878
- E-mail: behirycenter@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie przewlekłego bólu dolnej części pleców (trwającego ≥3 miesiące) (Ge i in., 2021). Skierowani od ortopedów z potwierdzonym rozpoznaniem spondylozy lędźwiowej, kręgozmyku lub wypadnięcia dysku lędźwiowego wpływającego na L4-L5 lub L5-S1 (Hlaing i in., 2020) w zależności od wyników badań obrazowych (MRI, TK lub zdjęcie rentgenowskie w ciągu ostatnich 6 miesięcy):
- Spondyloza lędźwiowa; zdefiniowana jako choroba zwyrodnieniowa dysku, tworzenie osteofitów z lub bez artropatii stawów międzykręgowych (Natarajan i in., 2021; Christe i in., 2020).
- Kręgozmyk lędźwiowy; zdefiniowany jako przemieszczenie przednie jednego trzonu kręgu nad drugim, oceniane w skali Meyerdinga (stopień 1 lub 2) (Giordan i in., 2023; Chuang i in., 2018).
Wypadnięcie dysku lędźwiowego; zdefiniowane jako uwypuklenie, przepuklina krążka międzykręgowego (Kang i in., 2016; Hahne i in., 2019).
- Wiek pacjentów w zakresie od 35 do 55 lat (Albeshri i in., 2017)
- W badaniu będą uwzględnione obie płcie
- Intensywność bólu: ≥ 4/10 w numerycznej skali oceny bólu (Thong i in., 2011).
- BMI w zakresie od (18,5-29,9 kg/m²) (Karimi i in., 2008; Soliman i in., 2017).
- Zdrowi uczestnicy to zdrowi ochotnicy bez jakichkolwiek zaburzeń mięśniowo-szkieletowych (Karimi i in., 2008).
Kryteria wykluczenia:
Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z badania: pacjenci z:
- Poprzednią operacją kręgosłupa lędźwiowego lub zaburzeniami neurologicznymi (np. choroba Parkinsona, udar), które mogą wpływać na równowagę (Soliman i in., 2017).
- Złamania kręgosłupa, miednicy lub kończyn dolnych (Karimi i in., 2008).
- Różnicą długości nóg (Karimi i in., 2008).
- Chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zapalenie stawów, gruźlica, niewydolność wątroby lub nerek (Karimi i in., 2008).
- Pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem dolnej części pleców.
- Pacjenci wykazujący objawy alarmowe, takie jak nietrzymanie moczu lub stolca, znieczulenie siodłowe, postępujące deficyty motoryczne (np. opadanie stopy) lub inne oznaki poważnego uszkodzenia neurologicznego (Ruhe i in., 2011).
- Uczestnicy doświadczający bólu dolnej części pleców z promieniowaniem bólu dystalnie poniżej poziomu kolana (Hlaing i in., 2020).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (GI) = będzie obejmować 20 zdrowych, normalnych uczestników.
Ocena równowagi będzie mierzona za pomocą Systemu Równowagi Biodex (BBS), który oblicza kluczowe wskaźniki stabilności posturalnej: wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (MLSI), wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI) i ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
Każdy wskaźnik jest dodatkowo mierzony w czterech wynikach: Podwójna noga oczy otwarte (DLEO), Podwójna noga oczy zamknięte (DLEC), Pojedyncza noga oko otwarte (SLEO) dla obu nóg i Pojedyncza noga oko zamknięte (SLEC) dla obu nóg.
Dodatkowo System Równowagi Biodex (BBS) oceni granicę stabilności w jednym wyniku: Podwójna noga oczy otwarte (DLEO).
|
Ból dolnej części pleców (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i często wiąże się z zaburzeniami postawy i równowagi.
Jednak istnieją ograniczone dowody na to, jak te deficyty różnią się wśród określonych typów LBP, takich jak spondyloza lędźwiowa, kręgozmyk i wypadnięcie dysku.
Zrozumienie tych różnic ma kluczowe znaczenie dla dokładnej oceny i ukierunkowanej rehabilitacji.
Ocena równowagi przy użyciu systemu Biodex Balance System może pomóc w określeniu stopnia upośledzenia i pomóc fizjoterapeutom w opracowaniu spersonalizowanych programów rehabilitacyjnych, które poprawiają kontrolę postawy, stabilność i wydolność funkcjonalną, co ostatecznie poprawia jakość życia i zmniejsza ryzyko upadków wśród pacjentów z LBP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (GII) będzie obejmować 20 pacjentów z spondylozą lędźwiową.
Ocena równowagi będzie mierzona przy użyciu Systemu Równowagi Biodex (BBS), który oblicza kluczowe wskaźniki stabilności posturalnej: wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (MLSI), wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI) oraz ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
Każdy wskaźnik jest dodatkowo mierzony w czterech wynikach: Podwójna noga oczy otwarte (DLEO), Podwójna noga oczy zamknięte (DLEC), Pojedyncza noga oczy otwarte (SLEO) dla obu nóg i Pojedyncza noga oczy zamknięte (SLEC) dla obu nóg.
Dodatkowo System Równowagi Biodex (BBS) oceni granicę stabilności w jednym wyniku: Podwójna noga oczy otwarte (DLEO).
|
Ból dolnej części pleców (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i często wiąże się z zaburzeniami postawy i równowagi.
Jednak istnieją ograniczone dowody na to, jak te deficyty różnią się wśród określonych typów LBP, takich jak spondyloza lędźwiowa, kręgozmyk i wypadnięcie dysku.
Zrozumienie tych różnic ma kluczowe znaczenie dla dokładnej oceny i ukierunkowanej rehabilitacji.
Ocena równowagi przy użyciu systemu Biodex Balance System może pomóc w określeniu stopnia upośledzenia i pomóc fizjoterapeutom w opracowaniu spersonalizowanych programów rehabilitacyjnych, które poprawiają kontrolę postawy, stabilność i wydolność funkcjonalną, co ostatecznie poprawia jakość życia i zmniejsza ryzyko upadków wśród pacjentów z LBP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (GIII) będzie obejmować 20 pacjentów z kręgozmykiem lędźwiowym.
Ocena równowagi będzie mierzona za pomocą Systemu Równowagi Biodex (BBS), który oblicza kluczowe wskaźniki stabilności posturalnej: wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (MLSI), wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI) oraz ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
Każdy wskaźnik jest dodatkowo mierzony w czterech wynikach: Podwójna noga oczy otwarte (DLEO), Podwójna noga oczy zamknięte (DLEC), Pojedyncza noga oczy otwarte (SLEO) dla obu nóg i Pojedyncza noga oczy zamknięte (SLEC) dla obu nóg.
Dodatkowo System Równowagi Biodex (BBS) oceni granicę stabilności w jednym wyniku: Podwójna noga oczy otwarte (DLEO).
|
Ból dolnej części pleców (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i często wiąże się z zaburzeniami postawy i równowagi.
Jednak istnieją ograniczone dowody na to, jak te deficyty różnią się wśród określonych typów LBP, takich jak spondyloza lędźwiowa, kręgozmyk i wypadnięcie dysku.
Zrozumienie tych różnic ma kluczowe znaczenie dla dokładnej oceny i ukierunkowanej rehabilitacji.
Ocena równowagi przy użyciu systemu Biodex Balance System może pomóc w określeniu stopnia upośledzenia i pomóc fizjoterapeutom w opracowaniu spersonalizowanych programów rehabilitacyjnych, które poprawiają kontrolę postawy, stabilność i wydolność funkcjonalną, co ostatecznie poprawia jakość życia i zmniejsza ryzyko upadków wśród pacjentów z LBP.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa (GIV) będzie obejmować 20 pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego.
Ocena równowagi będzie mierzona za pomocą Systemu Równowagi Biodex (BBS), który oblicza kluczowe wskaźniki stabilności posturalnej: wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (MLSI), wskaźnik stabilności przednio-tylnej (APSI) oraz ogólny wskaźnik stabilności (OSI).
Każdy wskaźnik jest dodatkowo mierzony w czterech wynikach: obie nogi oczy otwarte (DLEO), obie nogi oczy zamknięte (DLEC), jedna noga oczy otwarte (SLEO) dla obu nóg oraz jedna noga oczy zamknięte (SLEC) dla obu nóg.
Dodatkowo System Równowagi Biodex (BBS) oceni granicę stabilności w jednym wyniku: obie nogi oczy otwarte (DLEO).
|
Ból dolnej części pleców (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie i często wiąże się z zaburzeniami postawy i równowagi.
Jednak istnieją ograniczone dowody na to, jak te deficyty różnią się wśród określonych typów LBP, takich jak spondyloza lędźwiowa, kręgozmyk i wypadnięcie dysku.
Zrozumienie tych różnic ma kluczowe znaczenie dla dokładnej oceny i ukierunkowanej rehabilitacji.
Ocena równowagi przy użyciu systemu Biodex Balance System może pomóc w określeniu stopnia upośledzenia i pomóc fizjoterapeutom w opracowaniu spersonalizowanych programów rehabilitacyjnych, które poprawiają kontrolę postawy, stabilność i wydolność funkcjonalną, co ostatecznie poprawia jakość życia i zmniejsza ryzyko upadków wśród pacjentów z LBP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność posturalna (Całkowity Wskaźnik Stabilności)
Ramy czasowe: Wszystkie oceny postawy będą przeprowadzane przez 20 sekund
|
Stabilność posturalna będzie oceniana przy użyciu systemu Biodex Balance poprzez Wskaźnik Ogólnej Stabilności (OSI). Wskaźnik OSI odzwierciedla stopień kołysania platformy, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę równowagi. Pomiary będą przeprowadzane w sześciu znormalizowanych warunkach w celu oceny zarówno statycznej, jak i dynamicznej wydajności równowagi. Warunki te obejmują: Obunóż, Oczy Otwarte (DLEO) Obunóż, Oczy Zamknięte (DLEC) Jednonóż, Oczy Otwarte (SLEO) - Noga Dominująca Jednonóż, Oczy Zamknięte (SLEC) - Noga Dominująca Jednonóż, Oczy Otwarte (SLEO) - Noga Niedominująca Jednonóż, Oczy Zamknięte (SLEC) - Noga Niedominująca |
Wszystkie oceny postawy będą przeprowadzane przez 20 sekund
|
|
Stabilność Postawy: Wskaźnik Stabilności Przyśrodkowo-Bocznej (MLSI)
Ramy czasowe: Wszystkie oceny postawy będą wykonywane przez 20 sekund
|
Wskaźnik Stabilności Przyśrodkowo-Bocznej (MLSI) zostanie uzyskany z systemu Biodex Balance System w celu oceny kontroli postawy bocznej. Podwójna noga oczy otwarte (DLEO), Podwójna noga oczy zamknięte (DLEC), Pojedyncza noga oczy otwarte (SLEO) Noga dominująca, Pojedyncza noga oczy zamknięte (SLEC) Noga dominująca, Pojedyncza noga oczy otwarte (SLEO) Noga niedominująca i Pojedyncza noga oczy zamknięte (SLEC) Noga niedominująca |
Wszystkie oceny postawy będą wykonywane przez 20 sekund
|
|
stabilność posturalna: Wskaźnik Stabilności Przód-Tył (APSI)
Ramy czasowe: Wszystkie oceny postawy będą wykonywane przez 20 sekund
|
Wskaźnik Stabilności Przednio-Tylnej (APSI) będzie mierzony przy użyciu Systemu Równowagi Biodex w celu oceny kontroli postawy w płaszczyźnie strzałkowej. Niższe wartości APSI wskazują na poprawę stabilności w płaszczyźnie strzałkowej, natomiast wyższe wartości odzwierciedlają zwiększone kołysanie przednio-tylne. Pomiar będzie przeprowadzany w sześciu warunkach: Obie nogi oczy otwarte (DLEO), Obie nogi oczy zamknięte (DLEC), Jedna noga oczy otwarte (SLEO) Noga dominująca, Jedna noga oczy zamknięte (SLEC) Noga dominująca, Jedna noga oczy otwarte (SLEO) Noga niedominująca i Jedna noga oczy zamknięte (SLEC) Noga niedominująca |
Wszystkie oceny postawy będą wykonywane przez 20 sekund
|
|
Granice Stabilności
Ramy czasowe: Wszystkie oceny postawy będą wykonywane przez 20 sekund
|
Granice Stabilności będą oceniane przy użyciu Systemu Równowagi Biodex w celu oceny zdolności uczestnika do celowego przesuwania środka ciężkości w kierunku zdefiniowanych celów bez utraty równowagi.
Test mierzy kontrolę kierunkową, czas reakcji, prędkość ruchu i dokładność punktu końcowego, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą dynamiczną równowagę i dobrowolną kontrolę postawy.
warunek pomiarowy będzie w Podwójna noga oczy otwarte (DLEO)
|
Wszystkie oceny postawy będą wykonywane przez 20 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Arabska wersja Numerycznej Skali Oceny Bólu (Ar-NPRS)
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Numeryczna Skala Oceny służy do ilościowego określania intensywności subiektywnego objawu – najczęściej bólu – w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu lub brak objawu, natomiast wynik 10 wskazuje na najgorszy wyobrażalny ból lub maksymalne nasilenie objawu.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik, wskazując na większą intensywność.
|
Okołozabiegowy
|
|
Arabska wersja wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (Ar-ODI)
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Arabski Indeks Niepełnosprawności Oswestry to kwestionariusz stosowany do oceny niepełnosprawności związanej z bólem dolnej części pleców.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza maksymalną niepełnosprawność. Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat, odzwierciedlając większe ograniczenia funkcjonalne. |
Okoloproceduralny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Enas F Yousef, Professor of Physical Therapy, Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Dyrektor Studium: MOAAZ R RIYAD, Lecturer, Lecturer of Department of Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIODEX BALANCE SYSTEM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia