- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07242976
Avaliação do Equilíbrio Utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex Entre Diferentes Subcategorias de Dor Lombar (Biodex)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor lombar é uma das causas mais comuns de incapacidade a nível global. Embora as deficiências no equilíbrio postural tenham sido amplamente documentadas em indivíduos com dor lombar, existe uma compreensão limitada de como estas deficiências variam entre subcategorias específicas de dor lombar específica. A dor lombar é geralmente categorizada em tipos não específicos e específicos.
A dor lombar não específica representa aproximadamente 85-90% de todos os casos de dor lombar (Hartvigsen et al., 2018). Em contraste, a dor lombar específica surge de uma patologia reconhecível, como anormalidades estruturais. As causas mais comuns de dor lombar específica são a espondilose lombar, a espondilolistese e o prolapso do disco lombar. A espondilose lombar tem uma prevalência de 74% em indivíduos com mais de 60 anos confirmada com achados radiográficos. A espondilolistese afeta aproximadamente 6-11,5% dos adultos, e o prolapso do disco lombar representa 2-5% de todos os casos de dor lombar.
A deficiência de equilíbrio entre doentes com espondilose, espondilolistese e prolapso do disco lombar foi relatada na literatura por diferentes ferramentas de avaliação objetiva. Indivíduos com dor lombar exibem défices mensuráveis no equilíbrio e na estabilidade postural em comparação com controlos saudáveis. Além disso, a cronicidade da dor lombar afeta tanto o equilíbrio estático como o dinâmico.
A avaliação e deteção da deficiência de equilíbrio entre doentes com espondilose, espondilolistese e prolapso do disco lombar permitirá aos fisioterapeutas conceber programas de reabilitação individualizados. Melhorar a compreensão das intervenções focadas na estabilização do core, no recondicionamento proprioceptivo e no equilíbrio dinâmico. Isto pode melhorar o controlo postural, melhorar o desempenho da marcha, reduzir o risco de quedas e apoiar melhores resultados funcionais nas atividades diárias.
Assim, houve a necessidade de estudar a diferença no equilíbrio utilizando o sistema de equilíbrio Biodex entre doentes com espondilose, espondilolistese e prolapso do disco lombar. O presente estudo pode fornecer uma perspetiva mais conclusiva na avaliação e tratamento de doentes com dor lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rewan M Aloush
- Número de telefone: +201024232512
- E-mail: rewan.aloush@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Muhammed E Abulftouh
- Número de telefone: +201023292028
- E-mail: ftoh1996@gmail.com
Locais de estudo
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Gamasa, Egito
- Faculty of Physical Therapy Delta University
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Contato:
- MOHAMED A BEHIRY, Assistant Professor
- Número de telefone: +201005147878
- E-mail: behirycenter@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de dor lombar crónica (≥3 meses de duração) (Ge et al., 2021). Encaminhados por cirurgiões ortopédicos com diagnóstico confirmado de espondilose lombar, espondilolistese ou prolapso do disco lombar afetando L4-L5 ou L5-S1 (Hlaing et al., 2020) dependendo dos achados de imagem (ressonância magnética, TAC ou radiografia nos últimos 6 meses):
- Espondilose lombar; definida como doença degenerativa do disco, formação de osteófitos com ou sem artropatia das articulações facetárias (Natarajan et al., 2021; Christe et al., 2020).
- Espondilolistese lombar; definida como anterolistese de um corpo vertebral sobre outro, graduada pela escala de Meyerding (grau 1 ou 2) (Giordan et al., 2023; Chuang et al., 2018).
Prolapso do disco lombar; definido como protrusão, hérnia do disco intervertebral (Kang et al., 2016; Hahne et al., 2019).
- Idade dos pacientes entre 35 e 55 anos (Albeshri, et.al., 2017)
- Ambos os géneros serão incluídos no estudo
- Intensidade da dor: ≥4/10 numa escala numérica de avaliação da dor (Thong et al., 2011).
- IMC entre (18,5-29,9 kg/m²) (Karimi et al., 2008; Soliman et al., 2017).
- Indivíduos saudáveis são voluntários saudáveis e sem quaisquer distúrbios musculoesqueléticos (Karimi et al., 2008).
Critérios de Exclusão:
Os seguintes pacientes serão excluídos do estudo pacientes com:
- Cirurgia prévia da coluna lombar ou distúrbios neurológicos (por exemplo, Parkinson, AVC) que possam influenciar o equilíbrio (Soliman et al., 2017).
- Fraturas da coluna, pelve ou membros inferiores (Karimi et al., 2008).
- Discrepância no comprimento das pernas (Karimi et al., 2008).
- Doença sistémica como artrite, tuberculose, insuficiência hepática ou renal (Karimi et al., 2008).
- Pacientes com dor lombar inespecífica crónica.
- Pacientes que apresentem sintomas de alerta como incontinência urinária ou fecal, anestesia em sela, défices motores progressivos (por exemplo, pé caído) ou outros sinais de compromisso neurológico grave (Ruhe et al., 2011).
- Participantes que experienciam dor lombar com dor irradiando distalmente abaixo do nível do joelho (Hlaing et al., 2020).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (GI)= incluirá 20 sujeitos normais saudáveis.
A avaliação do equilíbrio será medida pelo Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS), que calcula os índices-chave de estabilidade postural: o índice de estabilidade medial-lateral (MLSI), o índice de estabilidade antero-posterior (APSI) e o índice de estabilidade global (OSI).
Cada índice é ainda medido em quatro resultados: Perna dupla olhos abertos (DLEO), Perna dupla olhos fechados (DLEC), Perna única olhos abertos (SLEO) para ambas as pernas e Perna única olhos fechados (SLEC) para ambas as pernas.
Adicionalmente, o Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) avaliará o limite de estabilidade num resultado: Perna dupla olhos abertos (DLEO).
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A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está frequentemente associada a deficiências posturais e de equilíbrio. No entanto, existem evidências limitadas sobre como estas deficiências diferem entre tipos específicos de LBP, como espondilose lombar, espondilolistese e prolapso discal. Compreender estas variações é crucial para uma avaliação precisa e reabilitação direcionada. A avaliação do equilíbrio utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex pode ajudar a identificar a extensão da deficiência e orientar os fisioterapeutas no desenvolvimento de programas de reabilitação individualizados que melhorem o controlo postural, a estabilidade e o desempenho funcional, melhorando, em última análise, a qualidade de vida e reduzindo o risco de quedas entre os doentes com LBP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O Grupo (GII) incluirá 20 pacientes com espondilose lombar.
A avaliação do equilíbrio será medida pelo Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS), que calcula os índices-chave de estabilidade postural: o índice de estabilidade médio-lateral (MLSI), o índice de estabilidade ântero-posterior (APSI) e o índice de estabilidade global (OSI).
Cada índice é ainda medido em quatro resultados: perna dupla olhos abertos (DLEO), perna dupla olhos fechados (DLEC), perna única olhos abertos (SLEO) para ambas as pernas e perna única olhos fechados (SLEC) para ambas as pernas.
Adicionalmente, o Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) avaliará o limite de estabilidade num resultado: perna dupla olhos abertos (DLEO).
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A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está frequentemente associada a deficiências posturais e de equilíbrio. No entanto, existem evidências limitadas sobre como estas deficiências diferem entre tipos específicos de LBP, como espondilose lombar, espondilolistese e prolapso discal. Compreender estas variações é crucial para uma avaliação precisa e reabilitação direcionada. A avaliação do equilíbrio utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex pode ajudar a identificar a extensão da deficiência e orientar os fisioterapeutas no desenvolvimento de programas de reabilitação individualizados que melhorem o controlo postural, a estabilidade e o desempenho funcional, melhorando, em última análise, a qualidade de vida e reduzindo o risco de quedas entre os doentes com LBP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O Grupo (GIII) incluirá 20 doentes com espondilolistese lombar.
A avaliação do equilíbrio será medida pelo Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) que calcula os índices-chave de Estabilidade Postural: o índice de estabilidade medial-lateral (MLSI), o índice de estabilidade anterior-posterior (APSI) e o índice de estabilidade global (OSI).
Cada índice é ainda medido em quatro resultados: Dupla perna olhos abertos (DLEO), Dupla perna olhos fechados (DLEC), Perna única olhos abertos (SLEO) para ambas as pernas e Perna única olhos fechados (SLEC) para ambas as pernas.
Adicionalmente, o Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) avaliará o limite de estabilidade num resultado: Dupla perna olhos abertos (DLEO).
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A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está frequentemente associada a deficiências posturais e de equilíbrio. No entanto, existem evidências limitadas sobre como estas deficiências diferem entre tipos específicos de LBP, como espondilose lombar, espondilolistese e prolapso discal. Compreender estas variações é crucial para uma avaliação precisa e reabilitação direcionada. A avaliação do equilíbrio utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex pode ajudar a identificar a extensão da deficiência e orientar os fisioterapeutas no desenvolvimento de programas de reabilitação individualizados que melhorem o controlo postural, a estabilidade e o desempenho funcional, melhorando, em última análise, a qualidade de vida e reduzindo o risco de quedas entre os doentes com LBP.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: O Grupo (GIV) incluirá 20 pacientes com prolapso do disco lombar.
A avaliação do equilíbrio será medida pelo Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) que calcula os índices-chave de Estabilidade Postural: o índice de estabilidade medial-lateral (MLSI), o índice de estabilidade anterior-posterior (APSI) e o índice de estabilidade global (OSI).
Cada índice é ainda medido em quatro resultados: Dupla perna olhos abertos (DLEO), Dupla perna olhos fechados (DLEC), Perna única olhos abertos (SLEO) para ambas as pernas e Perna única olhos fechados (SLEC) para ambas as pernas.
Adicionalmente, o Sistema de Equilíbrio Biodex (BBS) avaliará o limite de estabilidade num resultado: Dupla perna olhos abertos (DLEO).
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A dor lombar (LBP) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está frequentemente associada a deficiências posturais e de equilíbrio. No entanto, existem evidências limitadas sobre como estas deficiências diferem entre tipos específicos de LBP, como espondilose lombar, espondilolistese e prolapso discal. Compreender estas variações é crucial para uma avaliação precisa e reabilitação direcionada. A avaliação do equilíbrio utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex pode ajudar a identificar a extensão da deficiência e orientar os fisioterapeutas no desenvolvimento de programas de reabilitação individualizados que melhorem o controlo postural, a estabilidade e o desempenho funcional, melhorando, em última análise, a qualidade de vida e reduzindo o risco de quedas entre os doentes com LBP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade postural (Índice de Estabilidade Global)
Prazo: Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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A estabilidade postural será avaliada utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex através do Índice de Estabilidade Global (OSI). O OSI reflete o grau de oscilação da plataforma, com valores mais baixos a indicar um melhor controlo do equilíbrio. As medições serão realizadas em seis condições padronizadas para avaliar o desempenho do equilíbrio estático e dinâmico. Estas condições incluem: Duplo Apoio, Olhos Abertos (DLEO) Duplo Apoio, Olhos Fechados (DLEC) Apoio Único, Olhos Abertos (SLEO) - Perna Dominante Apoio Único, Olhos Fechados (SLEC) - Perna Dominante Apoio Único, Olhos Abertos (SLEO) - Perna Não Dominante Apoio Único, Olhos Fechados (SLEC) - Perna Não Dominante |
Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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Estabilidade Postural: Índice de Estabilidade Médio-Lateral (MLSI)
Prazo: Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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O Índice de Estabilidade Medial-Lateral (MLSI) será obtido a partir do Sistema de Equilíbrio Biodex para avaliar o controlo postural lateral. Valores mais elevados de MLSI indicam maior oscilação medial-lateral, enquanto valores mais baixos refletem melhor estabilidade no plano frontal. a medição será em seis condições: Perna dupla olhos abertos (DLEO), Perna dupla olhos fechados (DLEC), Perna única olhos abertos (SLEO) Perna dominante, Perna única olhos fechados (SLEC) Perna dominante, Perna única olhos abertos (SLEO) Perna não dominante e Perna única olhos fechados (SLEC) Perna não dominante |
Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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estabilidade postural: Índice de Estabilidade Antero-Posterior (APSI)
Prazo: Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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O Índice de Estabilidade Antero-Posterior (APSI) será medido utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex para avaliar o controlo postural antero-posterior. Valores mais baixos do APSI indicam uma estabilidade melhorada no plano sagital, enquanto valores mais elevados refletem um aumento da oscilação antero-posterior. A medição será realizada em seis condições: Perna dupla olhos abertos (DLEO), Perna dupla olhos fechados (DLEC), Perna única olhos abertos (SLEO) Perna dominante, Perna única olhos fechados (SLEC) Perna dominante, Perna única olhos abertos (SLEO) Perna não dominante e Perna única olhos fechados (SLEC) Perna não dominante |
Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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Limites de Estabilidade
Prazo: Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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Os Limites de Estabilidade serão avaliados utilizando o Sistema de Equilíbrio Biodex para avaliar a capacidade do participante de deslocar intencionalmente o seu centro de gravidade em direção a alvos predefinidos sem perder o equilíbrio.
O teste mede o controlo direcional, o tempo de reação, a velocidade de movimento e a precisão do ponto final, com pontuações mais elevadas a refletir um melhor equilíbrio dinâmico e controlo postural voluntário.
a condição de medição será em Perna dupla olhos abertos (PDOA)
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Todas as avaliações posturais serão realizadas durante 20 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão em árabe da Escala Numérica de Avaliação da Dor (Ar-NPRS)
Prazo: Periprocedural
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A Escala de Avaliação Numérica é utilizada para quantificar a intensidade de um sintoma subjetivo - mais comummente a dor - numa escala de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor ou de sintoma, enquanto uma pontuação de 10 indica a pior dor imaginável ou a gravidade máxima do sintoma.
Pontuações mais elevadas refletem um pior resultado, indicando maior intensidade.
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Periprocedural
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Versão árabe do índice de incapacidade de Oswestry (Ar-ODI)
Prazo: Periprocedural
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O Índice de Incapacidade Oswestry em árabe é um questionário utilizado para avaliar a incapacidade relacionada com a dor lombar.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma incapacidade e 100 indica incapacidade máxima.
Pontuações mais elevadas representam um pior resultado, refletindo uma maior limitação funcional.
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Periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enas F Yousef, Professor of Physical Therapy, Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Diretor de estudo: MOAAZ R RIYAD, Lecturer, Lecturer of Department of Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIODEX BALANCE SYSTEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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