- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07242976
요통의 다양한 하위 범주 간 Biodex 균형 시스템을 이용한 균형 평가 (Biodex)
요통의 다양한 하위 범주 간 Biodex Balance System을 이용한 균형 평가
연구 개요
상태
상세 설명
요통은 전 세계적으로 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 요통 환자에서 자세 균형 장애가 널리 보고되었지만, 특정 요통의 세부 범주에 따라 이러한 장애가 어떻게 달라지는지에 대한 이해는 제한적입니다. 요통은 일반적으로 비특이적 요통과 특이적 요통으로 분류됩니다.
비특이적 요통은 모든 요통 사례의 약 85-90%를 차지합니다(Hartvigsen et al., 2018). 반면, 특이적 요통은 구조적 이상과 같은 인식 가능한 병리에서 비롯됩니다. 특이적 요통의 가장 흔한 원인은 요추 척추증, 척추 전방 전위증 및 요추 추간판 탈출증입니다. 요추 척추증은 방사선 검사로 확인된 60세 이상 개인에서 74%의 유병률을 보입니다. 척추 전방 전위증은 약 6-11.5%의 성인에게 영향을 미치며, 요추 추간판 탈출증은 모든 요통 사례의 2-5%를 차지합니다.
척추증, 척추 전방 전위증 및 요추 추간판 탈출증 환자에서의 균형 결핍은 다양한 객관적 평가 도구를 통해 문헌에 보고되었습니다. 요통 환자는 건강한 대조군에 비해 균형 및 자세 안정성에서 측정 가능한 결손을 나타냅니다. 또한 요통의 만성도는 정적 및 동적 균형 모두에 영향을 미칩니다.
척추증, 척추 전방 전위증 및 요추 추간판 탈출증 환자에서 균형 결핍의 평가 및 탐지는 물리치료사가 맞춤형 재활 프로그램을 설계할 수 있게 합니다. 코어 안정화, 고유수용성 재훈련 및 동적 균형에 중점을 둔 중재에 대한 이해를 향상시킵니다. 이는 자세 조절을 개선하고, 보행 수행을 향상시키며, 낙상 위험을 줄이고, 일상 활동에서 더 나은 기능적 결과를 지원할 수 있습니다.
따라서 척추증, 척추 전방 전위증 및 요추 추간판 탈출증 환자 간의 균형 차이를 바이오덱스 균형 시스템을 사용하여 연구할 필요가 있었습니다. 현재 연구는 요통 환자의 평가 및 치료에 대해 더 결정적인 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rewan M Aloush
- 전화번호: +201024232512
- 이메일: rewan.aloush@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Muhammed E Abulftouh
- 전화번호: +201023292028
- 이메일: ftoh1996@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Gamasa, 이집트
- Faculty of Physical Therapy Delta University
-
연락하다:
- MOHAMED A BEHIRY, Assistant Professor
- 전화번호: +201005147878
- 이메일: behirycenter@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만성 요통 진단 (3개월 이상 지속) (Ge et al., 2021). 정형외과 의사로부터 추천받은 환자로 L4-L5 또는 L5 S1에 영향을 미치는 요추 척추증, 척추 전방 전위증 또는 요추 디스크 탈출증 진단 확인 (Hlaing et al., 2020) (최근 6개월 이내 MRI, CT 또는 X-ray 검사 결과에 따름):
- 요추 척추증; 퇴행성 디스크 질환, 골극 형성 (후관절 관절병증 유무에 관계없이)으로 정의됨 (Natarajan et al., 2021; Christe et al., 2020).
- 요추 척추 전방 전위증; 한 척추체가 다른 척추체 위로 전방 전위된 것으로 정의되며, Meyerding 척도(1등급 또는 2등급)로 등급화됨 (Giordan et al., 2023; Chuang et al., 2018).
요추 디스크 탈출증; 추간판 돌출 또는 탈출로 정의됨 (Kang et al., 2016; Hahne et al., 2019).
- 환자 연령 범위: 35세에서 55세 (Albeshri, et.al., 2017)
- 연구 대상에는 양성 성별이 포함됨
- 통증 강도: 숫자 통증 등급 척도에서 4/10 이상 (Thong et al., 2011).
- BMI 범위: (18.5-29.9 kg/m²) (Karimi et al., 2008; Soliman et al., 2017).
- 건강한 대상자는 건강한 지원자이며 근골격계 장애가 없음 (Karimi et al., 2008).
제외 기준:
다음 환자는 연구에서 제외됨:
- 이전 요추 수술 또는 균형에 영향을 미칠 수 있는 신경계 장애(예: 파킨슨병, 뇌졸중)가 있는 환자 (soliman et al., 2017).
- 척추, 골반 또는 하지 골절 (Karimi et al., 2008).
- 하지 길이 차이 (Karimi et al., 2008).
- 관절염, 결핵, 간 또는 신장 기능 부전과 같은 전신 질환 (Karimi et al., 2008).
- 만성 비특이적 요통 환자.
- 요실금 또는 대변 실금, 안장 마비, 진행성 운동 장애(예: 발 처짐) 또는 기타 심각한 신경학적 손상 징후와 같은 적색 깃발 증상을 보이는 환자 (Ruhe et al., 2011).
- 무릎 아래까지 방사되는 요통을 경험하는 참가자 (Hlaing et al., 2020).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 (GI)= 20명의 건강한 정상 피험자가 포함됩니다.
균형 평가는 Biodex Balance System(BBS)을 통해 측정되며, 이 시스템은 자세 안정성 주요 지수인 내외측 안정성 지수(MLSI), 전후 안정성 지수(APSI), 그리고 전체 안정성 지수(OSI)를 계산합니다.
각 지수는 네 가지 결과에서 추가로 측정됩니다: 양다리 눈뜨기(DLEO), 양다리 눈감기(DLEC), 양다리 각각 외다리 눈뜨기(SLEO), 그리고 양다리 각각 외다리 눈감기(SLEC).
추가적으로 Biodex Balance System(BBS)은 한 가지 결과에서 안정성 한계를 평가합니다: 양다리 눈뜨기(DLEO).
|
요통(LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며, 자세 및 균형 장애와 자주 연관됩니다.
그러나 요추증, 척추전방전위증, 추간판탈출증과 같은 특정 유형의 LBP 간에 이러한 결손이 어떻게 다른지에 대한 증거는 제한적입니다.
이러한 변이를 이해하는 것은 정확한 평가와 표적 재활에 중요합니다.
바이덱스 밸런스 시스템을 사용하여 균형을 평가하면 손상 정도를 파악하고 물리치료사가 자세 조절, 안정성 및 기능적 수행을 향상시켜 궁극적으로 LBP 환자의 삶의 질을 개선하고 낙상 위험을 줄이는 맞춤형 재활 프로그램을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹(GII)은 20명의 요추 척추증 환자를 포함합니다.
균형 평가는 자세 안정성 주요 지수인 내외측 안정성 지수(MLSI), 전후 안정성 지수(APSI), 전체 안정성 지수(OSI)를 계산하는 바이오덱스 균형 시스템(BBS)으로 측정됩니다.
각 지수는 두 눈 뜨고 양발 서기(DLEO), 두 눈 감고 양발 서기(DLEC), 양쪽 다리 각각 두 눈 뜨고 한발 서기(SLEO), 양쪽 다리 각각 두 눈 감고 한발 서기(SLEC)의 네 가지 결과로 추가 측정됩니다.
또한 바이오덱스 균형 시스템(BBS)은 두 눈 뜨고 양발 서기(DLEO)의 한 가지 결과로 안정성 한계를 평가할 것입니다.
|
요통(LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며, 자세 및 균형 장애와 자주 연관됩니다.
그러나 요추증, 척추전방전위증, 추간판탈출증과 같은 특정 유형의 LBP 간에 이러한 결손이 어떻게 다른지에 대한 증거는 제한적입니다.
이러한 변이를 이해하는 것은 정확한 평가와 표적 재활에 중요합니다.
바이덱스 밸런스 시스템을 사용하여 균형을 평가하면 손상 정도를 파악하고 물리치료사가 자세 조절, 안정성 및 기능적 수행을 향상시켜 궁극적으로 LBP 환자의 삶의 질을 개선하고 낙상 위험을 줄이는 맞춤형 재활 프로그램을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 (GIII)은 20명의 요추 전방 전위증 환자를 포함합니다.
균형 평가는 Biodex Balance System(BBS)을 통해 측정되며, 이 시스템은 자세 안정성 주요 지수인 내외측 안정성 지수(MLSI), 전후 안정성 지수(APSI), 전체 안정성 지수(OSI)를 계산합니다.
각 지수는 네 가지 결과에서 추가로 측정됩니다: 양다리 눈뜨기(DLEO), 양다리 눈감기(DLEC), 양다리 각각 외다리 눈뜨기(SLEO), 양다리 각각 외다리 눈감기(SLEC).
또한 Biodex Balance System(BBS)은 한 가지 결과인 양다리 눈뜨기(DLEO)에서 안정성 한계를 평가합니다.
|
요통(LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며, 자세 및 균형 장애와 자주 연관됩니다.
그러나 요추증, 척추전방전위증, 추간판탈출증과 같은 특정 유형의 LBP 간에 이러한 결손이 어떻게 다른지에 대한 증거는 제한적입니다.
이러한 변이를 이해하는 것은 정확한 평가와 표적 재활에 중요합니다.
바이덱스 밸런스 시스템을 사용하여 균형을 평가하면 손상 정도를 파악하고 물리치료사가 자세 조절, 안정성 및 기능적 수행을 향상시켜 궁극적으로 LBP 환자의 삶의 질을 개선하고 낙상 위험을 줄이는 맞춤형 재활 프로그램을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹(GIV)에는 요추 디스크 탈출증 환자 20명이 포함됩니다.
균형 평가는 체간 안정성 주요 지수인 내외측 안정성 지수(MLSI), 전후 안정성 지수(APSI), 그리고 전체 안정성 지수(OSI)를 계산하는 바이덱스 균형 시스템(BBS)을 통해 측정됩니다.
각 지수는 네 가지 결과에서 추가로 측정됩니다: 양발 눈 뜨기(DLEO), 양발 눈 감기(DLEC), 양다리 각각 한 발 눈 뜨기(SLEO), 그리고 양다리 각각 한 발 눈 감기(SLEC).
또한 바이덱스 균형 시스템(BBS)은 한 가지 결과에서 안정성 한계를 평가합니다: 양발 눈 뜨기(DLEO).
|
요통(LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며, 자세 및 균형 장애와 자주 연관됩니다.
그러나 요추증, 척추전방전위증, 추간판탈출증과 같은 특정 유형의 LBP 간에 이러한 결손이 어떻게 다른지에 대한 증거는 제한적입니다.
이러한 변이를 이해하는 것은 정확한 평가와 표적 재활에 중요합니다.
바이덱스 밸런스 시스템을 사용하여 균형을 평가하면 손상 정도를 파악하고 물리치료사가 자세 조절, 안정성 및 기능적 수행을 향상시켜 궁극적으로 LBP 환자의 삶의 질을 개선하고 낙상 위험을 줄이는 맞춤형 재활 프로그램을 개발하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자세 안정성 (전체 안정성 지수)
기간: 모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
자세 안정성은 Biodex Balance System을 사용하여 전체 안정성 지수(OSI)를 통해 평가됩니다. OSI는 플랫폼 흔들림의 정도를 반영하며, 값이 낮을수록 균형 조절 능력이 더 좋음을 의미합니다. 정적 및 동적 균형 수행 능력을 평가하기 위해 6가지 표준화된 조건에서 측정이 이루어집니다. 이러한 조건에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다: 양발, 눈 뜨고 (DLEO) 양발, 눈 감고 (DLEC) 한발, 눈 뜨고 (SLEO) - 주발 한발, 눈 감고 (SLEC) - 주발 한발, 눈 뜨고 (SLEO) - 비주발 한발, 눈 감고 (SLEC) - 비주발 |
모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
|
자세 안정성: 내측-외측 안정성 지수 (MLSI)
기간: 모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
Medial-Lateral 안정성 지수(MLSI)는 Biodex 균형 시스템을 통해 획득되어 좌우 자세 조절을 평가합니다. 높은 MLSI 값은 내외측 흔들림이 더 크다는 것을 나타내며, 낮은 값은 관상면에서 더 나은 안정성을 반영합니다. 측정은 다음과 같은 6가지 조건에서 이루어집니다: 양쪽 다리 눈 뜨기(DLEO), 양쪽 다리 눈 감기(DLEC), 우세 다리 한쪽 다리 눈 뜨기(SLEO), 우세 다리 한쪽 다리 눈 감기(SLEC), 비우세 다리 한쪽 다리 눈 뜨기(SLEO), 비우세 다리 한쪽 다리 눈 감기(SLEC) |
모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
|
자세 안정성: 전후 안정성 지수 (APSI)
기간: 모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
전후 안정성 지수(APSI)는 전후 자세 조절을 평가하기 위해 바이덱스 밸런스 시스템을 사용하여 측정됩니다. 낮은 APSI 값은 시상면에서 개선된 안정성을 나타내는 반면, 높은 값은 증가된 전후 흔들림을 반영합니다. 측정은 6가지 조건에서 이루어집니다: 양쪽 다리 눈 뜨고(DLEO), 양쪽 다리 눈 감고(DLEC), 우세 다리 한쪽 다리 눈 뜨고(SLEO), 우세 다리 한쪽 다리 눈 감고(SLEC), 비우세 다리 한쪽 다리 눈 뜨고(SLEO) 및 비우세 다리 한쪽 다리 눈 감고(SLEC) |
모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
|
안정성 한계
기간: 모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
안정성 한계는 참가자가 균형을 잃지 않고 미리 정의된 표적을 향해 의도적으로 무게 중심을 이동시키는 능력을 평가하기 위해 Biodex 균형 시스템을 사용하여 평가됩니다.
이 검사는 방향 조절, 반응 시간, 움직임 속도 및 종점 정확도를 측정하며, 더 높은 점수는 더 나은 동적 균형과 자발적 자세 조절을 반영합니다.
측정 조건은 양쪽 다리 눈 뜨기(DLEO)입니다.
|
모든 자세 평가는 20초 동안 수행됩니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치적 통증 등급 척도 아랍어 버전 (Ar-NPRS)
기간: 수술 주변
|
수치 평가 척도는 주관적 증상(가장 흔히 통증)의 강도를 0에서 10까지의 척도로 정량화하는 데 사용됩니다.
0점은 통증이나 증상이 없음을 나타내는 반면, 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증 또는 최대 증상 심각도를 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영하며, 더 큰 강도를 나타냅니다.
|
수술 주변
|
|
아랍어 버전 오스웨스트리 장애 지수(Ar-ODI)
기간: 수술 주변
|
아랍어 오스웨스트리 장애 지수는 허리 통증과 관련된 장애를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수는 0에서 100까지이며, 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 최대 장애를 나타냅니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내며, 더 큰 기능적 제한을 반영합니다.
|
수술 주변
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Enas F Yousef, Professor of Physical Therapy, Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- 연구 책임자: MOAAZ R RIYAD, Lecturer, Lecturer of Department of Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하부 요통에 대한 임상 시험
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨빈혈증 | 기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병내장 위기로 인해 복잡한 HER2-LOW 절제 불가능한/전이성 유방암중국
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Shanghai Henlius Biotech모병HER2-LOW 호르몬 수용체 양성 유방암중국
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SA초대로 등록T-DXD로 치료 한 HER2 양성 진행 유방암 환자 | T-DXD로 치료 한 HER2-LOW 진행된 유방암 환자대한민국
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조