- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07242976
Evaluación del Equilibrio Mediante el Sistema de Equilibrio Biodex Entre Diferentes Subcategorías de Dolor Lumbar (Biodex)
Evaluación del Equilibrio Utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex Entre Diferentes Subcategorías de Dolor Lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor lumbar es una de las causas más comunes de discapacidad a nivel mundial. Si bien los trastornos del equilibrio postural se han documentado ampliamente en personas con dolor lumbar, existe una comprensión limitada de cómo estos trastornos varían entre las subcategorías específicas de dolor lumbar específico. El dolor lumbar generalmente se clasifica en tipos inespecíficos y específicos.
El dolor lumbar inespecífico representa aproximadamente el 85-90% de todos los casos de dolor lumbar (Hartvigsen et al., 2018). Por el contrario, el dolor lumbar específico surge de una patología reconocible, como anomalías estructurales. Las causas más comunes de dolor lumbar específico son la espondilosis lumbar, la espondilolistesis y el prolapso del disco lumbar. La espondilosis lumbar tiene una prevalencia del 74% en personas mayores de 60 años confirmada con hallazgos radiográficos. La espondilolistesis afecta aproximadamente al 6-11,5% de los adultos, y el prolapso del disco lumbar representa el 2-5% de todos los casos de dolor lumbar.
La deficiencia del equilibrio entre pacientes con espondilosis, espondilolistesis y prolapso del disco lumbar se ha reportado en la literatura mediante diferentes herramientas de evaluación objetiva. Las personas con dolor lumbar exhiben déficits medibles en el equilibrio y la estabilidad postural en comparación con controles sanos. Además, la cronicidad del dolor lumbar afecta tanto el equilibrio estático como el dinámico.
La evaluación y detección de la deficiencia del equilibrio entre pacientes con espondilosis, espondilolistesis y prolapso del disco lumbar permitirá a los fisioterapeutas diseñar programas de rehabilitación individualizados. Mejorar la comprensión de las intervenciones centradas en la estabilización central, el reentrenamiento propioceptivo y el equilibrio dinámico. Esto puede mejorar el control postural, mejorar el rendimiento de la marcha, reducir el riesgo de caídas y respaldar mejores resultados funcionales en las actividades diarias.
Por lo tanto, era necesario estudiar la diferencia en el equilibrio utilizando el sistema de equilibrio Biodex entre pacientes con espondilosis, espondilolistesis y prolapso del disco lumbar. El presente estudio puede proporcionar una visión más concluyente en la evaluación y el tratamiento de pacientes con dolor lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rewan M Aloush
- Número de teléfono: +201024232512
- Correo electrónico: rewan.aloush@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Muhammed E Abulftouh
- Número de teléfono: +201023292028
- Correo electrónico: ftoh1996@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Gamasa, Egipto
- Faculty of Physical Therapy Delta University
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Contacto:
- MOHAMED A BEHIRY, Assistant Professor
- Número de teléfono: +201005147878
- Correo electrónico: behirycenter@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de lumbalgia crónica (≥3 meses de duración) (Ge et al., 2021). Remitidos por cirujanos ortopédicos con diagnóstico confirmado de espondilosis lumbar, espondilolistesis o prolapso de disco lumbar que afecte a L4-L5 o L5 S1 (Hlaing et al., 2020) según hallazgos de imagen (resonancia magnética, tomografía computarizada o radiografía en los últimos 6 meses):
- Espondilosis lumbar; definida como enfermedad degenerativa del disco, formación de osteofitos con o sin artropatía de las articulaciones facetarias (Natarajan et al., 2021; Christe et al., 2020).
- Espondilolistesis lumbar; definida como anterolistesis de un cuerpo vertebral sobre otro, clasificada mediante la escala de Meyerding (grado 1 o 2) (Giordan et al., 2023; Chuang et al., 2018).
Prolapso de disco lumbar; definido como protrusión, hernia de disco intervertebral (Kang et al., 2016; Hahne et al., 2019).
- La edad de los pacientes oscila entre 35 y 55 años (Albeshri, et.al., 2017)
- Se incluirán ambos géneros en el estudio
- Intensidad del dolor: ≥ 4/10 en una escala numérica de valoración del dolor (Thong et al., 2011).
- IMC entre (18,5-29,9 kg/m²) (Karimi et al., 2008; Soliman et al., 2017).
- Los sujetos sanos son voluntarios sanos y sin ningún trastorno musculoesquelético (Karimi et al., 2008).
Criterios de exclusión:
Se excluirán del estudio los siguientes pacientes:
- Cirugía previa de columna lumbar o trastornos neurológicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, ictus) que puedan influir en el equilibrio (soliman et al., 2017).
- Fracturas de la columna, la pelvis o las extremidades inferiores, (Karimi et al., 2008).
- Discrepancia en la longitud de las piernas (Karimi et al., 2008).
- Enfermedad sistémica como artritis, tuberculosis, insuficiencia hepática o renal. (Karimi et al., 2008).
- Pacientes con lumbalgia inespecífica crónica.
- Pacientes que presenten síntomas de alerta como incontinencia urinaria o fecal, anestesia en silla de montar, déficits motores progresivos (por ejemplo, pie caído) u otros signos de compromiso neurológico grave (Ruhe et al., 2011).
- Participantes que experimenten dolor lumbar con dolor que se irradia distalmente por debajo del nivel de la rodilla (Hlaing et al., 2020).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (GI) = incluirá 20 sujetos sanos normales.
La evaluación del equilibrio se medirá mediante el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS), que calcula los índices clave de estabilidad postural: el índice de estabilidad medial-lateral (MLSI), el índice de estabilidad antero-posterior (APSI) y el índice de estabilidad general (OSI).
Cada índice se mide además en cuatro resultados: Pierna doble ojos abiertos (DLEO), Pierna doble ojos cerrados (DLEC), Pierna única ojos abiertos (SLEO) para ambas piernas y Pierna única ojos cerrados (SLEC) para ambas piernas.
Además, el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS) evaluará el límite de estabilidad en un resultado: Pierna doble ojos abiertos (DLEO).
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El dolor lumbar (LBP) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y a menudo se asocia con alteraciones posturales y del equilibrio.
Sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo estas deficiencias difieren entre tipos específicos de LBP como la espondilosis lumbar, la espondilolistesis y el prolapso discal.
Comprender estas variaciones es crucial para una evaluación precisa y una rehabilitación dirigida.
La evaluación del equilibrio mediante el Sistema de Equilibrio Biodex puede ayudar a identificar el grado de deterioro y guiar a los fisioterapeutas en el desarrollo de programas de rehabilitación individualizados que mejoren el control postural, la estabilidad y el rendimiento funcional, mejorando finalmente la calidad de vida y reduciendo el riesgo de caídas entre los pacientes con LBP.
Otros nombres:
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Comparador activo: El Grupo (GII) incluirá a 20 pacientes con espondilosis lumbar.
La evaluación del equilibrio se medirá mediante el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS), que calcula índices clave de estabilidad postural: el índice de estabilidad medial-lateral (MLSI), el índice de estabilidad antero-posterior (APSI) y el índice de estabilidad general (OSI).
Cada índice se mide además en cuatro resultados: pierna doble ojos abiertos (DLEO), pierna doble ojos cerrados (DLEC), pierna única ojos abiertos (SLEO) para ambas piernas y pierna única ojos cerrados (SLEC) para ambas piernas.
Adicionalmente, el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS) evaluará el límite de estabilidad en un resultado: pierna doble ojos abiertos (DLEO).
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El dolor lumbar (LBP) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y a menudo se asocia con alteraciones posturales y del equilibrio.
Sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo estas deficiencias difieren entre tipos específicos de LBP como la espondilosis lumbar, la espondilolistesis y el prolapso discal.
Comprender estas variaciones es crucial para una evaluación precisa y una rehabilitación dirigida.
La evaluación del equilibrio mediante el Sistema de Equilibrio Biodex puede ayudar a identificar el grado de deterioro y guiar a los fisioterapeutas en el desarrollo de programas de rehabilitación individualizados que mejoren el control postural, la estabilidad y el rendimiento funcional, mejorando finalmente la calidad de vida y reduciendo el riesgo de caídas entre los pacientes con LBP.
Otros nombres:
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Comparador activo: El grupo (GIII) incluirá a 20 pacientes con espondilolistesis lumbar.
La evaluación del equilibrio se medirá mediante el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS), que calcula índices clave de estabilidad postural: el índice de estabilidad medial-lateral (MLSI), el índice de estabilidad anterior-posterior (APSI) y el índice de estabilidad general (OSI).
Cada índice se mide además en cuatro resultados: Pierna doble ojos abiertos (DLEO), Pierna doble ojos cerrados (DLEC), Pierna única ojos abiertos (SLEO) para ambas piernas y Pierna única ojos cerrados (SLEC) para ambas piernas.
Además, el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS) evaluará el límite de estabilidad en un resultado: Pierna doble ojos abiertos (DLEO).
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El dolor lumbar (LBP) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y a menudo se asocia con alteraciones posturales y del equilibrio.
Sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo estas deficiencias difieren entre tipos específicos de LBP como la espondilosis lumbar, la espondilolistesis y el prolapso discal.
Comprender estas variaciones es crucial para una evaluación precisa y una rehabilitación dirigida.
La evaluación del equilibrio mediante el Sistema de Equilibrio Biodex puede ayudar a identificar el grado de deterioro y guiar a los fisioterapeutas en el desarrollo de programas de rehabilitación individualizados que mejoren el control postural, la estabilidad y el rendimiento funcional, mejorando finalmente la calidad de vida y reduciendo el riesgo de caídas entre los pacientes con LBP.
Otros nombres:
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Comparador activo: El Grupo (GIV) incluirá a 20 pacientes con prolapso de disco lumbar.
La evaluación del equilibrio se medirá mediante el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS), que calcula índices clave de estabilidad postural: el índice de estabilidad medial-lateral (MLSI), el índice de estabilidad anterior-posterior (APSI) y el índice de estabilidad general (OSI).
Cada índice se mide además en cuatro resultados: Pierna doble ojos abiertos (DLEO), Pierna doble ojos cerrados (DLEC), Pierna única ojos abiertos (SLEO) para ambas piernas y Pierna única ojos cerrados (SLEC) para ambas piernas.
Además, el Sistema de Equilibrio Biodex (BBS) evaluará el límite de estabilidad en un resultado: Pierna doble ojos abiertos (DLEO).
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El dolor lumbar (LBP) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y a menudo se asocia con alteraciones posturales y del equilibrio.
Sin embargo, existe evidencia limitada sobre cómo estas deficiencias difieren entre tipos específicos de LBP como la espondilosis lumbar, la espondilolistesis y el prolapso discal.
Comprender estas variaciones es crucial para una evaluación precisa y una rehabilitación dirigida.
La evaluación del equilibrio mediante el Sistema de Equilibrio Biodex puede ayudar a identificar el grado de deterioro y guiar a los fisioterapeutas en el desarrollo de programas de rehabilitación individualizados que mejoren el control postural, la estabilidad y el rendimiento funcional, mejorando finalmente la calidad de vida y reduciendo el riesgo de caídas entre los pacientes con LBP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad postural (Índice de Estabilidad General)
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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La estabilidad postural se evaluará utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex a través del Índice de Estabilidad General (OSI). El OSI refleja el grado de oscilación de la plataforma, donde valores más bajos indican un mejor control del equilibrio. Las mediciones se realizarán bajo seis condiciones estandarizadas para evaluar tanto el rendimiento de equilibrio estático como dinámico. Estas condiciones incluyen: Pie Doble, Ojos Abiertos (DLEO) Pie Doble, Ojos Cerrados (DLEC) Pie Simple, Ojos Abiertos (SLEO) - Pierna Dominante Pie Simple, Ojos Cerrados (SLEC) - Pierna Dominante Pie Simple, Ojos Abiertos (SLEO) - Pierna No Dominante Pie Simple, Ojos Cerrados (SLEC) - Pierna No Dominante |
Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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Estabilidad Postural: Índice de Estabilidad Medial-Lateral (MLSI)
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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El Índice de Estabilidad Medial-Lateral (MLSI) se obtendrá del Sistema de Equilibrio Biodex para evaluar el control postural lateral. Valores más altos del MLSI indican un mayor balanceo medial-lateral, mientras que valores más bajos reflejan una mejor estabilidad en el plano frontal. La medición se realizará en seis condiciones: Doble pierna ojos abiertos (DLEO), Doble pierna ojos cerrados (DLEC), Pierna única ojos abiertos (SLEO) Pierna dominante, Pierna única ojos cerrados (SLEC) Pierna dominante, Pierna única ojos abiertos (SLEO) Pierna no dominante y Pierna única ojos cerrados (SLEC) Pierna no dominante |
Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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estabilidad postural: Índice de Estabilidad Antero-Posterior (APSI)
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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El Índice de Estabilidad Anteroposterior (APSI) se medirá utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex para evaluar el control postural hacia adelante y hacia atrás. Los valores más bajos del APSI indican una estabilidad mejorada en el plano sagital, mientras que los valores más altos reflejan un aumento del balanceo anteroposterior. La medición se realizará en seis condiciones: Doble pierna ojos abiertos (DLEO), Doble pierna ojos cerrados (DLEC), Pierna única ojos abiertos (SLEO) Pierna dominante, Pierna única ojos cerrados (SLEC) Pierna dominante, Pierna única ojos abiertos (SLEO) Pierna no dominante y Pierna única ojos cerrados (SLEC) Pierna no dominante |
Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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Límites de Estabilidad
Periodo de tiempo: Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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Los Límites de Estabilidad se evaluarán utilizando el Sistema de Equilibrio Biodex para evaluar la capacidad del participante para desplazar intencionadamente su centro de gravedad hacia objetivos predefinidos sin perder el equilibrio.
La prueba mide el control direccional, el tiempo de reacción, la velocidad de movimiento y la precisión del punto final, con puntuaciones más altas que reflejan un mejor equilibrio dinámico y control postural voluntario.
la condición de medición será en Doble pierna ojos abiertos (DLEO)
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Todas las evaluaciones posturales se realizarán durante 20 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión en árabe de la escala numérica de calificación del dolor (Ar-NPRS)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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La Escala de Valoración Numérica se utiliza para cuantificar la intensidad de un síntoma subjetivo, más comúnmente el dolor, en una escala de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa la ausencia de dolor o de síntoma, mientras que una puntuación de 10 indica el peor dolor imaginable o la máxima gravedad del síntoma.
Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado, lo que indica una mayor intensidad.
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Periprocedural
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Versión en árabe del índice de discapacidad de Oswestry (Ar-ODI)
Periodo de tiempo: Periprocedimental
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El Índice de Discapacidad de Oswestry en árabe es un cuestionario utilizado para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 indica ninguna discapacidad y 100 indica la máxima discapacidad.
Puntuaciones más altas representan un peor resultado, lo que refleja una mayor limitación funcional.
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Periprocedimental
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enas F Yousef, Professor of Physical Therapy, Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Director de estudio: MOAAZ R RIYAD, Lecturer, Lecturer of Department of Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIODEX BALANCE SYSTEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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