- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07242976
Evaluierung des Gleichgewichts mittels des Biodex Balance Systems bei verschiedenen Unterkategorien von Rückenschmerzen (Biodex)
Evaluierung des Gleichgewichts mittels des Biodex Balance Systems bei verschiedenen Subkategorien von Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen sind eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Während Gleichgewichtsstörungen bei Personen mit Rückenschmerzen weitgehend dokumentiert sind, ist das Verständnis dafür, wie diese Störungen in spezifischen Unterkategorien von spezifischen Rückenschmerzen variieren, begrenzt. Rückenschmerzen werden im Allgemeinen in unspezifische und spezifische Typen kategorisiert.
Unspezifische Rückenschmerzen machen etwa 85-90 % aller Rückenschmerzfälle aus (Hartvigsen et al., 2018). Im Gegensatz dazu entstehen spezifische Rückenschmerzen aus einer erkennbaren Pathologie wie strukturellen Anomalien. Die häufigsten Ursachen für spezifische Rückenschmerzen sind lumbale Spondylose, Spondylolisthesis und lumbaler Bandscheibenvorfall. Lumbale Spondylose hat eine Prävalenz von 74 % bei Personen über 60 Jahren, die durch radiologische Befunde bestätigt wurden. Spondylolisthesis betrifft etwa 6-11,5 % der Erwachsenen, lumbaler Bandscheibenvorfall macht 2-5 % aller Rückenschmerzfälle aus.
Gleichgewichtsdefizite bei Patienten mit Spondylose, Spondylolisthesis und lumbalem Bandscheibenvorfall wurden in der Literatur mit verschiedenen objektiven Bewertungsinstrumenten berichtet. Personen mit Rückenschmerzen zeigen messbare Defizite im Gleichgewicht und in der Haltungsstabilität im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen. Auch die Chronizität der Rückenschmerzen beeinflusst sowohl das statische als auch das dynamische Gleichgewicht.
Die Bewertung und Erkennung von Gleichgewichtsdefiziten bei Patienten mit Spondylose, Spondylolisthesis und lumbalem Bandscheibenvorfall ermöglicht es Physiotherapeuten, individualisierte Rehabilitationsprogramme zu gestalten. Verbessertes Verständnis von Interventionen, die sich auf Kernstabilisierung, propriozeptives Umtraining und dynamisches Gleichgewicht konzentrieren. Dies kann die Haltungskontrolle verbessern, die Gehleistung steigern, das Sturzrisiko verringern und bessere funktionelle Ergebnisse bei täglichen Aktivitäten unterstützen.
Daher bestand die Notwendigkeit, den Unterschied im Gleichgewicht unter Verwendung des Biodex-Gleichgewichtssystems bei Patienten mit Spondylose, Spondylolisthesis und lumbalem Bandscheibenvorfall zu untersuchen. Die aktuelle Studie könnte einen schlüssigeren Einblick in die Bewertung und Behandlung von Patienten mit Rückenschmerzen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rewan M Aloush
- Telefonnummer: +201024232512
- E-Mail: rewan.aloush@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Muhammed E Abulftouh
- Telefonnummer: +201023292028
- E-Mail: ftoh1996@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Gamasa, Ägypten
- Faculty of Physical Therapy Delta University
-
Kontakt:
- MOHAMED A BEHIRY, Assistant Professor
- Telefonnummer: +201005147878
- E-Mail: behirycenter@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von chronischen Kreuzschmerzen (≥3 Monate Dauer) (Ge et al., 2021). Überwiesen von Orthopäden mit bestätigter Diagnose von lumbaler Spondylose, Spondylolisthesis oder lumbalem Bandscheibenvorfall, die L4-L5 oder L5 S1 betreffen (Hlaing et al., 2020) basierend auf bildgebenden Befunden (MRT, CT oder Röntgenaufnahme innerhalb der letzten 6 Monate):
- Lumbale Spondylose; definiert als degenerative Bandscheibenerkrankung, Osteophytenbildung mit oder ohne Facettengelenksarthropathie (Natarajan et al., 2021; Christe et al., 2020).
- Lumbale Spondylolisthesis; definiert als Anterolisthesis eines Wirbelkörpers über einen anderen, eingestuft über die Meyerding-Skala (Grad 1 oder 2) (Giordan et al., 2023; Chuang et al., 2018).
Lumbaler Bandscheibenvorfall; definiert als Protrusion, Herniation der Bandscheibe (Kang et al., 2016; Hahne et al., 2019).
- Alter der Patienten im Bereich von 35 bis 55 Jahren (Albeshri, et.al., 2017)
- Beide Geschlechter werden in die Studie eingeschlossen
- Schmerzintensität: ≥ 4/10 auf einer numerischen Schmerzskala (Thong et al., 2011).
- BMI im Bereich von (18,5-29,9 kg/m²) (Karimi et al., 2008; Soliman et al., 2017).
- Gesunde Probanden sind gesunde Freiwillige und ohne jegliche muskuloskelettale Störungen (Karimi et al., 2008).
Ausschlusskriterien:
Folgende Patienten werden von der Studie ausgeschlossen Patienten mit:
- Vorheriger lumbaler Wirbelsäulenchirurgie oder neurologischen Störungen (z.B. Parkinson, Schlaganfall), die das Gleichgewicht beeinflussen könnten (soliman et al., 2017).
- Fraktur der Wirbelsäule, des Beckens oder der unteren Extremitäten, (Karimi et al., 2008).
- Beinlängendifferenz (Karimi et al., 2008).
- Systemische Erkrankungen wie Arthritis, Tuberkulose, Leber- oder Nierenversagen. (Karimi et al., 2008).
- Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen.
- Patienten mit Warnsymptomen wie Harn- oder Stuhlinkontinenz, Sattelanästhesie, fortschreitenden motorischen Defiziten (z.B. Fallfuß) oder anderen Anzeichen schwerwiegender neurologischer Beeinträchtigung (Ruhe et al., 2011).
- Teilnehmer mit Kreuzschmerzen mit Schmerzausstrahlung distal unterhalb des Knieniveaus (Hlaing et al., 2020).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe (GI) = wird 20 gesunde normale Probanden umfassen.
Die Beurteilung des Gleichgewichts wird mit dem Biodex Balance System (BBS) gemessen, das die wichtigsten Indizes für die Haltungsstabilität berechnet: den medial-lateralen Stabilitätsindex (MLSI), den anterior-posterien Stabilitätsindex (APSI) und den Gesamtstabilitätsindex (OSI).
Jeder Index wird weiterhin in vier Ergebnissen gemessen: Doppelbeinige Augen offen (DLEO), Doppelbeinige Augen geschlossen (DLEC), Einbeinige Augen offen (SLEO) für beide Beine und Einbeinige Augen geschlossen (SLEC) für beide Beine.
Zusätzlich wird das Biodex Balance System (BBS) die Stabilitätsgrenze in einem Ergebnis bewerten: Doppelbeinige Augen offen (DLEO).
|
Kreuzschmerzen (LBP) sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und sind häufig mit Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen verbunden.
Allerdings gibt es nur begrenzte Belege dafür, wie sich diese Defizite bei spezifischen Arten von LBP wie lumbaler Spondylose, Spondylolisthesis und Bandscheibenvorfall unterscheiden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist entscheidend für eine genaue Beurteilung und gezielte Rehabilitation.
Die Bewertung des Gleichgewichts mit dem Biodex Balance System kann dazu beitragen, das Ausmaß der Beeinträchtigung zu identifizieren und Physiotherapeuten bei der Entwicklung individueller Rehabilitationsprogramme zu unterstützen, die die Haltungskontrolle, Stabilität und funktionelle Leistungsfähigkeit verbessern und letztendlich die Lebensqualität steigern sowie das Sturzrisiko bei LBP-Patienten verringern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe (GII) wird 20 Patienten mit lumbaler Spondylose umfassen.
Die Beurteilung des Gleichgewichts wird durch das Biodex Balance System (BBS) gemessen, das die wichtigsten Indizes der Haltungsstabilität berechnet: den medial-lateralen Stabilitätsindex (MLSI), den anterior-posterioren Stabilitätsindex (APSI) und den Gesamtstabilitätsindex (OSI).
Jeder Index wird weiterhin in vier Ergebnissen gemessen: Doppelbein-Augen offen (DLEO), Doppelbein-Augen geschlossen (DLEC), Einzelbein-Augen offen (SLEO) für beide Beine und Einzelbein-Augen geschlossen (SLEC) für beide Beine.
Zusätzlich wird das Biodex Balance System (BBS) die Stabilitätsgrenze in einem Ergebnis bewerten: Doppelbein-Augen offen (DLEO).
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Kreuzschmerzen (LBP) sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und sind häufig mit Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen verbunden.
Allerdings gibt es nur begrenzte Belege dafür, wie sich diese Defizite bei spezifischen Arten von LBP wie lumbaler Spondylose, Spondylolisthesis und Bandscheibenvorfall unterscheiden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist entscheidend für eine genaue Beurteilung und gezielte Rehabilitation.
Die Bewertung des Gleichgewichts mit dem Biodex Balance System kann dazu beitragen, das Ausmaß der Beeinträchtigung zu identifizieren und Physiotherapeuten bei der Entwicklung individueller Rehabilitationsprogramme zu unterstützen, die die Haltungskontrolle, Stabilität und funktionelle Leistungsfähigkeit verbessern und letztendlich die Lebensqualität steigern sowie das Sturzrisiko bei LBP-Patienten verringern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe (GIII) wird 20 Patienten mit lumbaler Spondylolisthesis umfassen.
Die Beurteilung des Gleichgewichts wird mit dem Biodex Balance System (BBS) gemessen, das die wichtigsten Indizes der Haltungsstabilität berechnet: den medial-lateralen Stabilitätsindex (MLSI), den anterior-posterien Stabilitätsindex (APSI) und den Gesamtstabilitätsindex (OSI).
Jeder Index wird weiterhin in vier Ergebnissen gemessen: Doppelbeinige Augen offen (DLEO), Doppelbeinige Augen geschlossen (DLEC), Einbeinige Augen offen (SLEO) für beide Beine und Einbeinige Augen geschlossen (SLEC) für beide Beine.
Zusätzlich wird das Biodex Balance System (BBS) die Stabilitätsgrenze in einem Ergebnis bewerten: Doppelbeinige Augen offen (DLEO).
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Kreuzschmerzen (LBP) sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und sind häufig mit Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen verbunden.
Allerdings gibt es nur begrenzte Belege dafür, wie sich diese Defizite bei spezifischen Arten von LBP wie lumbaler Spondylose, Spondylolisthesis und Bandscheibenvorfall unterscheiden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist entscheidend für eine genaue Beurteilung und gezielte Rehabilitation.
Die Bewertung des Gleichgewichts mit dem Biodex Balance System kann dazu beitragen, das Ausmaß der Beeinträchtigung zu identifizieren und Physiotherapeuten bei der Entwicklung individueller Rehabilitationsprogramme zu unterstützen, die die Haltungskontrolle, Stabilität und funktionelle Leistungsfähigkeit verbessern und letztendlich die Lebensqualität steigern sowie das Sturzrisiko bei LBP-Patienten verringern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe (GIV) wird 20 Patienten mit lumbaler Bandscheibenvorfall beinhalten.
Die Beurteilung des Gleichgewichts wird mit dem Biodex Balance System (BBS) gemessen, das die wichtigsten Indizes der Haltungsstabilität berechnet: den medial-lateralen Stabilitätsindex (MLSI), den anterior-posterien Stabilitätsindex (APSI) und den Gesamtstabilitätsindex (OSI).
Jeder Index wird weiterhin in vier Ergebnissen gemessen: Doppelbein-Augen offen (DLEO), Doppelbein-Augen geschlossen (DLEC), Einzelbein-Augen offen (SLEO) für beide Beine und Einzelbein-Augen geschlossen (SLEC) für beide Beine.
Zusätzlich wird das Biodex Balance System (BBS) die Stabilitätsgrenze in einem Ergebnis bewerten: Doppelbein-Augen offen (DLEO).
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Kreuzschmerzen (LBP) sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und sind häufig mit Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen verbunden.
Allerdings gibt es nur begrenzte Belege dafür, wie sich diese Defizite bei spezifischen Arten von LBP wie lumbaler Spondylose, Spondylolisthesis und Bandscheibenvorfall unterscheiden.
Das Verständnis dieser Unterschiede ist entscheidend für eine genaue Beurteilung und gezielte Rehabilitation.
Die Bewertung des Gleichgewichts mit dem Biodex Balance System kann dazu beitragen, das Ausmaß der Beeinträchtigung zu identifizieren und Physiotherapeuten bei der Entwicklung individueller Rehabilitationsprogramme zu unterstützen, die die Haltungskontrolle, Stabilität und funktionelle Leistungsfähigkeit verbessern und letztendlich die Lebensqualität steigern sowie das Sturzrisiko bei LBP-Patienten verringern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Haltungssstabilität (Gesamtstabilitätsindex)
Zeitfenster: Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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Die posturale Stabilität wird mit dem Biodex Balance System über den Gesamtstabilitätsindex (OSI) bewertet. Der OSI spiegelt den Grad der Plattformbewegung wider, wobei niedrigere Werte eine bessere Gleichgewichtskontrolle anzeigen. Messungen werden unter sechs standardisierten Bedingungen durchgeführt, um sowohl statische als auch dynamische Gleichgewichtsleistung zu bewerten. Diese Bedingungen umfassen: Doppelbein, Augen geöffnet (DLEO) Doppelbein, Augen geschlossen (DLEC) Einzelbein, Augen geöffnet (SLEO) - dominantes Bein Einzelbein, Augen geschlossen (SLEC) - dominantes Bein Einzelbein, Augen geöffnet (SLEO) - nicht-dominantes Bein Einzelbein, Augen geschlossen (SLEC) - nicht-dominantes Bein |
Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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|
Haltungsstabilität: Medial-lateraler Stabilitätsindex (MLSI)
Zeitfenster: Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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Der Medial-Laterale Stabilitätsindex (MLSI) wird vom Biodex Balance System ermittelt, um die seitliche Haltungskontrolle zu bewerten. Höhere MLSI-Werte weisen auf stärkere mediolaterale Schwankungen hin, während niedrigere Werte eine bessere Stabilität in der Frontalebene widerspiegeln. Die Messung erfolgt unter sechs Bedingungen: Doppelbein-Augen offen (DLEO), Doppelbein-Augen geschlossen (DLEC), Einzelbein-Augen offen (SLEO) dominantes Bein, Einzelbein-Augen geschlossen (SLEC) dominantes Bein, Einzelbein-Augen offen (SLEO) nicht-dominantes Bein und Einzelbein-Augen geschlossen (SLEC) nicht-dominantes Bein |
Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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|
posturale Stabilität: Anterior-Posterior-Stabilitätsindex (APSI)
Zeitfenster: Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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Der Anterior-Posterior-Stabilitätsindex (APSI) wird mit dem Biodex-Balance-System gemessen, um die vordere-hintere Haltungskontrolle zu bewerten. Niedrigere APSI-Werte weisen auf eine verbesserte Stabilität in der Sagittalebene hin, während höhere Werte eine erhöhte vordere-hintere Schwankung widerspiegeln. Die Messung erfolgt unter sechs Bedingungen: Doppelbein-Augen geöffnet (DLEO), Doppelbein-Augen geschlossen (DLEC), Einzelbein-Augen geöffnet (SLEO) dominantes Bein, Einzelbein-Augen geschlossen (SLEC) dominantes Bein, Einzelbein-Augen geöffnet (SLEO) nicht-dominantes Bein und Einzelbein-Augen geschlossen (SLEC) nicht-dominantes Bein |
Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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Die Grenzen der Stabilität werden mit dem Biodex Balance System bewertet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, sein Schwerpunktzentrum absichtlich auf vordefinierte Ziele zu verlagern, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
Der Test misst Richtungskontrolle, Reaktionszeit, Bewegungsgeschwindigkeit und Endpunktgenauigkeit, wobei höhere Werte eine bessere dynamische Balance und freiwillige Haltungskontrolle widerspiegeln.
Die Messbedingung wird mit beiden Beinen und geöffneten Augen (DLEO) sein.
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Alle Haltungsbewertungen werden für 20 Sekunden durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arabische Version der numerischen Schmerzskala (Ar-NPRS)
Zeitfenster: Periprozedural
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Die numerische Bewertungsskala wird verwendet, um die Intensität eines subjektiven Symptoms – meistens Schmerz – auf einer Skala von 0 bis 10 zu quantifizieren.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen oder kein Symptom, während ein Wert von 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder die maximale Symptomstärke anzeigt.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider und zeigen eine größere Intensität an.
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Periprozedural
|
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Arabische Version des Oswestry-Behinderungsindex (Ar-ODI)
Zeitfenster: Periinterventionell
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Der arabische Oswestry Disability Index ist ein Fragebogen, der zur Bewertung der Behinderung bei Rückenschmerzen verwendet wird.
Die Punktwerte reichen von 0 bis 100, wobei 0 keine Behinderung und 100 maximale Behinderung anzeigt.
Höhere Punktwerte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und spiegeln eine größere funktionelle Einschränkung wider.
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Periinterventionell
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Enas F Yousef, Professor of Physical Therapy, Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery, Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Studienleiter: MOAAZ R RIYAD, Lecturer, Lecturer of Department of Physical Therapy for Musculoskeletal Disorders and Its Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BIODEX BALANCE SYSTEM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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