- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07245030
Efficacité de la réalité virtuelle par rapport à la technique du montrer-faire sur l'anxiété dentaire chez les enfants malentendants
Évaluation comparative de l'efficacité des lunettes de réalité virtuelle par rapport à la technique Show-Do sur l'anxiété dentaire et le comportement dans un groupe d'enfants présentant différents niveaux de déficience auditive lors d'une procédure de prophylaxie dentaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété dentaire est une barrière courante aux soins dentaires efficaces chez les patients pédiatriques, en particulier chez les enfants ayant des besoins de santé particuliers tels qu'une déficience auditive. Les limitations de communication peuvent augmenter l'anxiété et réduire la coopération, compliquant la réalisation des soins dentaires. Les techniques non pharmacologiques traditionnelles telles que la méthode Montrer-Faire (SD) sont largement utilisées pour réduire l'anxiété en familiarisant les enfants avec les procédures dentaires par la démonstration et l'exposition progressive. Cependant, leur efficacité peut être limitée chez les enfants malentendants, qui peuvent ne pas comprendre pleinement les explications auditives ou verbales.
Les lunettes de réalité virtuelle (RV) représentent un outil innovant de gestion comportementale qui immerge l'enfant dans un environnement virtuel interactif et engageant, détournant ainsi l'attention de la procédure dentaire et réduisant l'anxiété. Les preuves issues de récentes revues systématiques indiquent que les interventions en RV peuvent significativement diminuer la perception de la douleur et l'anxiété dans les contextes médicaux et dentaires pédiatriques, mais les études ciblant spécifiquement les enfants malentendants restent rares.
Cet essai contrôlé randomisé sera mené au Département de Dentisterie Pédiatrique, Faculté de Dentisterie, Université MSA. Les participants incluront des enfants avec différents niveaux de déficience auditive nécessitant une prophylaxie dentaire. Les participants éligibles seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe témoin (technique Montrer-Faire uniquement) soit dans le groupe d'intervention (technique Montrer-Faire combinée avec des lunettes de RV). L'anxiété dentaire sera mesurée objectivement par oxymétrie de pouls et subjectivement par l'Échelle Picturale PJS, tandis que le comportement sera évalué à l'aide de l'Échelle d'Évaluation du Comportement de Frankl.
L'étude est conçue pour générer des preuves cliniques concernant l'efficacité de l'intégration des lunettes de RV avec les méthodes conventionnelles de gestion comportementale pour les enfants ayant des difficultés de communication. Les résultats devraient contribuer au développement de stratégies non pharmacologiques inclusives pour gérer l'anxiété dentaire et améliorer la coopération chez les patients pédiatriques malentendants, améliorant finalement les soins centrés sur le patient en dentisterie pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Pas encore de recrutement
- October university for modern sciences and arts
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Contact:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Numéro de téléphone: 00201091778813
- E-mail: tamara.saleh1@msa.edu.eg
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egypte, 12611
- Recrutement
- October university for modern sciences and arts
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Contact:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Numéro de téléphone: 00201091778813
- E-mail: tamara.saleh1@msa.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants présentant une déficience auditive modérée à sévère.
- Enfants nécessitant une prophylaxie dentaire.
- Enfants apparemment en bonne santé.
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant une déficience cognitive sévère ou des troubles du développement.
- Enfants incapables ou refusant de coopérer avec le protocole d'étude ou l'évaluation.
- Enfants présentant des maladies systémiques compliquées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants avec différents niveaux de déficience auditive, utilisant la technique Show-Do en combinaison avec des lunettes VR
A- Technique Montrer-Faire : Description : Cette technique sera intégrée à l'intervention des lunettes RV pour améliorer la compréhension et le confort. La technique montrer-faire implique :
B- Composant Réalité Virtuelle : Les participants de ce groupe vivront une expérience de réalité virtuelle (RV) avec des lunettes dans un environnement conçu pour les distraire pendant la procédure de prophylaxie dentaire. Le contenu RV sera adapté à l'âge et engageant, et présentera des éléments interactifs (par exemple, des animations amusantes et des dessins animés). Mise en œuvre : Avant le traitement dentaire et après la mise en œuvre avec montrer-faire, les enfants seront équipés de lunettes RV, l'objectif étant de plonger l'enfant dans l'expérience RV pour réduire son attention sur le traitement dentaire. Durée : • L'expérience des lunettes RV durera pendant toute la durée du t |
Les enfants portent des lunettes de réalité virtuelle lors de la procédure de prophylaxie dentaire pour réduire l'anxiété dentaire et améliorer le comportement du patient.
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Comparateur actif: Enfants avec différents niveaux de déficience auditive, utilisant la technique Montrer-Faire :
Les participants de ce groupe recevront la technique standard show-do sans la distraction des lunettes de réalité virtuelle.
Les mêmes étapes (Show, Do) seront utilisées pour préparer l'enfant à l'intervention dentaire, mais sans l'utilisation de la technologie VR.
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technique comportementale conventionnelle où le dentiste montre puis effectue la procédure pour réduire l'anxiété et renforcer la coopération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'anxiété (objectif)
Délai: au départ (5 minutes avant la séance), pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (dans les 5 minutes)
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outil: oxymètre de pouls unité: battements par minute
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au départ (5 minutes avant la séance), pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (dans les 5 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau d'anxiété (subjectif)
Délai: immédiatement avant le traitement (ligne de base), pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (post-procédure)
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outil : Échelle d'évaluation picturale de l'anxiété (PJS-échelle picturale) unité : score 1-5, (1 : signifie très heureux, 5 : signifie très anxieux.)
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immédiatement avant le traitement (ligne de base), pendant le traitement (en temps réel) et immédiatement après le traitement (post-procédure)
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évaluation du comportement
Délai: immédiatement avant le traitement (ligne de base), pendant le traitement (en temps réel), et immédiatement après le traitement (post-procédure)
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tool: Frankel rating scale unit: score 1-4 (1: signifie définitivement négatif et 4: signifie définitivement positif)
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immédiatement avant le traitement (ligne de base), pendant le traitement (en temps réel), et immédiatement après le traitement (post-procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tamara MSA University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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