- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07245030
Efficacia della Realtà Virtuale rispetto alla Tecnica Show-Do sull'Ansia Dentale nei Bambini con Deficit Uditivo
Una valutazione comparativa dell'efficacia degli occhiali per la realtà virtuale rispetto alla tecnica Show-Do sull'ansia e il comportamento dentale in un gruppo di bambini con diversi livelli di ipoacusia durante la procedura di profilassi dentale: uno studio randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia dentale è una barriera comune a un'assistenza odontoiatrica efficace nei pazienti pediatrici, in particolare nei bambini con esigenze di salute speciali come la disabilità uditiva. Le limitazioni di comunicazione possono aumentare l'ansia e ridurre la cooperazione, complicando l'erogazione del trattamento odontoiatrico. Le tecniche non farmacologiche tradizionali come il metodo Mostra-Fai (SD) sono ampiamente utilizzate per ridurre l'ansia familiarizzando i bambini con le procedure odontoiatriche attraverso dimostrazione ed esposizione graduale. Tuttavia, la loro efficacia può essere limitata nei bambini con disabilità uditive, che potrebbero non comprendere appieno le spiegazioni uditive o verbali.
Gli occhiali per la realtà virtuale (VR) rappresentano uno strumento innovativo di gestione comportamentale che immerge il bambino in un ambiente virtuale interattivo e coinvolgente, distogliendo così l'attenzione dalla procedura odontoiatrica e riducendo l'ansia. Le evidenze di recenti revisioni sistematiche indicano che gli interventi di RV possono ridurre significativamente la percezione del dolore e l'ansia in contesti medici e odontoiatrici pediatrici, tuttavia gli studi specificamente rivolti ai bambini con disabilità uditiva rimangono scarsi.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università MSA. I partecipanti includeranno bambini con vari livelli di disabilità uditiva che richiedono profilassi dentale. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (solo tecnica Mostra-Fai) o al gruppo di intervento (tecnica Mostra-Fai combinata con occhiali per la realtà virtuale). L'ansia dentale sarà misurata oggettivamente utilizzando la pulsossimetria e soggettivamente utilizzando la Scala Pittorica PJS, mentre il comportamento sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl.
Lo studio è progettato per generare evidenze cliniche riguardo all'efficacia dell'integrazione degli occhiali per la realtà virtuale con i metodi convenzionali di gestione comportamentale per bambini con difficoltà di comunicazione. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie inclusive e non farmacologiche per gestire l'ansia dentale e migliorare la cooperazione tra i pazienti pediatrici con disabilità uditive, migliorando infine l'assistenza centrata sul paziente in odontoiatria pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Non ancora reclutamento
- October University for Modern Sciences and Arts
-
Contatto:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Numero di telefono: 00201091778813
- Email: tamara.saleh1@msa.edu.eg
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egitto, 12611
- Reclutamento
- October University for Modern Sciences and Arts
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Contatto:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Numero di telefono: 00201091778813
- Email: tamara.saleh1@msa.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini con deficit uditivo da moderato a grave.
- Bambini che richiedono profilassi dentale.
- Bambini apparentemente sani.
Criteri di esclusione:
- Bambini con grave deficit cognitivo o disturbi dello sviluppo.
- Bambini che non sono in grado o non sono disposti a collaborare con il protocollo di studio o la valutazione.
- Bambini con malattie sistemiche complicate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bambini con diversi livelli di deficit uditivo, utilizzando la tecnica Show-Do in combinazione con visori VR
A- Tecnica Mostra-Fai: Descrizione: Questa tecnica sarà integrata con l'intervento degli occhiali VR per migliorare la comprensione e il comfort. La tecnica mostra-fai prevede:
B- Componente Realtà Virtuale: I partecipanti di questo gruppo sperimenteranno occhiali per la realtà virtuale (VR) in un ambiente progettato per distrarli durante la procedura di profilassi dentale. Il contenuto VR sarà adatto all'età e coinvolgente, e includerà elementi interattivi (ad esempio, animazioni divertenti e cartoni animati). Implementazione: Prima del trattamento dentale e dopo l'implementazione con la tecnica mostra-fai, ai bambini verranno applicati gli occhiali VR, con l'obiettivo di immergere il bambino nell'esperienza VR per ridurre la sua attenzione sul trattamento dentale. Durata: • L'esperienza con gli occhiali VR durerà per tutta la durata di t |
I bambini indossano occhiali per la realtà virtuale durante la procedura di profilassi dentale per ridurre l'ansia dentale e migliorare il comportamento del paziente.
|
|
Comparatore attivo: Bambini con diversi livelli di deficit uditivo, utilizzando la tecnica Show-Do:
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la tecnica standard show-do senza la distrazione degli occhiali VR.
Verranno impiegati gli stessi passaggi (Show, Do) per preparare il bambino alla procedura dentale, ma senza l'uso della tecnologia VR. |
tecnica comportamentale convenzionale in cui il dentista mostra e poi esegue la procedura per ridurre l'ansia e costruire la cooperazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di ansia (oggettivo)
Lasso di tempo: baseline (5 minuti prima della sessione), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (entro 5 minuti)
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strumento: unità di pulsossimetro: battiti al minuto
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baseline (5 minuti prima della sessione), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (entro 5 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di ansia (soggettivo)
Lasso di tempo: immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)
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Strumento: Scala di Valutazione Pittorica per la Valutazione dell'Ansia (PJS-scala pittorica) unità: punteggio 1-5, (1: significa molto felice, 5: significa molto ansioso.)
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immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)
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valutazione del comportamento
Lasso di tempo: immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)
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strumento: scala di valutazione Frankel unità: punteggio 1-4 (1: significa decisamente negativo e 4: significa decisamente positivo)
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immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tamara MSA University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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