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Efficacia della Realtà Virtuale rispetto alla Tecnica Show-Do sull'Ansia Dentale nei Bambini con Deficit Uditivo

20 novembre 2025 aggiornato da: Tamara Saleh, October University for Modern Sciences and Arts

Una valutazione comparativa dell'efficacia degli occhiali per la realtà virtuale rispetto alla tecnica Show-Do sull'ansia e il comportamento dentale in un gruppo di bambini con diversi livelli di ipoacusia durante la procedura di profilassi dentale: uno studio randomizzato controllato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia degli occhiali per la realtà virtuale (VR) utilizzati come metodo di distrazione in combinazione con la tecnica Show-Do (SD) rispetto alla tradizionale tecnica Show-Do da sola nella gestione dell'ansia dentale e nel miglioramento delle risposte comportamentali tra i bambini egiziani con diversi livelli di deficit uditivo durante una procedura di profilassi dentale. Lo studio valuterà l'ansia dentale utilizzando la frequenza cardiaca e la Scala Pittorica PJS, mentre il comportamento sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl. La sperimentazione cerca di fornire una guida basata sull'evidenza sull'implementazione della tecnologia VR come strumento non farmacologico adiuvante per i bambini con barriere comunicative in odontoiatria pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ansia dentale è una barriera comune a un'assistenza odontoiatrica efficace nei pazienti pediatrici, in particolare nei bambini con esigenze di salute speciali come la disabilità uditiva. Le limitazioni di comunicazione possono aumentare l'ansia e ridurre la cooperazione, complicando l'erogazione del trattamento odontoiatrico. Le tecniche non farmacologiche tradizionali come il metodo Mostra-Fai (SD) sono ampiamente utilizzate per ridurre l'ansia familiarizzando i bambini con le procedure odontoiatriche attraverso dimostrazione ed esposizione graduale. Tuttavia, la loro efficacia può essere limitata nei bambini con disabilità uditive, che potrebbero non comprendere appieno le spiegazioni uditive o verbali.

Gli occhiali per la realtà virtuale (VR) rappresentano uno strumento innovativo di gestione comportamentale che immerge il bambino in un ambiente virtuale interattivo e coinvolgente, distogliendo così l'attenzione dalla procedura odontoiatrica e riducendo l'ansia. Le evidenze di recenti revisioni sistematiche indicano che gli interventi di RV possono ridurre significativamente la percezione del dolore e l'ansia in contesti medici e odontoiatrici pediatrici, tuttavia gli studi specificamente rivolti ai bambini con disabilità uditiva rimangono scarsi.

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università MSA. I partecipanti includeranno bambini con vari livelli di disabilità uditiva che richiedono profilassi dentale. I partecipanti idonei saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo di controllo (solo tecnica Mostra-Fai) o al gruppo di intervento (tecnica Mostra-Fai combinata con occhiali per la realtà virtuale). L'ansia dentale sarà misurata oggettivamente utilizzando la pulsossimetria e soggettivamente utilizzando la Scala Pittorica PJS, mentre il comportamento sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione del Comportamento di Frankl.

Lo studio è progettato per generare evidenze cliniche riguardo all'efficacia dell'integrazione degli occhiali per la realtà virtuale con i metodi convenzionali di gestione comportamentale per bambini con difficoltà di comunicazione. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie inclusive e non farmacologiche per gestire l'ansia dentale e migliorare la cooperazione tra i pazienti pediatrici con disabilità uditive, migliorando infine l'assistenza centrata sul paziente in odontoiatria pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto
        • Non ancora reclutamento
        • October University for Modern Sciences and Arts
        • Contatto:
          • Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
          • Numero di telefono: 00201091778813
          • Email: tamara.saleh1@msa.edu.eg
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egitto, 12611
        • Reclutamento
        • October University for Modern Sciences and Arts
        • Contatto:
          • Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
          • Numero di telefono: 00201091778813
          • Email: tamara.saleh1@msa.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini con deficit uditivo da moderato a grave.
  2. Bambini che richiedono profilassi dentale.
  3. Bambini apparentemente sani.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con grave deficit cognitivo o disturbi dello sviluppo.
  2. Bambini che non sono in grado o non sono disposti a collaborare con il protocollo di studio o la valutazione.
  3. Bambini con malattie sistemiche complicate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con diversi livelli di deficit uditivo, utilizzando la tecnica Show-Do in combinazione con visori VR

A- Tecnica Mostra-Fai:

Descrizione: Questa tecnica sarà integrata con l'intervento degli occhiali VR per migliorare la comprensione e il comfort. La tecnica mostra-fai prevede:

  • Mostra: Al bambino verranno mostrati gli strumenti dentali e verrà spiegato il loro scopo, eventualmente utilizzando supporti visivi o modelli.
  • Fai: La procedura verrà eseguita come spiegato con rassicurazione e supporto continui.

B- Componente Realtà Virtuale:

I partecipanti di questo gruppo sperimenteranno occhiali per la realtà virtuale (VR) in un ambiente progettato per distrarli durante la procedura di profilassi dentale. Il contenuto VR sarà adatto all'età e coinvolgente, e includerà elementi interattivi (ad esempio, animazioni divertenti e cartoni animati).

Implementazione:

Prima del trattamento dentale e dopo l'implementazione con la tecnica mostra-fai, ai bambini verranno applicati gli occhiali VR, con l'obiettivo di immergere il bambino nell'esperienza VR per ridurre la sua attenzione sul trattamento dentale.

Durata:

• L'esperienza con gli occhiali VR durerà per tutta la durata di t

I bambini indossano occhiali per la realtà virtuale durante la procedura di profilassi dentale per ridurre l'ansia dentale e migliorare il comportamento del paziente.
Comparatore attivo: Bambini con diversi livelli di deficit uditivo, utilizzando la tecnica Show-Do:
I partecipanti in questo gruppo riceveranno la tecnica standard show-do senza la distrazione degli occhiali VR.
Verranno impiegati gli stessi passaggi (Show, Do) per preparare il bambino alla procedura dentale, ma senza l'uso della tecnologia VR.
tecnica comportamentale convenzionale in cui il dentista mostra e poi esegue la procedura per ridurre l'ansia e costruire la cooperazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia (oggettivo)
Lasso di tempo: baseline (5 minuti prima della sessione), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (entro 5 minuti)
strumento: unità di pulsossimetro: battiti al minuto
baseline (5 minuti prima della sessione), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (entro 5 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia (soggettivo)
Lasso di tempo: immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)
Strumento: Scala di Valutazione Pittorica per la Valutazione dell'Ansia (PJS-scala pittorica) unità: punteggio 1-5, (1: significa molto felice, 5: significa molto ansioso.)
immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)
valutazione del comportamento
Lasso di tempo: immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)
strumento: scala di valutazione Frankel unità: punteggio 1-4 (1: significa decisamente negativo e 4: significa decisamente positivo)
immediatamente prima del trattamento (baseline), durante il trattamento (in tempo reale) e immediatamente dopo il trattamento (post-procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su distrazione della realtà virtuale

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