- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07245030
Wirksamkeit von Virtual Reality vs. Show-Do-Technik bei Zahnarztangst bei Kindern mit Hörbehinderung
Eine vergleichende Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen gegenüber der Show-Do-Technik bei Zahnarztangst und Verhalten in einer Gruppe von Kindern mit unterschiedlichen Graden von Hörbeeinträchtigung während des Zahnprophylaxe-Verfahrens: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnarztangst ist eine häufige Barriere für eine wirksame zahnärztliche Versorgung bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Kindern mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen wie Hörbeeinträchtigungen. Kommunikationseinschränkungen können die Angst verstärken und die Kooperation verringern, was die Durchführung zahnärztlicher Behandlungen erschwert. Traditionelle nicht-pharmakologische Techniken wie die Show-Do (SD)-Methode werden häufig eingesetzt, um Angst zu reduzieren, indem Kinder durch Demonstration und schrittweise Exposition mit zahnärztlichen Verfahren vertraut gemacht werden. Ihre Wirksamkeit kann jedoch bei Kindern mit Hörbeeinträchtigungen begrenzt sein, die auditive oder verbale Erklärungen möglicherweise nicht vollständig verstehen.
Virtual-Reality (VR)-Brillen stellen ein innovatives Werkzeug zum Verhaltensmanagement dar, das das Kind in eine interaktive und fesselnde virtuelle Umgebung eintauchen lässt und so die Aufmerksamkeit vom zahnärztlichen Eingriff ablenkt und die Angst reduziert. Erkenntnisse aus aktuellen systematischen Übersichten zeigen, dass VR-Interventionen die Schmerzwahrnehmung und Angst in pädiatrischen medizinischen und zahnärztlichen Umgebungen signifikant verringern können, doch Studien, die speziell Kinder mit Hörbeeinträchtigungen untersuchen, sind nach wie vor rar.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der MSA Universität durchgeführt. Teilnehmer werden Kinder mit unterschiedlichen Graden von Hörbeeinträchtigung sein, die eine Zahnprophylaxe benötigen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Kontrollgruppe (nur Show-Do-Technik) oder der Interventionsgruppe (Show-Do-Technik kombiniert mit VR-Brillen) zugeteilt. Die Zahnarztangst wird objektiv mittels Pulsoximetrie und subjektiv mittels der PJS-Bildskala gemessen, während das Verhalten anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala beurteilt wird.
Die Studie ist darauf ausgelegt, klinische Evidenz bezüglich der Wirksamkeit der Integration von VR-Brillen mit konventionellen Methoden des Verhaltensmanagements für Kinder mit Kommunikationsschwierigkeiten zu generieren. Die Ergebnisse sollen zur Entwicklung inklusiver, nicht-pharmakologischer Strategien beitragen, um Zahnarztangst zu bewältigen und die Kooperation bei pädiatrischen Patienten mit Hörbeeinträchtigungen zu verbessern, was letztlich die patientenzentrierte Versorgung in der Kinderzahnheilkunde fördert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Noch keine Rekrutierung
- October University for Modern Sciences and Arts
-
Kontakt:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Telefonnummer: 00201091778813
- E-Mail: tamara.saleh1@msa.edu.eg
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12611
- Rekrutierung
- October University for Modern Sciences and Arts
-
Kontakt:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Telefonnummer: 00201091778813
- E-Mail: tamara.saleh1@msa.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit mittelschwerer bis schwerer Hörbeeinträchtigung.
- Kinder, die eine Zahnprophylaxe benötigen.
- Offensichtlich gesunde Kinder.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Entwicklungsstörungen.
- Kinder, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, mit dem Studienprotokoll oder der Bewertung zusammenzuarbeiten.
- Kinder mit komplizierten systemischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder mit unterschiedlichen Graden der Hörbeeinträchtigung, die die Show-Do-Technik in Kombination mit VR-Brillen anwenden
A- Show-Do-Technik: Beschreibung: Diese Technik wird mit der VR-Brillen-Intervention integriert, um das Verständnis und den Komfort zu verbessern. Die Show-Do-Technik umfasst:
B- Virtual-Reality-Komponente: Teilnehmer in dieser Gruppe werden eine Virtual-Reality-Brille in einer Umgebung erleben, die darauf ausgelegt ist, sie während des zahnärztlichen Prophylaxe-Eingriffs abzulenken. Der VR-Inhalt wird altersgerecht und ansprechend sein und interaktive Elemente enthalten (z.B. lustige Animationen und Cartoons). Umsetzung: Vor der zahnärztlichen Behandlung und nach der Umsetzung mit Show-Do werden Kindern VR-Brillen angepasst, wobei das Ziel darin besteht, das Kind in das VR-Erlebnis einzutauchen, um seine Konzentration auf die zahnärztliche Behandlung zu verringern. Dauer: • Das VR-Brillen-Erlebnis wird für die Dauer von t |
Kinder tragen während der zahnärztlichen Prophylaxe-Prozedur Virtual-Reality-Brillen, um Zahnarztangst zu reduzieren und das Patientenverhalten zu verbessern.
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|
Aktiver Komparator: Kinder mit verschiedenen Graden der Hörbeeinträchtigung, die die Show-Do-Technik anwenden:
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Standard-Technik "Show-Do" ohne die Ablenkung durch VR-Brillen.
Die gleichen Schritte (Show, Do) werden angewendet, um das Kind auf den zahnärztlichen Eingriff vorzubereiten, jedoch ohne den Einsatz von VR-Technologie.
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konventionelle Verhaltenstechnik, bei der der Zahnarzt das Verfahren zeigt und dann durchführt, um Angst zu reduzieren und Kooperation aufzubauen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau (objektiv)
Zeitfenster: Baseline (5 Minuten vor der Sitzung), während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 5 Minuten)
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Gerät: Pulsoximeter Einheit: Schläge pro Minute
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Baseline (5 Minuten vor der Sitzung), während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb von 5 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstniveau (subjektiv)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung (Ausgangswert), während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (nach dem Eingriff)
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Werkzeug: Bildliche Beurteilungsskala zur Bewertung von Angstzuständen (PJS-bildliche Skala) Einheit: Punktzahl 1-5, (1: bedeutet sehr glücklich, 5: bedeutet sehr ängstlich.)
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unmittelbar vor der Behandlung (Ausgangswert), während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (nach dem Eingriff)
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Verhaltensbewertung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Behandlung (Ausgangswert), während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (nach dem Eingriff)
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tool: Frankel-Bewertungsskala unit: score 1-4 (1: bedeutet definitiv negativ und 4: bedeutet definitiv positiv)
|
unmittelbar vor der Behandlung (Ausgangswert), während der Behandlung (Echtzeit) und unmittelbar nach der Behandlung (nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tamara MSA University
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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