- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07245030
Eficácia da Realidade Virtual vs Técnica Mostrar-Fazer na Ansiedade Dentária em Crianças com Deficiência Auditiva
Uma Avaliação Comparativa da Eficácia dos Óculos de Realidade Virtual versus a Técnica Mostrar-Fazer na Ansiedade e Comportamento Dentário num Grupo de Crianças com Diferentes Níveis de Deficiência Auditiva Durante o Procedimento de Profilaxia Dentária: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade dentária é uma barreira comum aos cuidados dentários eficazes em pacientes pediátricos, particularmente em crianças com necessidades especiais de saúde, como deficiência auditiva. As limitações de comunicação podem aumentar a ansiedade e reduzir a cooperação, complicando a prestação de tratamento dentário. Técnicas não farmacológicas tradicionais, como o método Mostrar-Fazer (MF), são amplamente utilizadas para reduzir a ansiedade, familiarizando as crianças com os procedimentos dentários através de demonstração e exposição gradual. No entanto, a sua eficácia pode ser limitada em crianças com deficiência auditiva, que podem não compreender totalmente as explicações auditivas ou verbais.
Os óculos de realidade virtual (RV) representam uma ferramenta inovadora de gestão comportamental que imerge a criança num ambiente virtual interativo e envolvente, desviando assim a atenção do procedimento dentário e reduzindo a ansiedade. Evidência de revisões sistemáticas recentes indica que as intervenções de RV podem diminuir significativamente a perceção da dor e a ansiedade em contextos médicos e dentários pediátricos, embora os estudos especificamente dirigidos a crianças com deficiência auditiva permaneçam escassos.
Este ensaio controlado randomizado será conduzido no Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia da Universidade MSA. Os participantes incluirão crianças com vários níveis de deficiência auditiva que necessitam de profilaxia dentária. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de controlo (técnica Mostrar-Fazer apenas) ou para o grupo de intervenção (técnica Mostrar-Fazer combinada com óculos de RV). A ansiedade dentária será medida objetivamente usando oximetria de pulso e subjetivamente usando a Escala Pictórica PJS, enquanto o comportamento será avaliado usando a Escala de Avaliação do Comportamento de Frankl.
O estudo está concebido para gerar evidência clínica sobre a eficácia da integração de óculos de RV com métodos convencionais de gestão comportamental para crianças com desafios de comunicação. Espera-se que os resultados contribuam para o desenvolvimento de estratégias inclusivas e não farmacológicas para gerir a ansiedade dentária e melhorar a cooperação entre pacientes pediátricos com deficiência auditiva, melhorando, em última análise, os cuidados centrados no paciente na odontopediatria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Ainda não está recrutando
- October university for modern sciences and arts
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Contato:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Número de telefone: 00201091778813
- E-mail: tamara.saleh1@msa.edu.eg
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egito, 12611
- Recrutamento
- October university for modern sciences and arts
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Contato:
- Tamara Saleh Mohammed Alhasham Master Student, bachelor degree
- Número de telefone: 00201091778813
- E-mail: tamara.saleh1@msa.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com deficiência auditiva moderada a severa.
- Crianças que necessitam de profilaxia dentária.
- Crianças aparentemente saudáveis.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com deficiência cognitiva severa ou perturbações do desenvolvimento.
- Crianças incapazes ou que não estejam dispostas a cooperar com o protocolo do estudo ou avaliação.
- Crianças com doenças sistémicas complicadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com diferentes níveis de deficiência auditiva, usando a Técnica Show-Do em combinação com óculos de RV
A- Técnica Mostrar-Fazer: Descrição: Esta técnica será integrada com a intervenção de óculos de realidade virtual para melhorar a compreensão e o conforto. A técnica mostrar-fazer envolve:
B- Componente de Realidade Virtual: Os participantes neste grupo irão experimentar óculos de realidade virtual (VR) num ambiente concebido para os distrair durante o procedimento de profilaxia dentária. O conteúdo de VR será adequado à idade e cativante, e apresentará interatividade (por exemplo, Animações divertidas e Desenhos animados). Implementação: Antes do tratamento dentário e após a implementação com mostrar-fazer, as crianças serão equipadas com óculos de VR, onde o objetivo é imergir a criança na experiência de VR para reduzir o seu foco no tratamento dentário. Duração: • A experiência com os óculos de VR durará a duração de t |
Crianças usam óculos de realidade virtual durante o procedimento de profilaxia dentária para reduzir a ansiedade dentária e melhorar o comportamento do paciente.
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Comparador Ativo: Crianças com diferentes níveis de deficiência auditiva, utilizando a Técnica Show-Do:
Os participantes neste grupo receberão a técnica padrão de mostrar-fazer sem a distração dos óculos de realidade virtual.
Os mesmos passos (Mostrar, Fazer) serão utilizados para preparar a criança para o procedimento dentário, mas sem o uso da tecnologia de realidade virtual.
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técnica comportamental convencional em que o dentista mostra e depois executa o procedimento para reduzir a ansiedade e construir cooperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de ansiedade (objetivo)
Prazo: linha de base (5 minutos antes da sessão), durante o tratamento (em tempo real), e imediatamente após o tratamento (dentro de 5 minutos)
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ferramenta: oxímetro de pulso unidade: batimentos por minuto
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linha de base (5 minutos antes da sessão), durante o tratamento (em tempo real), e imediatamente após o tratamento (dentro de 5 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível de ansiedade (subjetivo)
Prazo: imediatamente antes do tratamento (linha de base), durante o tratamento (em tempo real) e imediatamente após o tratamento (pós-procedimento)
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ferramenta: Escala Pictórica de Avaliação da Ansiedade (PJS-escala pictórica) unidade: pontuação 1-5, (1: significa muito feliz, 5: significa muito ansioso.)
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imediatamente antes do tratamento (linha de base), durante o tratamento (em tempo real) e imediatamente após o tratamento (pós-procedimento)
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avaliação comportamental
Prazo: imediatamente antes do tratamento (baseline), durante o tratamento (tempo real), e imediatamente após o tratamento (pós-procedimento)
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ferramenta: escala de classificação de Frankel unidade: pontuação 1-4 (1: significa definitivamente negativo e 4: significa definitivamente positivo)
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imediatamente antes do tratamento (baseline), durante o tratamento (tempo real), e imediatamente após o tratamento (pós-procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tamara MSA University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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