- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248774
Effet de la pression expiratoire positive à bulles et de la respiration segmentaire versus la spirométrie incitative dans l'épanchement pleural
Effet de la pression expiratoire positive à bulles et de la respiration segmentaire par rapport à la spirométrie incitative sur l'expansion pulmonaire et la dyspnée chez les enfants présentant un épanchement pleural
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épanchement pleural est l'accumulation pathologique de liquide en excès dans la cavité pleurale, compromettant la fonction pulmonaire en limitant l'expansion et en réduisant la compliance. Cette condition entraîne des symptômes tels que la dyspnée et une altération des échanges gazeux, ce qui peut affecter de manière significative les patients pédiatriques. Le traitement inclut souvent des techniques de physiothérapie pour faciliter l'expansion pulmonaire et améliorer la fonction respiratoire. La présente étude comprend la Pression Expiratoire Positive à Bulles, qui implique une expiration à travers de l'eau pour créer une résistance et améliorer le volume expiratoire, et la Respiration Segmentaire, qui améliore le volume inspiratoire pour l'expansion pulmonaire. En revanche, la Spirométrie Incitative fournit un retour visuel pour guider une inhalation profonde ; elle inclut l'utilisation du spiromètre à l'endroit et à l'envers pour le maintien de la fonction pulmonaire et la prévention de l'effondrement alvéolaire.
Conduite sous forme d'essai clinique randomisé, cette étude inclura 40 participants pédiatriques âgés de 5 à 16 ans, recrutés à l'Hôpital Thoracique Gulab Devi et à l'Hôpital des Enfants de Lahore. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : l'un recevant la PEP à Bulles avec Respiration Segmentaire et l'autre utilisant la Spirométrie Incitative, les deux combinés avec la physiothérapie thoracique conventionnelle et la mobilité. Les mesures de résultats, incluant l'expansion pulmonaire (via radiographie), la dyspnée (évaluée à l'aide de l'Échelle de Dyspnée Pédiatrique), l'expansion thoracique (mesurée avec un mètre ruban), la saturation en oxygène (SpO₂) et la fréquence respiratoire, seront enregistrées avant et après l'intervention. L'étude émet l'hypothèse que l'approche PEP à Bulles et Respiration Segmentaire pourrait offrir une alternative économique et efficace à la Spirométrie Incitative, en particulier pour les patients qui ne peuvent pas se permettre des dispositifs mécaniques. L'analyse statistique sera réalisée à l'aide de SPSS version 2023 pour déterminer les effets de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: IMRAN AMJAD, PhD
- Numéro de téléphone: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numéro de téléphone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Recrutement
- The children hospital and university of child health sciences
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Contact:
- IMRAN AMJAD, PhD
- Numéro de téléphone: 9233224390125
- E-mail: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
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Contact:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Numéro de téléphone: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 5 à 16 ans.
- Souffrant d'épanchement pleural ou d'hydrothorax.
- Système de drainage thoracique en place depuis 24 heures.
- Les deux sexes seront inclus.
- Patients sans aucune autre maladie coexistante.
Critères d'exclusion :
- Toute autre pathologie pulmonaire qui ne correspond pas aux critères diagnostiques de l'épanchement pleural.
- Participants avec une douleur thoracique insupportable, un chylothorax, un hémothorax, un pneumothorax, un traumatisme thoracique ou une fracture de côte.
- Participants avec d'autres comorbidités entraînant un épanchement pleural.
- Patients présentant des déformations musculosquelettiques thoraciques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : Groupe d'intervention (Bubble PEP + Respiration segmentaire)
Le groupe expérimental recevra une thérapie Bubble PEP et une respiration segmentaire ainsi qu'une kinésithérapie thoracique conventionnelle et un entraînement à la mobilité.
La Bubble PEP sera réalisée à l'aide d'un dispositif à bouteille où les enfants expirent à travers un tube immergé dans l'eau, créant une résistance pour améliorer l'expansion pulmonaire et le dégagement des sécrétions (10 répétitions, progressant de 1 à 3 séries sur 14 jours).
La respiration segmentaire se concentrera sur l'expansion pulmonaire localisée avec une rétroaction tactile guidée par le kinésithérapeute, réalisée à six respirations par minute, progressant de 1 à 3 séries.
La percussion thoracique sera appliquée pendant 2 à 5 minutes avec des intervalles de repos, et la distance de marche augmentera de 1 à 5 mètres.
Toutes les séances seront réalisées une fois par jour pendant deux semaines.
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La PEP à bulles sera réalisée à l'aide d'un dispositif en bouteille avec 10 répétitions, en progressant d'une à trois séries sur 14 jours.
La respiration segmentaire ciblera l'expansion pulmonaire localisée avec six respirations par minute, en progressant de manière similaire.
La percussion thoracique sera appliquée du côté controlatéral pendant 2 à 5 minutes avec des intervalles de repos, et la distance de marche augmentera de 1 à 5 mètres pendant la période d'intervention.
Toutes les séances seront réalisées une fois par jour pendant deux semaines, avec des évaluations de l'expansion pulmonaire et de la dyspnée avant et après l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B : Groupe témoin (Spirométrie incitative)
Les participants du groupe témoin recevront une spirométrie d'incitation ainsi qu'une physiothérapie thoracique conventionnelle et une formation à la mobilité.
La spirométrie d'incitation sera utilisée pour encourager une inspiration maximale soutenue, favorisant ainsi l'expansion pulmonaire et améliorant la ventilation.
Chaque session comprendra trois répétitions par côté pendant les jours 1 à 3, cinq répétitions par côté pendant les jours 4 à 7, et dix répétitions par côté pendant les jours 8 à 14, effectuées en une série par session.
La percussion thoracique sera administrée du côté controlatéral pour faciliter la mobilisation des sécrétions, effectuée pendant deux minutes les jours 1 à 3, trois minutes les jours 4 à 7, et cinq minutes les jours 8 à 14, avec 15 secondes de repos après chaque minute.
La formation à la mobilité comprendra des exercices de marche, commençant à un mètre le jour 1, augmentant à trois mètres d'ici le jour 3, et progressant à cinq mètres à partir du jour 4, effectués en deux séries pendant les jours 8 à 14.
Toutes les sessions seront menées une fois par jour pendant deux semaines.
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La spirométrie incitative sera utilisée pour encourager une inspiration maximale soutenue, favorisant ainsi l'expansion pulmonaire et améliorant la ventilation.
Chaque session comprendra trois répétitions par côté pendant les jours 1 à 3, cinq répétitions par côté pendant les jours 4 à 7, et dix répétitions par côté pendant les jours 8 à 14, effectuées en une série par session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion pulmonaire
Délai: Ligne de base, 2 semaines
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Pour évaluer l'expansion pulmonaire avant et après l'intervention, des radiographies thoraciques antéropostérieures seront utilisées pour évaluer les améliorations du volume pulmonaire et les réductions potentielles de l'épanchement pleural.
Cette méthode permet de mesurer les dimensions du champ pulmonaire, les changements dans l'opacité des zones pulmonaires affectées par l'épanchement pleural et les changements globaux de la structure thoracique qui pourraient indiquer l'efficacité thérapeutique. |
Ligne de base, 2 semaines
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Échelle de Dyspnée Pédiatrique
Délai: Ligne de base, 2 semaines
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L'échelle de dyspnée pédiatrique (PDS) évalue la dyspnée subjective chez les patients pédiatriques en utilisant une échelle visuelle et numérique, où les patients indiquent leur perception de l'essoufflement.
La PDS est notée de 1 à 7, où 1 indique « Aucun problème du tout » pour respirer et 7 indique « Très gros problème », et un score de 1 à 7 a été attribué en conséquence.
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Ligne de base, 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion thoracique
Délai: Ligne de base, 2 semaines
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L'expansion thoracique sera mesurée à l'aide de la méthode du ruban à différents niveaux du thorax, ce qui permet d'évaluer la symétrie et l'ampleur de l'expansion.
Les niveaux de mesure sont au niveau de l'incisure sternale, au niveau du processus xiphoïde et au niveau vertébral T8.
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Ligne de base, 2 semaines
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Saturation en oxygène
Délai: Ligne de base, 2 semaines
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La saturation en oxygène (SpO2) sera mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls pour évaluer les améliorations de l'oxygénation résultant d'une meilleure fonction pulmonaire.
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Ligne de base, 2 semaines
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Fréquence respiratoire
Délai: Baseline, 2 semaines
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La fréquence respiratoire peut être comptée manuellement ou évaluée à l'aide d'équipements de surveillance respiratoire, offrant une mesure objective de l'efficacité respiratoire.
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Baseline, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tayyba Bari, MS-PT, Riphah International University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/TAYYBABARI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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