Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pozitivního výdechového tlaku s bublinou a segmentového dýchání versus incentivační spirometrie při pleurálním výpotku

18. listopadu 2025 aktualizováno: Riphah International University

Efekt pozitivního výdechového tlaku s bublinou a segmentálního dýchání versus incentivní spirometrie na rozvinutí plic a dušnost u dětí s pleurálním výpotkem

Tato studie, provedená jako randomizovaná klinická studie, zahrne 40 pediatrických účastníků ve věku 5-16 let, rekrutovaných z Gulab Devi Chest Hospital a Children's Hospital v Láhauru.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna bude přijímat Bubble PEP s segmentálním dýcháním a druhá bude používat incentivní spirometrii, obě kombinované s konvenční fyzioterapií hrudníku a mobilitou.
Výsledné měření, včetně rozšíření plic (prostřednictvím rentgenového snímku), dušnosti (hodnocené pomocí Pediatrické škály dušnosti), rozšíření hrudníku (měřeného měřicím pásmem), saturace kyslíkem (SpO₂) a dechové frekvence, bude zaznamenáno před a po zásahu.
Studie předpokládá, že přístup Bubble PEP a segmentálního dýchání může nabídnout cenově výhodnou a účinnou alternativu k incentivní spirometrii, zejména pro pacienty, kteří si nemohou dovolit mechanická zařízení.
Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 2023 k určení účinků zásahu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pleurální výpotek je patologické hromadění nadměrné tekutiny v pleurální dutině, což omezuje funkci plic omezením expanze a snížením compliance. Tento stav vede k příznakům, jako je dušnost a zhoršená výměna plynů, což může významně ovlivnit pediatrické pacienty. Léčba často zahrnuje techniky fyzioterapie k usnadnění expanze plic a zlepšení respirační funkce. Tato studie zahrnuje Bubble Pozitivní Expirační Tlak, který spočívá ve výdechu přes vodu k vytvoření odporu a zlepšení exspiračního objemu, a Segmentální Dýchání, které zvyšuje inspirační objem pro expanzi plic. Naopak, Incentivní Spirometrie poskytuje vizuální zpětnou vazbu pro vedení hlubokého nádechu; zahrnuje jak běžné, tak obrácené použití spirometru pro udržení plicní funkce a prevenci kolapsu alveolů.

Provedeno jako randomizovaná klinická studie, tato studie zahrnuje 40 pediatrických účastníků ve věku 5-16 let, rekrutovaných z Gulab Devi Chest Hospital a Dětské nemocnice v Láhauru. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna bude dostávat Bubble PEP se Segmentálním Dýcháním a druhá bude používat Incentivní Spirometrii, obě kombinované s konvenční hrudní fyzioterapií a mobilitou. Výsledné míry, včetně expanze plic (pomocí rentgenu), dušnosti (hodnocené pomocí Pediatrické Škály Dušnosti), expanze hrudníku (měřené měřicí páskou), oxygenace (SpO₂) a dechové frekvence, budou zaznamenány před a po intervenci. Studie předpokládá, že přístup Bubble PEP a Segmentálního Dýchání může nabídnout nákladově efektivní a účinnou alternativu k Incentivní Spirometrii, zejména pro pacienty, kteří si nemohou dovolit mechanická zařízení. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 2023 k určení účinků intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • The Children Hospital and University of Child Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5 až 16 let.
  • Trpí pleurálním výpotkem nebo hydrothoraxem.
  • Torakální drenážní systém na místě po dobu 24 hodin.
  • Budou zahrnuti obě pohlaví.
  • Pacienti bez jakéhokoli dalšího současného onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli jiná plicní patologie, která neodpovídá diagnostickým kritériím pleurálního výpotku.
  • Účastníci s nesnesitelnou bolestí na hrudi, chylothoraxem, hemothoraxem, pneumothoraxem, poraněním hrudníku nebo zlomeninou žebra.
  • Účastníci s dalšími komorbiditami vedoucími k pleurálnímu výpotku.
  • Pacienti, kteří mají deformity hrudního svalstva a kostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: Intervenční skupina (Bubble PEP + Segmentální dýchání)
Experimentální skupina bude dostávat Bubble PEP terapii a segmentální dýchání spolu s konvenční fyzioterapií hrudníku a nácvikem mobility. Bubble PEP bude prováděno pomocí zařízení s lahví, kde děti vydechují trubicí ponořenou do vody, čímž vytvářejí odpor pro zlepšení roztažení plic a clearance sekretů (10 opakování, postupně od 1 do 3 sérií během 14 dnů). Segmentální dýchání se zaměří na lokalizované roztažení plic s terapeutem vedenou taktilní zpětnou vazbou, prováděno při šesti nádechech za minutu, postupně od 1 do 3 sérií. Percuse hrudníku bude aplikována po dobu 2-5 minut s přestávkami na odpočinek a vzdálenost chůze se zvýší z 1 na 5 metrů. Všechny sezení budou prováděny jednou denně po dobu dvou týdnů.
Jiný: Bubble PEP
Bubble PEP bude prováděn pomocí lahvičkového zařízení s 10 opakováními, postupně od jedné do tří sérií během 14 dnů. Segmentální dýchání bude zaměřeno na lokalizovanou expanzi plic se šesti nádechy za minutu, s podobným postupem. Hrudní perkuse bude aplikována na kontralaterální straně po dobu 2-5 minut s přestávkami a vzdálenost chůze se bude zvyšovat z 1 na 5 metrů během intervenčního období. Všechny sezení budou prováděny jednou denně po dobu dvou týdnů, s před- a po-intervenčním hodnocením plicní expanze a dušnosti.
Ostatní jména:
  • Segmentální dýchání
Aktivní komparátor: Skupina B: Kontrolní skupina (Incentivní spirometrie)
Účastníci v kontrolní skupině obdrží incentivační spirometrii spolu s konvenční fyzioterapií hrudníku a pohybovým tréninkem. Incentivační spirometrie bude použita k podpoře trvalé maximální inspirace, čímž podpoří roztažení plic a zlepší ventilaci. Každá sezení bude zahrnovat tři opakování na každou stranu během dnů 1-3, pět opakování na každou stranu během dnů 4-7 a deset opakování na každou stranu během dnů 8-14, prováděných v jedné sérii na sezení. Perkuse hrudníku bude aplikována na kontralaterální straně pro usnadnění mobilizace sekretů, prováděna po dobu dvou minut ve dnech 1-3, tří minut ve dnech 4-7 a pěti minut ve dnech 8-14, s 15 sekundami odpočinku po každé minutě. Pohybový trénink bude zahrnovat chůzi, začínající od jednoho metru v den 1, zvyšující se na tři metry do dne 3 a pokračující na pět metrů od dne 4 dále, prováděnou ve dvou sériích během dnů 8-14. Všechna sezení budou prováděna jednou denně po dobu dvou týdnů.
Jiný: Incentivní spirometrie
Incentivní spirometrie bude použita k podpoře trvalé maximální inspirace, čímž podpoří roztažení plic a zlepšení ventilace. Každá sezení bude zahrnovat tři opakování na každou stranu během dnů 1-3, pět opakování na každou stranu během dnů 4-7 a deset opakování na každou stranu během dnů 8-14, prováděných v jedné sérii na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažení plic
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
K posouzení roztažení plic před a po zákroku budou použity předozadní rentgenové snímky hrudníku k vyhodnocení zlepšení objemu plic a možného snížení pleurálního výpotku. Tato metoda umožňuje měření rozměrů plicních polí, změn v opacitě plicních oblastí postižených pleurálním výpotkem a celkové změny hrudní struktury, které mohou naznačovat terapeutickou účinnost.
Výchozí stav, 2 týdny
Pediatrická stupnice dušnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny
Pediatrická škála dušnosti (PDS) hodnotí subjektivní dušnost u pediatrických pacientů pomocí vizuální a číselné škály, kde pacienti vyjadřují svůj pocit dušnosti. PDS je skórována od 1 do 7, kde 1 znamená "Žádné potíže" s dýcháním a 7 znamená "Velmi velké potíže" a skóre od 1 do 7 bylo přiřazeno odpovídajícím způsobem.
Výchozí hodnota, 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažnost hrudníku
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Roztažnost hrudníku bude měřena pomocí metody svinovacího metru v různých částech hrudníku, která měří symetrii a rozsah roztažení.
Úrovně měření jsou na jugulárním zářezu hrudní kosti, na processus xiphoideus a na úrovni T8 obratle.
Výchozí stav, 2 týdny
Saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Kyslíková saturace (SpO2) bude měřena pomocí pulzního oxymetru k vyhodnocení zlepšení okysličení vyplývajícího ze zlepšené funkce plic.
Výchozí stav, 2 týdny
Dechová frekvence
Časové okno: Baseline, 2 týdny
Dechovou frekvenci lze manuálně počítat nebo hodnotit pomocí zařízení pro monitorování dýchání, což poskytuje objektivní měřítko respirační účinnosti.
Baseline, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tayyba Bari, MS-PT, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/RCR&AHS/TAYYBABARI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bubble PEP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit