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Effetto della Pressione Espiratoria Positiva a Bolle e della Respirazione Segmentale rispetto allo Spirometro Incentivo nell'Versamento Pleurico

18 novembre 2025 aggiornato da: Riphah International University

Effetto della Pressione Espiratoria Positiva a Bolle e della Respirazione Segmentale rispetto allo Spirometro Incentivante sull'Espansione Polmonare e la Dispnea nei Bambini con Versamento Pleurico

Condotto come studio clinico randomizzato, questo studio includerà 40 partecipanti pediatrici di età compresa tra 5 e 16 anni, reclutati dal Gulab Devi Chest Hospital e dal Children's Hospital di Lahore. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: uno riceverà Bubble PEP con Respirazione Segmentale e l'altro utilizzerà la Spirometria Incentivante, entrambi combinati con la fisioterapia toracica convenzionale e la mobilità. Le misure di esito, inclusa l'espansione polmonare (tramite radiografia), la dispnea (valutata utilizzando la Scala Pediatrica della Dispnea), l'espansione toracica (misurata con un metro a nastro), la saturazione di ossigeno (SpO₂) e la frequenza respiratoria, saranno registrate prima e dopo l'intervento. Lo studio ipotizza che l'approccio Bubble PEP e Respirazione Segmentale possa offrire un'alternativa economica ed efficiente alla Spirometria Incentivante, in particolare per i pazienti che non possono permettersi dispositivi meccanici. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS versione 2023 per determinare gli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il versamento pleurico è l'accumulo patologico di liquido in eccesso nella cavità pleurica, compromettendo la funzione polmonare limitando l'espansione e riducendo la compliance. Questa condizione porta a sintomi come dispnea e compromissione dello scambio gassoso, che possono influenzare significativamente i pazienti pediatrici. Il trattamento spesso include tecniche di fisioterapia per facilitare l'espansione polmonare e migliorare la funzione respiratoria. Il presente studio comprende la Pressione Espiratoria Positiva a Bolla, che comporta l'espirazione attraverso l'acqua per creare resistenza e migliorare il volume espiratorio, e la Respirazione Segmentale, che migliora il volume inspiratorio per l'espansione polmonare. Al contrario, la Spirometria Incentivata fornisce un feedback visivo per guidare l'inalazione profonda; include l'uso dello spirometro sia in posizione normale che capovolta per il mantenimento della funzione polmonare e la prevenzione del collasso alveolare.

Condotto come studio clinico randomizzato, questo studio includerà 40 partecipanti pediatrici di età compresa tra 5 e 16 anni, reclutati dal Gulab Devi Chest Hospital e dal Children's Hospital, Lahore. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: uno riceverà Bubble PEP con Respirazione Segmentale e l'altro utilizzerà la Spirometria Incentivata, entrambi combinati con fisioterapia toracica convenzionale e mobilità. Le misure di risultato, inclusa l'espansione polmonare (tramite radiografia), la dispnea (valutata utilizzando la Scala Pediatrica della Dispnea), l'espansione toracica (misurata con un metro a nastro), la saturazione di ossigeno (SpO₂) e la frequenza respiratoria, saranno registrate prima e dopo l'intervento. Lo studio ipotizza che l'approccio Bubble PEP e Respirazione Segmentale possa offrire un'alternativa economica ed efficiente alla Spirometria Incentivata, in particolare per i pazienti che non possono permettersi dispositivi meccanici. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando SPSS versione 2023 per determinare gli effetti dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • The Children Hospital and University of Child Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 5 a 16 anni.
  • Sofferenza di versamento pleurico o idrotorace.
  • Sistema di drenaggio toracico in situ da 24 ore.
  • Saranno inclusi entrambi i sessi.
  • Pazienti senza altre patologie coesistenti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra patologia polmonare che non rientra nei criteri diagnostici del versamento pleurico.
  • Partecipanti con dolore toracico insopportabile, chilotorace, emotorace, pneumotorace, trauma toracico o frattura costale.
  • Partecipanti con altre comorbidità che portano a versamento pleurico.
  • Pazienti che presentano deformità muscoloscheletriche del torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: Gruppo di Intervento (Bubble PEP + Respirazione Segmentale)
Il gruppo sperimentale riceverà la terapia Bubble PEP e la Respirazione Segmentale insieme alla fisioterapia toracica convenzionale e all'allenamento alla mobilità. La Bubble PEP sarà eseguita utilizzando un dispositivo a bottiglia in cui i bambini espirano attraverso un tubo immerso in acqua, creando resistenza per migliorare l'espansione polmonare e la clearance delle secrezioni (10 ripetizioni, progredendo da 1 a 3 serie in 14 giorni). La Respirazione Segmentale si concentrerà sull'espansione polmonare localizzata con feedback tattile guidato dal terapista, eseguita a sei respiri al minuto, progredendo da 1 a 3 serie. La percussione toracica sarà applicata per 2-5 minuti con intervalli di riposo, e la distanza di deambulazione aumenterà da 1 a 5 metri. Tutte le sessioni saranno condotte una volta al giorno per due settimane.
Altro: PEP a bolle
Bubble PEP sarà eseguito utilizzando un dispositivo a bottiglia con 10 ripetizioni, progredendo da una a tre serie nell'arco di 14 giorni. La Respirazione Segmentaria mirerà all'espansione polmonare localizzata con sei respiri al minuto, progredendo in modo simile. La percussione toracica sarà applicata sul lato controlaterale per 2-5 minuti con intervalli di riposo, e la distanza di cammino aumenterà da 1 a 5 metri durante il periodo di intervento. Tutte le sessioni saranno condotte una volta al giorno per due settimane, con valutazioni pre e post intervento dell'espansione polmonare e della dispnea.
Altri nomi:
  • Respirazione Segmentale
Comparatore attivo: Gruppo B: Gruppo di Controllo (Spirometria Incentivata)
I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno la spirometria incentivante insieme alla fisioterapia toracica convenzionale e all'allenamento della mobilità. La spirometria incentivante sarà utilizzata per incoraggiare un'inspirazione massima sostenuta, promuovendo così l'espansione polmonare e migliorando la ventilazione. Ogni sessione includerà tre ripetizioni per lato durante i Giorni 1-3, cinque ripetizioni per lato durante i Giorni 4-7 e dieci ripetizioni per lato durante i Giorni 8-14, eseguite in una serie per sessione. La percussione toracica sarà somministrata sul lato controlaterale per facilitare la mobilizzazione delle secrezioni, eseguita per due minuti nei Giorni 1-3, tre minuti nei Giorni 4-7 e cinque minuti nei Giorni 8-14, con 15 secondi di riposo dopo ogni minuto. L'allenamento della mobilità includerà esercizi di deambulazione, partendo da un metro il Giorno 1, aumentando a tre metri entro il Giorno 3 e progredendo a cinque metri dal Giorno 4 in poi, eseguiti in due serie durante i Giorni 8-14. Tutte le sessioni saranno condotte una volta al giorno per due settimane.
Altro: Spirometria Incentivante
La spirometria incentivante sarà utilizzata per incoraggiare l'ispirazione massima sostenuta, promuovendo così l'espansione polmonare e migliorando la ventilazione. Ogni sessione includerà tre ripetizioni per lato durante i Giorni 1-3, cinque ripetizioni per lato durante i Giorni 4-7 e dieci ripetizioni per lato durante i Giorni 8-14, eseguite in una serie per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione Polmonare
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
Per valutare l'espansione polmonare prima e dopo l'intervento, verranno utilizzate radiografie del torace anteroposteriori per valutare i miglioramenti nel volume polmonare e le potenziali riduzioni del versamento pleurico. Questo metodo consente la misurazione delle dimensioni del campo polmonare, i cambiamenti nell'opacità delle aree polmonari interessate da versamento pleurico e i cambiamenti complessivi nella struttura toracica che potrebbero indicare l'efficacia terapeutica.
Baseline, 2 settimane
Scala della Dispnea Pediatrica
Lasso di tempo: Linea di base, 2 settimane
La Scala della Dispnea Pediatrica (PDS) valuta la dispnea soggettiva nei pazienti pediatrici utilizzando una scala visiva e numerica, dove i pazienti indicano la loro percezione della mancanza di respiro. La PDS è valutata da 1 a 7, dove 1 indica "Nessun problema" nella respirazione e 7 indica "Molti problemi" e un punteggio da 1 a 7 è stato assegnato di conseguenza.
Linea di base, 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione Toracica
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
L'espansione toracica verrà misurata con il metodo del nastro in diverse fasi del torace, che misura la simmetria e l'estensione dell'espansione. I livelli di misurazione sono all'incisura sternale, al processo xifoideo e al livello vertebrale T8.
Baseline, 2 settimane
Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
La saturazione di ossigeno (SpO2) sarà misurata utilizzando un pulsossimetro per valutare i miglioramenti nell'ossigenazione derivanti dalla migliore funzionalità polmonare.
Baseline, 2 settimane
Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane
La frequenza respiratoria può essere contata manualmente o valutata utilizzando apparecchiature di monitoraggio respiratorio, offrendo una misura oggettiva dell'efficienza respiratoria.
Baseline, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tayyba Bari, MS-PT, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/TAYYBABARI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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