- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248774
Effekt av Bubble Positivt Exspiratoriskt Tryck och Segmenterad Andning kontra Incitament Spirometri vid Pleuravätska
Effekt av Bubble Positivt Exspiratoriskt Tryck och Segmenterad Andning mot Incitamentspirometri på Lungutvidgning och Dyspné hos Barn Med Pleuravätska
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pleuritisk effusion är den patologiska ackumuleringen av överskottsvätska i pleurahålan, vilket äventyrar lungfunktionen genom att begränsa expansionen och minska kompliansen. Detta tillstånd leder till symptom som dyspné och försämrad gasutbyte, vilket kan påverka pediatriska patienter avsevärt. Behandling inkluderar ofta fysioterapeutiska tekniker för att underlätta lungexpansion och förbättra respiratorisk funktion. Den aktuella studien omfattar Bubbla Positivt Exspiratoriskt Tryck, som innebär utandning genom vatten för att skapa motstånd och förbättra exspiratorisk volym, och Segmentell Andning, som förbättrar inspiratorisk volym för lungexpansion. Däremot ger Incitamentsspirometri visuell återkoppling för att vägleda djup inandning; den inkluderar både uppåt- och upp-och-ner-användning av spirometern för att upprätthålla lungfunktion och förhindra alveolär kollaps.
Genomförd som en randomiserad klinisk prövning kommer denna studie att inkludera 40 pediatriska deltagare i åldern 5–16 år, rekryterade från Gulab Devi Bröstsjukhus och Barnsjukhuset i Lahore. Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: en som får Bubbla PEP med Segmentell Andning och den andra som använder Incitamentsspirometri, båda kombinerade med konventionell bröstfysioterapi och mobilitet. Utfallsmått, inklusive lungexpansion (via röntgen), dyspné (bedömd med Pediatric Dyspnea Scale), bröstexpansion (mätt med måttband), syremättnad (SpO₂) och andningsfrekvens, kommer att registreras före och efter interventionen. Studien antar att Bubbla PEP- och Segmentell Andnings-metoden kan erbjuda ett kostnadseffektivt och effektivt alternativ till Incitamentsspirometri, särskilt för patienter som inte har råd med mekaniska enheter. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS version 2023 för att fastställa interventionens effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
Studera Kontakt Backup
- Namn: Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- The children hospital and university of child health sciences
-
Kontakt:
- IMRAN AMJAD, PhD
- Telefonnummer: 9233224390125
- E-post: IMRAN.AMJAD@RIPHAH.EDU.PK
-
Kontakt:
- Muhammad Asif Javed, MS-PT
- Telefonnummer: 923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 5 till 16 år.
- Lider av pleuraeffusion eller hydrothorax.
- Torakal dränsystem på plats i 24 timmar.
- Båda könen kommer att inkluderas.
- Patienter utan någon annan samtidig sjukdom.
Exklusionskriterier:
- Annan lungpatologi som inte uppfyller diagnostiska kriterierna för pleuraeffusion.
- Deltagare med outhärdlig bröstsmärta, kylotorax, hemotorax, pneumotorax, brösttrauma eller revbensfraktur.
- Deltagare med andra komorbiditeter som leder till pleuraeffusion.
- Patienter som har bröstmuskuloskeletala deformationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Interventionsgrupp (Bubble PEP + Segmentell andning)
Den experimentella gruppen kommer att få Bubble PEP-terapi och segmental andning tillsammans med konventionell bröstfysioterapi och mobilitetsträning.
Bubble PEP kommer att utföras med en flaskanordning där barn andas ut genom ett vattenneddoppat rör, vilket skapar motstånd för att förbättra lungexpansion och slemrensning (10 repetitioner, progressivt från 1 till 3 set över 14 dagar). Segmental andning kommer att fokusera på lokaliserad lungexpansion med terapeutledd taktil feedback, utförd med sex andetag per minut, progressivt från 1 till 3 set. Bröstpercussion kommer att appliceras i 2-5 minuter med vilopauser, och gångsträcka kommer att öka från 1 till 5 meter. Alla sessioner kommer att genomföras en gång dagligen i två veckor. |
Bubble PEP kommer att utföras med en flaska i 10 repetitioner, med progression från en till tre set över 14 dagar.
Segmental andning kommer att rikta in sig på lokaliserad lungutvidgning med sex andetag per minut, med liknande progression.
Bröstpercussion kommer att appliceras på den kontralaterala sidan i 2-5 minuter med vilopauser, och gångavståndet kommer att öka från 1 till 5 meter under interventionsperioden.
Alla sessioner kommer att genomföras en gång dagligen i två veckor, med bedömningar av lungutvidgning och andnöd före och efter interventionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: Kontrollgrupp (Incentivspirometri)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få incitamentsspirometri tillsammans med konventionell bröstfysioterapi och mobilitetsträning.
Incitamentsspirometri kommer att användas för att uppmuntra till ihållande maximal inspiration, vilket främjar lungexpansion och förbättrar ventilation.
Varje session kommer att innehålla tre repetitioner per sida under dagarna 1-3, fem repetitioner per sida under dagarna 4-7 och tio repetitioner per sida under dagarna 8-14, utförda i ett set per session.
Bröstpercussion kommer att administreras på den kontralaterala sidan för att underlätta sekretmobilisering, utförd i två minuter under dagarna 1-3, tre minuter under dagarna 4-7 och fem minuter under dagarna 8-14, med 15 sekunders vila efter varje minut.
Mobilitetsträningen kommer att inkludera gångövningar, med start från en meter på dag 1, ökning till tre meter vid dag 3 och framsteg till fem meter från dag 4 och framåt, utförda i två set under dagarna 8-14.
Alla sessioner kommer att genomföras en gång dagligen i två veckor.
|
Incentivspirometri kommer att användas för att uppmuntra till ihållande maximal inspiration, vilket främjar lungutvidgning och förbättrar ventilation.
Varje session kommer att innehålla tre repetitioner per sida under dagarna 1-3, fem repetitioner per sida under dagarna 4-7 och tio repetitioner per sida under dagarna 8-14, utförda i ett set per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungexpansion
Tidsram: Baseline, 2 veckor
|
För att bedöma lungutvidgning före och efter interventionen kommer anteroposteriöra bröströntgenbilder att användas för att utvärdera förbättringar i lungvolym och potentiella minskningar i pleuravätska.
Denna metod möjliggör mätning av lungfältsdimensioner, förändringar i opaciteten i lungområden som påverkas av pleuravätska, och övergripande förändringar i torakalstrukturen som kan indikera terapeutisk effektivitet.
|
Baseline, 2 veckor
|
|
Pediatrisk Dyspne Skala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Den pediatriska dyspneskalan (PDS) bedömer subjektiv dyspné hos pediatriska patienter genom att använda en visuell och numerisk skala, där patienterna anger sin uppfattning av andnöd.
PDS poängsätts från 1 till 7 där 1 indikerar "Inga problem alls" med andningen och 7 indikerar "Mycket stora problem" och en poäng från 1 till 7 tilldelades därefter.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstkorgsexpansion
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Bröstkorgens expansion kommer att mätas med hjälp av tejpmetoden vid olika delar av bröstkorgen för att mäta symmetri och expansionsgrad.
Mätningarna utförs vid sternalnotchen, vid svärdutsprånget och vid T8-kotans nivå. |
Baslinje, 2 veckor
|
|
Syrehalt
Tidsram: Baseline, 2 veckor
|
Syremättnad (SpO2) kommer att mätas med hjälp av en pulsoximeter för att utvärdera förbättringar i syresättning som ett resultat av förbättrad lungfunktion.
|
Baseline, 2 veckor
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Andningsfrekvensen kan räknas manuellt eller utvärderas med hjälp av respiratorisk övervakningsutrustning, vilket ger ett objektivt mått på andningseffektivitet.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tayyba Bari, MS-PT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR&AHS/TAYYBABARI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .