- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07254351
Analyse de l'impact biomécanique de l'inégalité de longueur des membres inférieurs en pédiatrie (ABILMI-PED)
Analyse Biomécanique de l'Impact de l'Inégalité de Longueur des Membres Inférieurs sur les Articulations de la Hanche et du Rachis Lombaire chez l'Enfant
La différence de longueur des membres inférieurs (DLMI) est une affection fréquente en orthopédie pédiatrique. Même des différences modérées peuvent induire une obliquité pelvienne et une scoliose compensatrice, modifiant la distribution des charges articulaires au niveau des hanches et de la colonne lombaire. Ces déséquilibres biomécaniques sont soupçonnés de contribuer à des affections dégénératives précoces telles que l'arthrose ou les douleurs lombaires chroniques.
L'objectif de cette étude est de quantifier l'impact biomécanique de la DLMI chez les enfants âgés de 10 à 15 ans, en utilisant une combinaison d'imagerie EOS biplan à faible dose (système d'imagerie EOS) et de mesures synchronisées des forces de réaction au sol (FRS) provenant de plateformes de force intégrées. Ces données seront utilisées dans des modèles musculo-squelettiques développés en collaboration avec le Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs (LBMC), permettant l'estimation des charges articulaires de la hanche et des disques intervertébraux lombaires.
Il s'agit de la première étude pédiatrique intégrant l'imagerie EOS, les plateformes de force et la modélisation musculo-squelettique personnalisée pour explorer les conséquences mécaniques de la DLMI. Les résultats devraient améliorer le raisonnement clinique et guider les stratégies thérapeutiques précoces.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La différence de longueur des membres inférieurs (DLMI) est une affection fréquente en orthopédie pédiatrique. Même des différences modérées peuvent induire une obliquité pelvienne et une scoliose compensatrice, modifiant la distribution des charges articulaires au niveau des hanches et de la colonne lombaire. Ces déséquilibres biomécaniques sont suspectés de contribuer à des affections dégénératives précoces telles que l'arthrose ou les douleurs lombaires chroniques.
L'objectif de cette étude est de quantifier l'impact biomécanique de la DLMI chez les enfants âgés de 10 à 15 ans, en utilisant une combinaison d'imagerie EOS biplanaire à faible dose (Système d'imagerie EOS) et de mesures synchronisées des forces de réaction au sol (FRS) provenant de plates-formes de force intégrées. Ces données seront utilisées dans des modèles musculo-squelettiques développés en collaboration avec le Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs (LBMC), permettant l'estimation des charges articulaires de la hanche et des disques intervertébraux lombaires.
Une compensation orthopédique temporaire (soulèvement de chaussure) sera également testée pour évaluer son effet biomécanique immédiat. Les participants seront évalués au départ (deux acquisitions EOS : avec et sans compensation) et à 2 ans (sans compensation).
Il s'agit de la première étude pédiatrique intégrant l'imagerie EOS, les plates-formes de force et la modélisation musculo-squelettique personnalisée pour explorer les conséquences mécaniques de la DLMI. Les résultats devraient améliorer le raisonnement clinique et guider les stratégies thérapeutiques précoces.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry HAUMONT, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 27 85 57 88
- E-mail: thierry.haumont@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dimitri HERRERA-NATIVI
- E-mail: dimitri.herrera-nativi01@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon Service d'Orthopédie et de Traumatologie
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Contact:
- Thierry HAUMONT, Pr
- Numéro de téléphone: +33 04.27.85.57.88
- E-mail: thierry.haumont@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Thierry HAUMONT, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude sera composée d'environ 100 patients pédiatriques (âgés de 10 à 15 ans) présentant une inégalité de longueur des membres inférieurs (ILMI) anatomique supérieure à 5 mm, confirmée par évaluation clinique. Les participants seront recrutés consécutivement lors des consultations de routine au service d'orthopédie pédiatrique de l'Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, Bron, France. Cet hôpital est un centre de référence tertiaire en orthopédie pédiatrique, accueillant des enfants de la région Rhône-Alpes et au-delà.
Tous les patients inclus subiront une imagerie EOS dans le cadre de leur évaluation clinique standard pour l'ILMI, garantissant que l'étude est entièrement intégrée dans le parcours de soins habituel. La cohorte représente donc un échantillon clinique spécialisé d'enfants atteints d'ILMI, plutôt qu'un échantillon de population générale ou communautaire.
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 10 à 15 ans
- IAD anatomique > 5 mm, mesurée cliniquement
- Imagerie EOS indiquée par le chirurgien orthopédiste pédiatrique dans le cadre des soins de routine
- Capacité à rester debout immobile pendant 30 secondes sans assistance
- Couvert par la sécurité sociale
- Consentement parental et non-opposition obtenus
Critères d'exclusion :
- - IAD fonctionnelle ou posturale sans véritable disparité anatomique
- Antécédent de chirurgie majeure du bassin ou de la colonne vertébrale
- Affection neurologique ou orthopédique sévère empêchant la station debout (par exemple, paralysie cérébrale, myopathie progressive)
- Déformation fixe en équin empêchant l'appui plantaire
- Déformation majeure du membre inférieur (sévère genu varum/valgum)
- Contre-indication ou incapacité à subir une imagerie EOS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants présentant une inégalité de longueur des membres inférieurs (ILMI)
Patients pédiatriques âgés de 10 à 15 ans avec une inégalité de longueur des membres (LLD) anatomique > 5 mm, évalués dans le parcours de soins orthopédiques pédiatriques de routine.
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Radiographies biplanaires à faible dose du corps entier en position debout (système d'imagerie EOS).
À la ligne de base, deux acquisitions EOS seront réalisées en position debout statique : une sans compensation (position naturelle) et une avec compensation orthopédique temporaire (semelle de soulèvement sous le membre le plus court).
À 24 mois, une acquisition EOS sera réalisée sans compensation.
Chaque acquisition dure quelques secondes, avec une exposition aux rayonnements 5 à 10 fois inférieure à celle des radiographies conventionnelles.
Mesures de la force de réaction du sol (GRF) obtenues à partir d'une plateforme de force intégrée dans la cabine EOS.
La plateforme enregistre la répartition du poids et le centre de pression pendant la posture debout statique.
Les mesures sont entièrement synchronisées avec les acquisitions EOS, sans temps supplémentaire ni inconfort pour les participants.
Au départ, les mesures de GRF seront collectées dans deux conditions (avec et sans compensation orthopédique).
À 24 mois, les mesures de GRF seront collectées dans la condition non compensée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asymétrie des forces de contact de l'articulation de la hanche (%) en position debout statique
Délai: Au départ (Jour 0, sans compensation)
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Indice d'asymétrie de la force de contact de l'articulation de la hanche (%) : calculé comme AI (%) = 100 × (F_long - F_court) / [(F_long + F_court)/2], où F_long et F_court sont les forces de contact résultantes spécifiques au côté de l'articulation de la hanche (estimées par modélisation musculo-squelettique à partir de l'imagerie EOS et des données de force de réaction au sol).
Unités : pourcent (%). Les valeurs plus élevées indiquent une plus grande asymétrie.
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Au départ (Jour 0, sans compensation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thierry HAUMONT, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL25_0746
- 2025-A01923-46 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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