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Analisi dell'Impatto Biomeccanico della Disuguaglianza di Lunghezza degli Arti Inferiori in Pediatria (ABILMI-PED)

14 aprile 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Analisi Biomeccanica dell'Impatto della Discrepanza di Lunghezza degli Arti Inferiori sulle Articolazioni dell'Anca e della Colonna Lombare nei Bambini

La discrepanza di lunghezza degli arti inferiori (LLD) è una condizione frequente in ortopedia pediatrica. Anche discrepanze moderate possono indurre obliquità pelvica e scoliosi compensativa, modificando la distribuzione dei carichi articolari a livello delle anche e della colonna lombare. Si sospetta che questi squilibri biomeccanici contribuiscano a condizioni degenerative precoci come l'osteoartrite o il mal di schiena cronico.

L'obiettivo di questo studio è quantificare l'impatto biomeccanico della LLD in bambini di età compresa tra 10 e 15 anni, utilizzando una combinazione di imaging biplanare EOS a bassa dose (Sistema di Imaging EOS) e misurazioni sincronizzate delle forze di reazione al suolo (GRF) da piattaforme di forza integrate. Questi dati saranno utilizzati in modelli muscolo-scheletrici sviluppati in collaborazione con il Laboratorio di Biomeccanica e Meccanica degli Urto (LBMC), consentendo la stima dei carichi articolari dell'anca e dei dischi intervertebrali lombari.

Questo è il primo studio pediatrico che integra l'imaging EOS, le piattaforme di forza e la modellizzazione muscolo-scheletrica personalizzata per esplorare le conseguenze meccaniche della LLD. I risultati dovrebbero migliorare il ragionamento clinico e guidare le strategie terapeutiche precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La discrepanza di lunghezza degli arti inferiori (LLD) è una condizione frequente in ortopedia pediatrica. Anche discrepanze moderate possono indurre obliquità pelvica e scoliosi compensativa, modificando la distribuzione dei carichi articolari a livello delle anche e della colonna lombare. Si sospetta che questi squilibri biomeccanici contribuiscano a condizioni degenerative precoci come l'osteoartrite o il dolore lombare cronico.

L'obiettivo di questo studio è quantificare l'impatto biomeccanico della LLD in bambini di età compresa tra 10 e 15 anni, utilizzando una combinazione di imaging biplanare EOS a bassa dose (Sistema di imaging EOS) e misurazioni sincronizzate della forza di reazione al suolo (GRF) da piattaforme di forza integrate. Questi dati saranno utilizzati in modelli muscolo-scheletrici sviluppati in collaborazione con il Laboratorio di Biomeccanica e Meccanica degli Urto (LBMC, Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs), consentendo la stima dei carichi articolari dell'anca e dei dischi intervertebrali lombari.

Sarà testata anche una compensazione ortopedica temporanea (rialzo della scarpa) per valutarne l'effetto biomeccanico immediato. I partecipanti saranno valutati al basale (due acquisizioni EOS: con e senza compensazione) e a 2 anni (senza compensazione).

Questo è il primo studio pediatrico che integra l'imaging EOS, le piattaforme di forza e la modellizzazione muscolo-scheletrica personalizzata per esplorare le conseguenze meccaniche della LLD. Si prevede che i risultati miglioreranno il ragionamento clinico e guideranno le strategie terapeutiche precoci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon Service d'Orthopédie et de Traumatologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry HAUMONT, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da circa 100 pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e 15 anni) che presentano una discrepanza di lunghezza degli arti inferiori (LLD) anatomica superiore a 5 mm, confermata da valutazione clinica. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente durante le visite ambulatoriali di routine presso il Dipartimento di Ortopedia Pediatrica dell'Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, Bron, Francia. Questo ospedale è un centro di riferimento terziario in ortopedia pediatrica, che accoglie bambini della regione Rodano-Alpi e oltre.

Tutti i pazienti inclusi si sottoporranno a imaging EOS come parte della loro valutazione clinica standard per LLD, garantendo che lo studio sia pienamente integrato nel percorso di cura regolare. La coorte rappresenta quindi un campione clinico specializzato di bambini con LLD, piuttosto che un campione di popolazione generale o basato sulla comunità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 10 e 15 anni
  • LLD anatomico > 5 mm, misurato clinicamente
  • Imaging EOS indicato dal chirurgo ortopedico pediatrico nell'assistenza di routine
  • Capacità di stare in piedi fermi per 30 secondi senza assistenza
  • Coperti dalla sicurezza sociale
  • Consenso genitoriale e non opposizione ottenuti

Criteri di esclusione:

  • - LLD funzionale o posturale senza reale discrepanza anatomica
  • Storia di intervento chirurgico maggiore pelvico o spinale
  • Condizione neurologica o ortopedica grave che impedisce la stazione eretta (es. paralisi cerebrale, miopatia progressiva)
  • Deformità fissa in equino che impedisce l'appoggio plantare
  • Deformità maggiore dell'arto inferiore (grave ginocchio varo/valgo)
  • Controindicazione o incapacità di sottoporsi all'imaging EOS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con discrepanza di lunghezza degli arti inferiori (LLD)
Pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 15 anni con una discrepanza anatomica degli arti inferiori (LLD) > 5 mm, valutati nel percorso di cura ortopedico pediatrico di routine.
Radiazione: Sistema di imaging EOS
Radiografie biplanari a bassa dose dell'intero corpo in posizione eretta (Sistema di Imaging EOS). Al basale, verranno eseguite due acquisizioni EOS in posizione statica eretta: una senza compensazione (posizione naturale) e una con compensazione ortopedica temporanea (rialzo sotto l'arto più corto). A 24 mesi, verrà eseguita una acquisizione EOS senza compensazione. Ogni acquisizione dura pochi secondi, con esposizione alle radiazioni da 5 a 10 volte inferiore rispetto alle radiografie convenzionali.
Dispositivo: Piattaforma di Forza (Bertec®, integrata nella cabina EOS)
Misurazioni della forza di reazione al suolo (GRF) ottenute da una piattaforma di forza integrata nella cabina EOS. La piattaforma registra la distribuzione del peso e il centro di pressione durante la postura statica in piedi. Le misurazioni sono completamente sincronizzate con le acquisizioni EOS, senza tempi aggiuntivi o disagi per i partecipanti. Al basale, le misurazioni GRF verranno raccolte in due condizioni (con e senza compensazione ortopedica). A 24 mesi, le misurazioni GRF verranno raccolte nella condizione non compensata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria delle Forze di Contatto dell'Articolazione dell'Anca (%) in Posizione Statica Eretta
Lasso di tempo: Al basale (Giorno 0, senza compensazione)
Indice di asimmetria della forza di contatto dell'articolazione dell'anca (%): calcolato come AI (%) = 100 × (F_long - F_short) / [(F_long + F_short)/2], dove F_long e F_short sono le forze di contatto risultanti specifiche per lato dell'articolazione dell'anca (stimate tramite modellazione muscolo-scheletrica da imaging EOS e dati della forza di reazione al suolo). Unità: percentuale (%). Valori più alti indicano una maggiore asimmetria.
Al basale (Giorno 0, senza compensazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry HAUMONT, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL25_0746
  • 2025-A01923-46 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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