Analyse av den biomekaniske påvirkningen av ulik benlengde i pediatri (ABILMI-PED)
Biomekanisk analyse av påvirkningen av ulik benlengde på hofte- og lumbalvirvelsøyle-ledd hos barn
Forskjell i lengden på underkroppens ekstremiteter (LLD) er en vanlig tilstand innen pediatrisk ortopedi. Selv moderate forskjeller kan forårsake bekkenobliquitet og kompenserende skoliose, noe som endrer fordelingen av leddbelastninger i hoftene og lumbalvirvelsøylen. Disse biomekaniske ubalansene mistenkes å bidra til tidlige degenerative tilstander som artrose eller kroniske ryggsmerter.
Målet med denne studien er å kvantifisere den biomekaniske påvirkningen av LLD hos barn i alderen 10 til 15 år, ved å bruke en kombinasjon av lavdose biplanar EOS-avbildning (EOS Imaging System) og synkroniserte målinger av bakkereaksjonskrefter (GRF) fra integrerte kraftplattformer. Disse dataene vil bli brukt i muskelskjelettmodeller utviklet i samarbeid med Biomekanikk- og støtmekanikk-laboratoriet (LBMC, Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs), noe som muliggjør estimering av belastninger i hofteledd og lumbale mellomvirvelskiver.
Dette er den første pediatriske studien som integrerer EOS-avbildning, kraftplattformer og personaliserte muskelskjelettmodeller for å utforske de mekaniske konsekvensene av LLD. Funnene forventes å forbedre klinisk resonnement og veilede tidlige terapeutiske strategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lengdeforskjell i underkroppen (LLD) er en vanlig tilstand innen pediatrisk ortopedi.
Selv moderat forskjell kan føre til bekkenobliquitet og kompensatorisk skoliose, som endrer fordelingen av leddbelastninger i hofter og lumbalvirvelsøyle.
Disse biomekaniske ubalansene mistenkes å bidra til tidlige degenerative tilstander som artrose eller kronisk lavryggsmerter.
Målet med denne studien er å kvantifisere den biomekaniske påvirkningen av LLD hos barn i alderen 10 til 15 år, ved å bruke en kombinasjon av lavdose biplan EOS-bildeforming (EOS Imaging System) og synkroniserte målere for bakkereaksjonskrefter (GRF) fra integrerte kraftplattformer.
Disse dataene vil bli brukt i muskel-skjelettmodeller utviklet i samarbeid med Biomekanikk- og støtmekanikk-laboratoriet (LBMC, Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs), noe som muliggjør estimering av hofteledd- og lumbal diskbelastninger.
En midlertidig ortopedisk kompensasjon (skoløft) vil også bli testet for å vurdere dens umiddelbare biomekaniske effekt.
Deltakere vil bli evaluert ved utgangspunktet (to EOS-opptak: med og uten kompensasjon) og etter 2 år (uten kompensasjon).
Dette er den første pediatriske studien som integrerer EOS-bildeforming, kraftplattformer og personalisert muskel-skjelettmodellering for å utforske de mekaniske konsekvensene av LLD.
Funnene forventes å forbedre klinisk resonnering og veilede tidlige terapeutiske strategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thierry HAUMONT, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 57 88
- E-post: thierry.haumont@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dimitri HERRERA-NATIVI
- E-post: dimitri.herrera-nativi01@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon Service d'Orthopédie et de Traumatologie
-
Ta kontakt med:
- Thierry HAUMONT, Pr
- Telefonnummer: +33 04.27.85.57.88
- E-post: thierry.haumont@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Thierry HAUMONT, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av omtrent 100 pediatriske pasienter (i alderen 10 til 15 år) som presenterer med en anatomisk nedre ekstremitetslengdeforskjell (LLD) større enn 5 mm, bekreftet gjennom klinisk evaluering. Deltakere vil bli rekruttert påfølgende under rutinemessige polikliniske besøk ved Pediatrisk Ortopediavdeling på Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, Bron, Frankrike. Dette sykehuset er et tertiært henvisningssenter innen pediatrisk ortopedi, som tar imot barn fra Rhône-Alpes-regionen og utover.
Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå EOS-bildeavtagning som en del av deres standard kliniske vurdering for LLD, noe som sikrer at studien er fullstendig integrert i den vanlige behandlingsveien. Kohorten representerer derfor en spesialisert klinisk utvalg av barn med LLD, snarere enn en generell populasjon eller et samfunnsbasert utvalg.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 10-15 år
- Anatomisk LLD > 5 mm, klinisk målt
- EOS-bildediagnostikk indikert av barneortoped i rutinemessig omsorg
- Evne til å stå stille i 30 sekunder uten assistanse
- Dekket av trygd
- Foresatt samtykke og ikke-motstand innhentet
Ekskluderingskriterier:
- - Funksjonell eller postural LLD uten reell anatomisk avvik
- Historikk med større bekken- eller ryggkirurgi
- Alvorlig nevrologisk eller ortopedisk tilstand som forhindrer stående stilling (f.eks. cerebral parese, progressiv myopati)
- Fast equinus deformitet som forhindrer plantart støtte
- Større deformitet i nedre ekstremitet (alvorlig genu varum/valgum)
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå EOS-bildediagnostikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med underkroppslengdeforskjell (LLD)
Pasienter i alderen 10-15 år med en anatomisk LLD > 5 mm, evaluert i den rutinemessige barneortopediske behandlingsbanen.
|
Lavdose biplanare røntgenbilder av hele kroppen i stående stilling (EOS Imaging System).
Ved utgangspunktet vil to EOS-opptak bli utført i statisk stående stilling: ett uten kompensasjon (naturlig stilling) og ett med midlertidig ortopedisk kompensasjon (skoløft under det kortere beinet).
Ved 24 måneder vil ett EOS-opptak bli utført uten kompensasjon.
Hvert opptak varer noen få sekunder, med stråleeksponering 5 til 10 ganger lavere enn konvensjonelle røntgenbilder.
Grunnreaksjonskraft (GRF)-målinger hentet fra en kraftplattform integrert i EOS-kabinen.
Plattformen registrerer vektfordeling og trykksenter under statisk ståstilling.
Målingene er fullstendig synkronisert med EOS-opptak, uten ekstra tid eller ubehag for deltakerne.
Ved utgangspunktet vil GRF-målinger samles inn under to forhold (med og uten ortopedisk kompensasjon).
Ved 24 måneder vil GRF-målinger samles inn under det ikke-kompenserte forholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Asymmetri av hoftebelastning (%) i statisk stående
Tidsramme: Ved baseline (dag 0, uten kompensasjon)
|
Hofteledd kontaktskraft asymmetriindeks (%): beregnet som AI (%) = 100 × (F_lang - F_kort) / [(F_lang + F_kort)/2], hvor F_lang og F_kort er sidespesifikke resulterende hofteledd kontaktskrefter (estimert ved muskelskjelettmodellering fra EOS-bildedata og bakkereaksjonskraftdata).
Enheter: prosent (%). Høyere verdier indikerer større asymmetri.
|
Ved baseline (dag 0, uten kompensasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry HAUMONT, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL25_0746
- 2025-A01923-46 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .