Analiza wpływu biomechanicznego nierówności długości kończyn dolnych w pediatrii (ABILMI-PED)
Biomechaniczna analiza wpływu dysproporcji długości kończyn dolnych na stawy biodrowe i lędźwiowego odcinka kręgosłupa u dzieci
Nierówność długości kończyn dolnych (LLD) jest częstym schorzeniem w ortopedii dziecięcej. Nawet umiarkowane różnice mogą powodować skośne ustawienie miednicy i kompensacyjną skoliozę, zmieniając rozkład obciążeń stawów w biodrach i odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Te nierównowagi biomechaniczne podejrzewa się o przyczynianie się do wczesnych zmian zwyrodnieniowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów lub przewlekły ból dolnej części pleców.
Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu biomechanicznego LLD u dzieci w wieku od 10 do 15 lat, przy użyciu kombinacji niskodawkowej biplanarnej obrazowania EOS (System Obrazowania EOS) i zsynchronizowanych pomiarów siły reakcji podłoża (GRF) zintegrowanych platform siłowych. Dane te zostaną wykorzystane w modelach mięśniowo-szkieletowych opracowanych we współpracy z Laboratorium Biomechaniki i Mechaniki Uderzeń (LBMC), umożliwiając oszacowanie obciążeń stawu biodrowego i krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego.
Jest to pierwsze badanie pediatryczne integrujące obrazowanie EOS, platformy siłowe i spersonalizowane modelowanie mięśniowo-szkieletowe w celu zbadania mechanicznych konsekwencji LLD. Oczekuje się, że wyniki poprawią rozumowanie kliniczne i będą kierować wczesnymi strategiami terapeutycznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Różnica długości kończyn dolnych (LLD) jest częstym schorzeniem w ortopedii dziecięcej. Nawet umiarkowane różnice mogą powodować skośne ustawienie miednicy i kompensacyjną skoliozę, modyfikując rozkład obciążeń stawów w biodrach i odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Te zaburzenia biomechaniczne podejrzewa się o przyczynianie się do wczesnych zmian zwyrodnieniowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów czy przewlekły ból dolnej części pleców.
Celem tego badania jest ilościowe określenie wpływu biomechanicznego LLD u dzieci w wieku od 10 do 15 lat, przy użyciu kombinacji niskodawkowej biplanarnej obrazowania EOS (System Obrazowania EOS) oraz zsynchronizowanych pomiarów siły reakcji podłoża (GRF) zintegrowanych platform siłowych. Dane te zostaną wykorzystane w modelach mięśniowo-szkieletowych opracowanych we współpracy z Laboratorium Biomechaniki i Mechaniki Uderzeń (LBMC, Laboratoire de Biomécanique et Mécanique des Chocs), umożliwiając oszacowanie obciążeń stawu biodrowego i krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego.
Będzie również testowana tymczasowa kompensacja ortopedyczna (podwyższenie w bucie) w celu oceny jej natychmiastowego efektu biomechanicznego. Uczestnicy będą oceniani na początku (dwa skany EOS: z kompensacją i bez) oraz po 2 latach (bez kompensacji).
Jest to pierwsze badanie pediatryczne integrujące obrazowanie EOS, platformy siłowe i spersonalizowane modelowanie mięśniowo-szkieletowe w celu zbadania mechanicznych konsekwencji LLD. Oczekuje się, że wyniki poprawią rozumowanie kliniczne i będą kierować wczesnymi strategiami terapeutycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thierry HAUMONT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 27 85 57 88
- E-mail: thierry.haumont@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dimitri HERRERA-NATIVI
- E-mail: dimitri.herrera-nativi01@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon Service d'Orthopédie et de Traumatologie
-
Kontakt:
- Thierry HAUMONT, Pr
- Numer telefonu: +33 04.27.85.57.88
- E-mail: thierry.haumont@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Thierry HAUMONT, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z około 100 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 10 do 15 lat) prezentujących anatomiczną dysproporcję długości kończyn dolnych (LLD) większą niż 5 mm, potwierdzoną w ocenie klinicznej. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych w Klinice Ortopedii Dziecięcej Szpitala Hôpital Femme-Mère-Enfant (HFME), Hospices Civils de Lyon, Bron, Francja. Ten szpital jest trzeciorzędowym ośrodkiem referencyjnym w dziedzinie ortopedii dziecięcej, przyjmującym dzieci z regionu Rodan-Alpy i nie tylko.
Wszyscy włączeni pacjenci przejdą obrazowanie EOS jako część standardowej oceny klinicznej LLD, zapewniając pełną integrację badania w ramach regularnej ścieżki opieki. Kohorta zatem reprezentuje wyspecjalizowaną próbę kliniczną dzieci z LLD, a nie ogólną populację lub próbę opartą na społeczności.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 10-15 lat
- Anatomiczna różnica długości kończyn dolnych > 5 mm, zmierzona klinicznie
- Wskazanie do obrazowania EOS ustalone przez ortopedę dziecięcego w ramach rutynowej opieki
- Zdolność do samodzielnego stania przez 30 sekund bez pomocy
- Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych
- Uzyskano zgodę rodziców i brak sprzeciwu
Kryteria wyłączenia:
- - Funkcjonalna lub posturalna różnica długości kończyn bez rzeczywistej różnicy anatomicznej
- Wywiad dotyczący poważnej operacji miednicy lub kręgosłupa
- Cieżki stan neurologiczny lub ortopedyczny uniemożliwiający stanie (np. porażenie mózgowe, postępująca miopatia)
- Utrwalona deformacja equinus uniemożliwiająca podparcie podeszwowe
- Poważna deformacja kończyn dolnych (ciężkie szpotawość/koślawość kolan)
- Przeciwwskazanie lub niemożność wykonania obrazowania EOS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci z dysproporcją długości kończyn dolnych (LLD)
Pacjenci pediatryczni w wieku 10-15 lat z anatomiczną różnicą długości kończyn dolnych (LLD) > 5 mm, oceniani w ramach rutynowej ścieżki opieki ortopedycznej dla dzieci.
|
Niskodawkowe biplanarne zdjęcia rentgenowskie całego ciała w pozycji stojącej (system obrazowania EOS).
Początkowo wykonane zostaną dwa skany EOS w statycznej pozycji stojącej: jeden bez kompensacji (pozycja naturalna) i jeden z tymczasową kompensacją ortopedyczną (podkładka pod krótszą kończynę).
Po 24 miesiącach wykonany zostanie jeden skan EOS bez kompensacji.
Każdy skan trwa kilka sekund, z ekspozycją na promieniowanie 5 do 10 razy niższą niż w przypadku konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich.
Pomiary siły reakcji podłoża (GRF) uzyskane z platformy siłowej zintegrowanej z kabiną EOS.
Platforma rejestruje rozkład ciężaru i środek nacisku podczas statycznej postawy stojącej.
Pomiary są w pełni zsynchronizowane z akwizycją EOS, bez dodatkowego czasu lub dyskomfortu dla uczestników.
Na początku badania pomiary GRF będą zbierane w dwóch warunkach (z kompensacją ortopedyczną i bez kompensacji ortopedycznej).
Po 24 miesiącach pomiary GRF będą zbierane w warunku bez kompensacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asymetria sił kontaktowych stawu biodrowego (%) w pozycji stojącej statycznej
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 0, bez kompensacji)
|
Wskaźnik asymetrii siły kontaktu w stawie biodrowym (%): obliczany jako AI (%) = 100 × (F_long - F_short) / [(F_long + F_short)/2], gdzie F_long i F_short to wynikowe siły kontaktu w stawie biodrowym specyficzne dla strony (oszacowane przez modelowanie układu mięśniowo-szkieletowego z obrazowania EOS i danych siły reakcji podłoża).
Jednostki: procent (%). Wyższe wartości wskazują na większą asymetrię.
|
Na początku (Dzień 0, bez kompensacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry HAUMONT, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL25_0746
- 2025-A01923-46 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .