- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257692
Effet de l'état d'alimentation sur l'appétit et le comportement alimentaire.
Reproductibilité et concordance des comportements d'appétit et d'alimentation en réponse à des repas fixes et effet modificateur de l'état d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir une masse corporelle stable depuis au moins trois mois (dans une fourchette de ±2 kg).
Critères d'exclusion :
- Personnes âgées de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Avoir des allergies alimentaires.
- Fumeurs / Prendre des médicaments
- Souffrir de problèmes de santé métaboliques, par exemple, antécédents de diabète, de maladie cardiovasculaire ou de troubles alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Questionnaires sur les traits du comportement alimentaire avant le repas.
Les participants rempliront les questionnaires sur les traits du comportement alimentaire avant le repas.
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Les participants rempliront l'échelle visuelle analogique hebdomadaire (wVAS), les questionnaires alimentaires à trois facteurs (TFEQ) et l'échelle d'alimentation intuitive-2 (IES-2) à jeun avant le repas du petit-déjeuner.
Les participants seront invités à remplir l'échelle visuelle analogique hebdomadaire (wVAS), le questionnaire des trois facteurs alimentaires (TFEQ) et l'échelle d'alimentation intuitive-2 (IES-2) 90 minutes après l'administration du repas du petit-déjeuner.
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Autre: Questionnaires sur les traits du comportement alimentaire après le repas.
Les participants rempliront les questionnaires de traits du comportement alimentaire après le repas.
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Les participants rempliront l'échelle visuelle analogique hebdomadaire (wVAS), les questionnaires alimentaires à trois facteurs (TFEQ) et l'échelle d'alimentation intuitive-2 (IES-2) à jeun avant le repas du petit-déjeuner.
Les participants seront invités à remplir l'échelle visuelle analogique hebdomadaire (wVAS), le questionnaire des trois facteurs alimentaires (TFEQ) et l'échelle d'alimentation intuitive-2 (IES-2) 90 minutes après l'administration du repas du petit-déjeuner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle alimentaire
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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La restriction alimentaire est l'effort cognitif ou l'intention de limiter consciemment la prise alimentaire.
Les participants rempliront des évaluations du Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) pour évaluer la restriction une fois à deux moments différents lors de chaque essai expérimental, de manière randomisée et contrebalancée.
Le score minimum pour la restriction est de 0 et le maximum de 20, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de restriction.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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Désinhibition
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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La désinhibition fait référence à la tendance à trop manger en réponse à des signaux émotionnels, sociaux ou situationnels, même en l'absence de faim physiologique.
Les participants rempliront les évaluations du Questionnaire sur les trois facteurs de l'alimentation (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) pour évaluer la désinhibition une fois à deux moments différents lors de chaque essai expérimental, selon une méthode randomisée et contrebalancée.
Le score minimum pour la désinhibition est de 0 et le maximum de 16, un score plus élevé indiquant une plus grande désinhibition ou une perte de contrôle de l'alimentation.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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Faim
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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La faim reflète la perception subjective de l'appétit et la susceptibilité aux sensations de faim et aux signaux alimentaires.
Les participants rempliront des évaluations du Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) pour évaluer la faim à deux moments différents lors de chaque essai expérimental, de manière randomisée et contrebalancée.
Le score minimum pour la faim est de 0 et le maximum est de 14, un score plus élevé indiquant une plus grande susceptibilité aux sensations de faim et une plus grande réactivité aux signaux alimentaires.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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Autorisation Inconditionnelle de Manger (AIM)
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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L'autorisation inconditionnelle de manger reflète la capacité d'une personne à se permettre de consommer une large gamme d'aliments sans culpabilité ni règles inutiles.
Elle capture à quel point une personne est flexible et confiante envers ses propres signaux de faim.
Les participants rempliront l'échelle d'alimentation intuitive-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) pour évaluer l'autorisation inconditionnelle de manger à deux moments lors de chaque essai expérimental dans un ordre randomisé et contrebalancé.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord), les scores plus élevés indiquant une plus grande capacité à se permettre de manger lorsqu'on a faim sans restrictions externes.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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Manger pour des raisons physiques plutôt qu'émotionnelles (EPR)
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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« Manger pour des raisons physiques plutôt qu'émotionnelles » reflète la mesure dans laquelle les individus mangent en réponse à une véritable faim physique plutôt qu'à des émotions telles que le stress, l'ennui ou la tristesse.
Ce concept capture une séparation saine entre les états émotionnels et le comportement alimentaire.
Les participants rempliront l'IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) à deux moments lors de chaque visite expérimentale, selon un ordre randomisé et contrebalancé.
Les items sont notés sur une échelle de 1 à 5, des valeurs plus élevées indiquant une tendance plus marquée à manger en fonction de la faim physique plutôt que de déclencheurs émotionnels.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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Dépendance aux signaux de faim et de satiété (DSFS)
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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La confiance dans les signaux de faim et de satiété mesure dans quelle mesure les individus écoutent et font confiance à leurs signaux corporels internes pour déterminer quand, quoi et combien manger.
Cela reflète une approche consciente et adaptée de l'alimentation.
Les participants rempliront l'IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) à deux moments différents chaque jour d'étude, de manière randomisée et contrebalancée.
Les items sont évalués sur une échelle de 5 points, et des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans les signaux internes de faim et de satiété.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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Congruence Corps-Choix Alimentaire (BFCC)
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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La congruence entre le corps et les choix alimentaires reflète la cohérence avec laquelle les individus choisissent des aliments qui soutiennent leur fonctionnement physique, leur santé et leur bien-être.
Elle capture une connexion bienveillante entre ce qu'une personne ressent et les types d'aliments qu'elle sélectionne.
Les participants rempliront l'IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) à deux moments lors de chaque visite expérimentale, selon un plan randomisé et contrebalancé.
Les items utilisent une échelle de réponse de 1 à 5, où des scores plus élevés indiquent une meilleure adéquation entre les choix alimentaires et les soins personnels physiques.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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Faim
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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La faim représente la fréquence et l'intensité avec lesquelles les participants ont ressenti la faim au cours de la semaine écoulée.
En utilisant l'échelle visuelle analogique hebdomadaire (wVAS) (Womble et al., 2003), les participants évaluent leur faim globale sur une ligne de 100 mm allant de 0 mm (pas du tout affamé pendant la semaine) à 100 mm (extrêmement affamé tout au long de la semaine).
Des scores plus élevés indiquent des sensations de faim plus fortes ou plus fréquentes au cours de la semaine précédente.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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Satiété
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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La satiété reflète à quelle fréquence ou avec quelle intensité les participants se sont sentis rassasiés au cours de la semaine précédente.
En utilisant l'échelle visuelle analogique hebdomadaire (wVAS) (Womble et al., 2003), les participants rempliront la wVAS, indiquant leur niveau de satiété sur une échelle de 100 mm allant de 0 mm (rarement ou jamais ressenti de satiété pendant la semaine) à 100 mm (ressenti une forte satiété très souvent tout au long de la semaine).
Des scores plus élevés indiquent des sensations de satiété plus fréquentes ou plus intenses au cours de la semaine.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas lors de chaque essai expérimental.
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Désir de manger
Délai: Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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Le désir de manger reflète la fréquence à laquelle les participants ont ressenti une envie ou une motivation à manger au cours de la semaine précédente.
En utilisant l'échelle visuelle analogique hebdomadaire (wVAS) (Womble et al., 2003), les participants évalueront cela sur la wVAS, de 0 mm (peu ou pas de désir de manger pendant la semaine) à 100 mm (fort désir de manger très souvent tout au long de la semaine).
Des scores plus élevés indiquent un désir de manger plus fort ou plus fréquent au cours de la semaine passée.
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Une fois avant le repas du petit-déjeuner et une fois 90 minutes après le repas pendant chaque essai expérimental.
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Satisfaction with eating
Délai: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
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Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
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Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de leptine
Délai: Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Un échantillon sanguin à jeun unique pour mesurer les taux circulants de concentration de leptine (ng/mL), mesurés par ELISA.
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Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Concentration plasmatique d'adiponectine
Délai: Avant le petit-déjeuner (à jeun).
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Un seul échantillon de sang à jeun pour mesurer les niveaux circulants de concentration d'adiponectine (µg/mL), mesurés par ELISA.
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Avant le petit-déjeuner (à jeun).
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Concentration plasmatique du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: Avant le repas du petit-déjeuner (à jeun).
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Un seul échantillon de sang à jeun pour mesurer les taux circulants de concentration de GLP-1 (pmol/L), mesurés par ELISA.
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Avant le repas du petit-déjeuner (à jeun).
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Concentration plasmatique du peptide YY (PYY)
Délai: Avant le petit-déjeuner (état de jeûne).
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Un seul échantillon sanguin à jeun pour mesurer les niveaux circulants de concentration de PYY (pg/mL), mesurés à l'aide de la méthode ELISA.
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Avant le petit-déjeuner (état de jeûne).
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Concentration plasmatique du polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Un échantillon sanguin à jeun unique pour mesurer les niveaux circulants de concentration de GIP (pg/mL), mesurés par ELISA.
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Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Concentration plasmatique de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Un échantillon de sang à jeun unique pour mesurer les niveaux circulants de concentration de CRP (mg/L), mesurés en utilisant ELISA.
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Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Concentration plasmatique d'insuline
Délai: Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Un échantillon de sang à jeun unique pour mesurer les niveaux circulants de la concentration d'insuline (µU/mL), mesurés par ELISA.
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Avant le repas du petit-déjeuner (état de jeûne).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200220227
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données stockées seront anonymes et suivront les directives du Règlement général sur la protection des données appliqué en mai 2018. Les copies papier des formulaires d'information des participants, y compris les formulaires de consentement et les registres d'apport alimentaire, seront conservées dans des classeurs verrouillés. Les clés des classeurs ne seront accessibles qu'à l'investigateur principal. Toutes les bases de données seront protégées par mot de passe et stockées sur un ordinateur universitaire équipé de pare-feu.
Les données identifiables des participants seront stockées dans un classeur verrouillé. Les données numériques seront stockées de manière anonyme sur le serveur de l'Université de Glasgow.
L'investigateur principal de ce projet sera responsable du partage des données de recherche.
Les données seront conservées dans Enlighten, le dépôt en ligne officiel des résultats de recherche de l'Université de Glasgow.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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