Effekten av fôringsstatus på appetitt og spiseatferd.
Reproduksjon og samsvar av appetitt og spiseatferd som svar på faste måltider og den modifiserende effekten av fôringsstatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Har stabil kroppsvekt i minst tre måneder (innenfor ±2 kg).
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er yngre enn 18 eller eldre enn 65 år.
- Har matallergier.
- Røyking/Inntak av medisiner
- Lider av metabolske helseproblemer, f.eks. historie med diabetes, hjerte- og karsykdom eller spiseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spørreskjemaer for atferdstrekk ved spising før måltidet.
Deltakerne vil fullføre spørreskjemæne for atferdstrekk ved matinntak før måltidet.
|
Deltakerne vil fullføre wVAS (ukentlig visuell analog skala), TFEQ (spørreskjema for tre faktorer for spiseatferd) og IES-2 (intuitiv spiseskala-2) i fastetilstand før frokosten.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre wVAS (ukentlig visuell analog skala), TFEQ (spørreskjema for trefaktorernæring) og IES-2 (intuitiv spiseskala-2) 90 minutter etter administrering av frokosten.
|
|
Annen: Spørreskjemaer for spiseatferdstrekk etter måltidet.
Deltakerne vil fullføre spørreskjemæne for spiseatferdstrekk etter måltidet.
|
Deltakerne vil fullføre wVAS (ukentlig visuell analog skala), TFEQ (spørreskjema for tre faktorer for spiseatferd) og IES-2 (intuitiv spiseskala-2) i fastetilstand før frokosten.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre wVAS (ukentlig visuell analog skala), TFEQ (spørreskjema for trefaktorernæring) og IES-2 (intuitiv spiseskala-2) 90 minutter etter administrering av frokosten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsbegrensning
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
Dietary restraint er den kognitive innsatsen eller intensjonen om å bevisst begrense matinntak.
Deltakerne vil fullføre vurderinger av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) for å vurdere restraint én gang ved to forskjellige tidspunkter i hver eksperimentelle forsøk i en tilfeldig, balansert rekkefølge.
Minimumsscoren for restraint er 0 og maksimum er 20, hvor en høyere score indikerer høyere nivåer av restraint.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
|
Disinhibisjon
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle forsøk.
|
Disinhibisjon refererer til tendensen til å spise for mye som svar på emosjonelle, sosiale eller situasjonsmessige signaler, selv når man ikke er fysiologisk sulten.
Deltakerne vil fullføre vurderinger av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) for å vurdere disinhibisjon én gang ved to forskjellige tidspunkter i hvert eksperimentelle forsøk på en tilfeldig, balansert måte.
Minimumsscore for disinhibisjon er 0, og maksimum er 16, der en høyere score indikerer større disinhibisjon eller tap av kontroll over spising.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle forsøk.
|
|
Sult
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle prøve.
|
Sult reflekterer den subjektive oppfatningen av appetitt og mottakeligheten for følelser av sult og matsignaler.
Deltakerne vil fullføre vurderinger av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) for å vurdere sult en gang ved to forskjellige tidspunkter i hver eksperimentelle forsøk i en tilfeldig, balansert rekkefølge.
Minimumsscore for sult er 0 og maksimum er 14, hvor en høyere score indikerer større mottakelighet for følelser av sult og større respons på matsignaler.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle prøve.
|
|
Ubegrenset tillatelse til å spise (UPE)
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
Uvilkårlig Tillatelse til å Spise reflekterer en persons evne til å tillate seg selv å spise et bredt spekter av matvarer uten skyldfølelse eller unødvendige regler.
Det fanger opp hvor fleksibel og tillitsfull noen er overfor sine egne sultsignaler.
Deltakerne vil fullføre Intuitiv Spising Skala-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) for å vurdere UTS ved to tidspunkter under hvert eksperimentell forsøk i en tilfeldig, balansert rekkefølge.
Elementene vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), hvor høyere poengsummer indikerer en større evne til å tillate seg selv å spise når man er sulten uten eksterne restriksjoner.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
|
Spising av fysiske heller enn emosjonelle årsaker (EPR)
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
Å spise av fysiske heller enn emosjonelle grunner reflekterer i hvilken grad individer spiser som svar på ekte fysisk sult heller enn emosjoner som stress, kjedsomhet eller tristhet.
Dette konseptet fanger en sunn separasjon mellom emosjonelle tilstander og spiseatferd.
Deltakere vil fullføre IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ved to tidspunkter under hvert eksperimentelt besøk i en randomisert, motbalansert rekkefølge.
Elementene poengsettes på en skala fra 1-5, hvor høyere verdier indikerer en sterkere tendens til å spise basert på fysisk sult heller enn emosjonelle utløsere.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
|
Avhengighet av sult- og metthetsfølelser (RHSC)
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
Reliance on Hunger and Satiety Cues måler hvor effektivt enkeltpersoner lytter til og stoler på sine interne kroppssignaler for å veilede når, hva og hvor mye de skal spise.
Det reflekterer en oppmerksom og tilpasset tilnærming til spising.
Deltakerne vil fullføre IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ved to forskjellige tidspunkter hver studiedag på en tilfeldig, balansert måte.
Elementene vurderes på en 5-punkts skala, og høyere poengsummer indikerer sterkere tillit til ens interne signaler om sult og metthet.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
|
Kropps- og matvalgs samsvar (BFCC)
Tidsramme: En gang før måltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentell prøveperiode.
|
Body-Food Choice Congruence reflekterer hvor konsekvent individer velger mat som støtter deres fysiske funksjon, helse og velvære.
Den fanger en medfølende forbindelse mellom hvordan en person føler seg og hvilke typer mat de velger.
Deltakerne vil fullføre IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ved to tidspunkter under hvert eksperimentelt besøk i et randomisert, balansert design.
Elementene bruker en 1-5 svarskala, der høyere poengsummer indikerer større samsvar mellom matvalg og fysisk omsorg for seg selv.
|
En gang før måltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentell prøveperiode.
|
|
Sult
Tidsramme: En gang før frokosten og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
Sult representerer hvor ofte og intens deltakerne følte seg sultne i løpet av den siste uken.
Ved å bruke den ukentlige visuelle analoge skalaen (wVAS) (Womble et al., 2003), vurderer deltakerne sin generelle sult på en 100 mm linje fra 0 mm (ikke sulten i det hele tatt i løpet av uken) til 100 mm (ekstremt sulten gjennom hele uken).
Høyere poengsummer indikerer sterkere eller hyppigere sultfølelser i løpet av forrige uke.
|
En gang før frokosten og en gang 90 minutter etter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
|
Fullhet
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert forsøksforsøk.
|
Fullhet reflekterer hvor ofte eller hvor sterkt deltakerne følte seg mette i løpet av forrige uke.
Ved hjelp av den ukentlige visuelle analoge skalaen (wVAS) (Womble et al., 2003), vil deltakerne fullføre wVAS ved å markere metthetsgrad på en 100 mm skala fra 0 mm (sjeldent eller aldri følt seg mett i løpet av uken) til 100 mm (følte seg veldig mett veldig ofte gjennom uken).
Høyere poengsummer indikerer hyppigere eller sterkere følelser av metthet gjennom uken.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert forsøksforsøk.
|
|
Ønske om å spise
Tidsramme: En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
Ønsket om å spise reflekterer hvor ofte deltakerne opplevde et ønske eller motivasjon til å spise i løpet av forrige uke.
Ved å bruke den ukentlige visuelle analoge skalaen (wVAS) (Womble et al., 2003), vil deltakerne vurdere dette på wVAS, fra 0 mm (lite eller ingen ønske om å spise i løpet av uken) til 100 mm (sterkt ønske om å spise svært ofte i løpet av uken).
Høyere skår indikerer et sterkere eller hyppigere ønske om å spise i løpet av den siste uken.
|
En gang før frokostmåltidet og en gang 90 minutter etter måltidet under hvert eksperimentelle forsøk.
|
|
Satisfaction with eating
Tidsramme: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
|
Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Leptin-konsentrasjon
Tidsramme: Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve for å måle sirkulerende nivåer av leptin (ng/mL) konsentrasjon, målt ved hjelp av ELISA.
|
Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma Adiponektin Konsentrasjon
Tidsramme: Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fasteblodprøve for å måle sirkulerende nivåer av adiponektin (µg/mL) konsentrasjon, målt ved hjelp av ELISA.
|
Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasmakonsentrasjon av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Før frokostmåltid (fastetilstand).
|
En enkelt fasteblodprøve for å måle de sirkulerende nivåene av GLP-1 (pmol/L)-konsentrasjon, målt ved hjelp av ELISA.
|
Før frokostmåltid (fastetilstand).
|
|
Plasma Peptid YY (PYY)-konsentrasjon
Tidsramme: Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
Et enkelt fasteblodprøve for å måle sirkulerende nivåer av PYY (pg/mL) konsentrasjon, målt ved hjelp av ELISA.
|
Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma Gastric Inhibitory Polypeptide (GIP)-konsentrasjon
Tidsramme: Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
Et enkelt fastende blodprøve for å måle de sirkulerende nivåene av GIP (pg/mL) konsentrasjon, målt ved hjelp av ELISA.
|
Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve for å måle de sirkulerende nivåene av CRP (mg/L)-konsentrasjon, målt ved hjelp av ELISA.
|
Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma Insulin Konsentrasjon
Tidsramme: Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt blodprøve tatt på fastende for å måle sirkulerende nivåer av Insulin (µU/mL) konsentrasjon, målt ved hjelp av ELISA.
|
Før frokostmåltidet (fastetilstand).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200220227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De lagrede dataene vil være anonyme og følge retningslinjene i den generelle databeskyttelsesforordningen som ble håndhevet i mai 2018. Hardkopier av informasjonsskjemaer for deltakere, inkludert samtykkeskjemaer og kostholdsregistreringer, vil oppbevares i låste arkivskap. Nøklene til arkivskapene vil kun være tilgjengelige for hovedforskeren. Alle databaser vil være passordbeskyttet og lagret på en universitetsdatamaskin med brannmurer.
Deltakernes identifiserbare data vil bli lagret i et låst skap. Digitale data vil bli lagret anonymt på serveren til Universitetet i Glasgow.
Prosjektets hovedforsker vil være ansvarlig for å dele forskningsdataene.
Data vil bli bevart i Enlighten, det offisielle nettbaserte arkivet for Glasgow Universitys forskningsresultater.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .