- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257692
Effekten af foderstatus på appetit og spiseadfærd.
Reproducerbarhed og overensstemmelse af appetit og spiseadfærd som svar på faste måltider og den modificerende effekt af fødetilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover.
- Har stabil kropsvægt i mindst tre måneder (inden for ±2 kg).
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er yngre end 18 eller ældre end 65 år.
- Har fødevareallergier.
- Ryger/tager medicin
- Lider af metaboliske helbredsproblemer, f.eks. tidligere diabetes, hjerte-kar-sygdomme eller spiseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spørgeskemaer om adfærdstræk vedrørende spisning før måltidet.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne om spiseadfærdstræk før måltidet.
|
Deltagerne vil udfylde wVAS (ugentlig visuel analog skala), TFEQ (spørgeskema om tre faktorer for spiseadfærd) og IES-2 (skala for intuitiv spiseadfærd-2) i fastetilstand inden morgenmåltidet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde wVAS (weekly visual analogue scale), TFEQ (Three factor eating questionnaires) og IES-2 (Intuitive eating scale-2) 90 minutter efter administration af morgenmåltidet.
|
|
Andet: Spørgeskemaer om spiseadfærdstræk efter måltidet.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaerne for spiseadfærds-træk efter måltidet.
|
Deltagerne vil udfylde wVAS (ugentlig visuel analog skala), TFEQ (spørgeskema om tre faktorer for spiseadfærd) og IES-2 (skala for intuitiv spiseadfærd-2) i fastetilstand inden morgenmåltidet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde wVAS (weekly visual analogue scale), TFEQ (Three factor eating questionnaires) og IES-2 (Intuitive eating scale-2) 90 minutter efter administration af morgenmåltidet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostmæssig tilbageholdenhed
Tidsramme: En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver forsøgsperiode.
|
Dietært tilbageholdenhed er den kognitive indsats eller intention bevidst at begrænse fødeindtagelsen.
Deltagerne vil udfylde vurderinger af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) for at vurdere tilbageholdenhed én gang ved to forskellige tidspunkter i hver eksperimentelle forsøg på en tilfældig, modbalanceret måde.
Minimumscore for tilbageholdenhed er 0 og maksimum er 20, hvor en højere score indikerer højere niveauer af tilbageholdenhed.
|
En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver forsøgsperiode.
|
|
Disinhibition
Tidsramme: En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert forsøg.
|
Disinhibition henviser til tendensen til at spise for meget som reaktion på følelsesmæssige, sociale eller situationelle signaler, selv når man ikke er fysiologisk sulten.
Deltagerne vil udfylde vurderinger af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) for at vurdere disinhibition én gang ved to forskellige tidspunkter i hver eksperimentelle forsøgsperiode på en tilfældig, afbalanceret måde.
Mindstescore for disinhibition er 0, og maksimumscore er 16, hvor en højere score indikerer større disinhibition eller tab af kontrol over spiseadfærd.
|
En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert forsøg.
|
|
Sult
Tidsramme: En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert eksperimentelt forsøg.
|
Sult afspejler den subjektive opfattelse af appetit og modtageligheden for følelser af sult og madvirkninger.
Deltagerne vil udfylde vurderinger af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) for at vurdere sult én gang ved to forskellige tidspunkter i hver eksperimentelle prøve på en tilfældig, afbalanceret måde.
Mindstescore for sult er 0 og maksimumscore er 14, hvor en højere score indikerer større modtagelighed for følelser af sult og større reaktionsevne på madvirkninger.
|
En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert eksperimentelt forsøg.
|
|
Ubetinget Tilladelse til at Spise (UPE)
Tidsramme: En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
Unconditional Permission to Eat afspejler en persons evne til at tillade sig selv at spise en bred vifte af fødevarer uden skyldfølelse eller unødvendige regler.
Det fanger, hvor fleksibel og tillidsfuld nogen er over for deres egne sultsignaler.
Deltagerne vil udfylde Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) for at vurdere UPE på to tidspunkter under hver eksperimentel forsøg i en tilfældig, afbalanceret rækkefølge.
Elementer vurderes på en 5-punkts skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvor højere score indikerer en større evne til at tillade sig selv at spise, når man er sulten, uden eksterne begrænsninger.
|
En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
|
Spisning af fysiske i stedet for følelsesmæssige årsager (EPR)
Tidsramme: En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver forsøgsperiode.
|
At spise af fysiske frem for følelsesmæssige årsager afspejler i hvor høj grad individer spiser som reaktion på ægte fysisk sult frem for følelser såsom stress, kedsomhed eller sorg.
Dette koncept fanger en sund adskillelse mellem følelsesmæssige tilstande og spiseadfærd.
Deltagerne vil udfylde IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ved to tidspunkter under hvert eksperimentelt besøg i en tilfældigt fordelt, modbalanceret rækkefølge.
Elementerne scores på en 1-5 skala, hvor højere værdier indikerer en stærkere tendens til at spise baseret på fysisk sult frem for følelsesmæssige udløsere.
|
En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver forsøgsperiode.
|
|
Afhængighed af sult- og mæthedssignaler (RHSC)
Tidsramme: En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert eksperiment.
|
Afhængighed af sult- og mæthedssignaler måler, hvor effektivt individer lytter til og stoler på deres interne kropslige signaler for at styre, hvornår, hvad og hvor meget de skal spise.
Det afspejler en opmærksom og afstemt tilgang til spisning.
Deltagerne vil udfylde IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ved to forskellige tidspunkter på hver studiedag i en tilfældigt fordelt og modbalanceret rækkefølge.
Elementerne vurderes på en 5-punkts skala, og højere scorer indikerer en stærkere tillid til ens interne signaler om sult og mæthed.
|
En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert eksperiment.
|
|
Body-Food Choice Congruence (BFCC)
Tidsramme: En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert eksperimentelt forsøg.
|
Body-Food Choice Congruence afspejler, hvor konsekvent individer vælger fødevarer, der understøtter deres fysiske funktion, sundhed og velvære.
Det fanger en medfølende forbindelse mellem, hvordan en person føler sig, og de typer fødevarer, de vælger.
Deltagerne vil udfylde IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) på to tidspunkter under hvert eksperimentelt besøg i et randomiseret, modbalanceret design.
Elementer bruger en 1-5 svarskala, hvor højere score indikerer større overensstemmelse mellem fødevarevalg og fysisk selvpleje.
|
En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hvert eksperimentelt forsøg.
|
|
Sult
Tidsramme: En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
Sult angiver, hvor ofte og hvor intenst deltagerne følte sig sultne i løbet af den foregående uge.
Ved hjælp af den ugentlige visuelle analoge skala (wVAS) (Womble et al., 2003) vurderer deltagerne deres overordnede sult på en 100-mm linje fra 0 mm (slet ikke sulten i løbet af ugen) til 100 mm (ekstremt sulten gennem hele ugen).
Højere score indikerer stærkere eller hyppigere sultfornemmelser i løbet af den foregående uge.
|
En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle prøveperiode.
|
|
Fylde
Tidsramme: En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle forsøg.
|
Fylden afspejler, hvor ofte eller hvor kraftigt deltagerne følte sig mætte i løbet af den foregående uge.
Ved hjælp af den ugentlige visuelle analoge skala (wVAS) (Womble et al., 2003) vil deltagerne udfylde wVAS'en og markere fylden på en 100-mm skala fra 0 mm (sjældent eller aldrig følte sig mætte i løbet af ugen) til 100 mm (følte sig meget mæt meget ofte i løbet af ugen).
Højere score indikerer hyppigere eller stærkere følelser af fylde i løbet af ugen.
|
En gang før måltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle forsøg.
|
|
Lyst til at spise
Tidsramme: En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle forsøg.
|
Lyst til at spise afspejler, hvor ofte deltagerne oplevede en trang eller motivation til at spise i løbet af den foregående uge.
Ved hjælp af den ugentlige Visuelle Analog Skala (wVAS) (Womble et al., 2003), vil deltagerne vurdere dette på wVAS, fra 0 mm (lille eller ingen lyst til at spise i løbet af ugen) til 100 mm (stærk lyst til at spise meget ofte i løbet af ugen).
Højere score indikerer en stærkere eller hyppigere lyst til at spise i løbet af den seneste uge.
|
En gang før morgenmåltidet og en gang 90 minutter efter måltidet under hver eksperimentelle forsøg.
|
|
Satisfaction with eating
Tidsramme: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
|
Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Leptin Koncentration
Tidsramme: Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fasteblodprøve til måling af cirkulerende niveauer af leptin (ng/mL) koncentration, målt ved hjælp af ELISA.
|
Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma Adiponektin Koncentration
Tidsramme: Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve til at måle de cirkulerende niveauer af adiponektin (µg/mL) koncentration, målt ved hjælp af ELISA.
|
Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) Koncentration
Tidsramme: Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve til måling af de cirkulerende niveauer af GLP-1 (pmol/L) koncentration, målt ved hjælp af ELISA.
|
Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma Peptid YY (PYY) Koncentration
Tidsramme: Før morgenmåltid (fastende tilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve til måling af de cirkulerende niveauer af PYY (pg/mL) koncentration, målt ved hjælp af ELISA.
|
Før morgenmåltid (fastende tilstand).
|
|
Plasma Gastrisk Inhibitorisk Polypeptid (GIP) Koncentration
Tidsramme: Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve til måling af de cirkulerende niveauer af GIP (pg/mL)-koncentration, målt ved hjælp af ELISA.
|
Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve til måling af de cirkulerende niveauer af CRP (mg/L) koncentration, målt ved hjælp af ELISA.
|
Før morgenmåltidet (fastetilstand).
|
|
Plasma Insulinkoncentration
Tidsramme: Før morgenmåltidet (fastende tilstand).
|
En enkelt fastende blodprøve til at måle de cirkulerende niveauer af Insulin (µU/mL) koncentration, målt ved hjælp af ELISA.
|
Før morgenmåltidet (fastende tilstand).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200220227
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De lagrede data vil være anonyme og følge retningslinjerne for den generelle databeskyttelsesforordning, som trådte i kraft i maj 2018. Hårdkopier af deltagerinformationsformularer, herunder samtykkeformularer og kostindtægtsregistreringer, vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe. Nøglerne til arkivskabene vil kun være tilgængelige for den primære undersøger. Alle databaser vil være adgangskodebeskyttede og opbevaret på en universitetscomputer med firewalls.
Deltagernes identificerbare data vil blive opbevaret i et aflåst skab. Digitale data vil blive opbevaret anonymt på University of Glasgows server.
Dette projekts hovedundersøger vil være ansvarlig for at dele forskningsdataene.
Data vil blive bevaret i Enlighten, det officielle online lager for Glasgow Universitys forskningsresultater.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standardiseret måltid
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetErnæring | MetabolismeforstyrrelseKina