- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07257692
Effekten av utfodringsstatus på aptit och ätbeteende.
Reproducerbarhet och överensstämmelse av aptit och ätbeteenden som svar på fasta måltider och den modifierande effekten av utfodringstillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Har stabil kroppsvikt under minst tre månader (inom ±2 kg).
Exklusionskriterier:
- Personer som är yngre än 18 eller äldre än 65 år.
- Har matallergier.
- Rökning/Tar mediciner
- Lider av metabola hälsoproblem, t.ex. tidigare diabetes, hjärt-kärlsjukdomar eller ätstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Frågeformulär för ätbeteendeträtt före måltiden.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulären om ätbeteendet innan måltiden.
|
Deltagarna kommer att fylla i wVAS (veckovis visuell analog skala), TFEQ (trefaktors ätfrågeformulär) och IES-2 (intuitiv ätande skala-2) i fastat tillstånd före frukostmåltiden.
Deltagarna kommer att ombedjas att fylla i wVAS (veckovis visuell analog skala), TFEQ (Tre-faktor ätfrågeformulär) och IES-2 (Intuitiv ätning skala-2) 90 minuter efter administration av frukostmåltiden.
|
|
Övrig: Frågeformulär om ätbeteendekaraktärsdrag efter måltiden.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulären om ätbeteendet efter måltiden.
|
Deltagarna kommer att fylla i wVAS (veckovis visuell analog skala), TFEQ (trefaktors ätfrågeformulär) och IES-2 (intuitiv ätande skala-2) i fastat tillstånd före frukostmåltiden.
Deltagarna kommer att ombedjas att fylla i wVAS (veckovis visuell analog skala), TFEQ (Tre-faktor ätfrågeformulär) och IES-2 (Intuitiv ätning skala-2) 90 minuter efter administration av frukostmåltiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dietär restriktion
Tidsram: En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
Dietär begränsning är den kognitiva ansträngningen eller avsikten att medvetet begränsa matintag vid ätande.
Deltagarna kommer att fylla i bedömningar av Tre-Faktor Ätande Enkät (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) för att bedöma begränsning en gång vid två olika tidpunkter under varje experimentell prövning i en randomiserad, balanserad ordning.
Minsta poäng för begränsning är 0 och högsta är 20, där en högre poäng indikerar högre nivåer av begränsning.
|
En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
|
Disinhibition
Tidsram: En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
Disinhibition avser benägenheten att äta för mycket som svar på emotionella, sociala eller situationella signaler, även när man inte är fysiologiskt hungrig.
Deltagarna kommer att genomföra bedömningar av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) för att utvärdera disinhibition en gång vid två olika tidpunkter under varje experimentell försöksomgång på ett randomiserat och balanserat sätt.
Minimipoängen för disinhibition är 0 och maximipoängen är 16, där en högre poäng indikerar större disinhibition eller förlust av kontroll över ätandet.
|
En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
|
Hunger
Tidsram: En gång före frukostmålet och en gång 90 minuter efter målet under varje experimentell prövning.
|
Hunger återspeglar den subjektiva uppfattningen av aptit och mottagligheten för hunger- och matkänslor.
Deltagarna kommer att genomföra bedömningar av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) för att utvärdera hunger en gång vid två olika tidpunkter under varje experimentell prövning i en slumpmässig, balanserad ordning.
Minimipoängen för hunger är 0 och maximipoängen är 14, där ett högre poäng indikerar större mottaglighet för hunger- och matkänslor.
|
En gång före frukostmålet och en gång 90 minuter efter målet under varje experimentell prövning.
|
|
Obetingat Tillstånd att Äta (UPE)
Tidsram: En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
Unconditional Permission to Eat speglar en persons förmåga att tillåta sig själv att äta ett brett utbud av livsmedel utan skuldkänslor eller onödiga regler.
Det fångar hur flexibel och tillitsfull någon är mot sina egna hungertecken.
Deltagarna kommer att fylla i Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) för att bedöma UPE vid två tidpunkter under varje experimentell prövning i en randomiserad, motbalanserad ordning.
Punkterna bedöms på en 5-gradig skala från 1 (instämmer starkt inte) till 5 (instämmer starkt), där högre poäng indikerar en större förmåga att tillåta sig själv att äta när man är hungrig utan externa begränsningar.
|
En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
|
Äta av fysiska snarare än känslomässiga skäl (EPR)
Tidsram: En gång före frukostmålet och en gång 90 minuter efter målet under varje experimentell försöksperiod.
|
Att äta av fysiska snarare än emotionella skäl återspeglar i vilken utsträckning individer ätar som svar på verklig fysisk hunger snarare än känslor som stress, tristess eller sorg.
Denna konstruktion fångar en hälsosam separation mellan emotionella tillstånd och ätbeteende.
Deltagarna kommer att fylla i IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) vid två tidpunkter under varje experimentbesök i en slumpmässig, motbalanserad ordning.
Frågorna poängsätts på en skala från 1-5, där högre värden indikerar en starkare benägenhet att äta baserat på fysisk hunger snarare än emotionella utlösare.
|
En gång före frukostmålet och en gång 90 minuter efter målet under varje experimentell försöksperiod.
|
|
Förlitande på hunger- och mättnadssignaler (RHSC)
Tidsram: En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
Tillit till hunger- och mättnadssignaler mäter hur effektivt individer lyssnar på och litar på sina interna kroppssignaler för att vägleda när, vad och hur mycket de ska äta.
Detta speglar ett medvetet och avvägt förhållningssätt till matintag.
Deltagarna kommer att fylla i IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) vid två olika tidpunkter på varje studiedag på ett slumpmässigt och balanserat sätt.
Påståenden bedöms på en 5-gradig skala, och högre poäng indikerar större tilltro till ens interna signaler av hunger och mättnad.
|
En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
|
Kropps-matval Kongruens (BFCC)
Tidsram: En gång före frukostmålet och en gång 90 minuter efter målet under varje experimentell försöksperiod.
|
Body-Food Choice Congruence återspeglar hur konsekvent individer väljer livsmedel som stöder deras fysiska funktion, hälsa och välbefinnande.
Det fångar en medkännande koppling mellan hur en person känner sig och de typer av livsmedel de väljer.
Deltagarna kommer att fylla i IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) vid två tidpunkter under varje experimentellt besök i en randomiserad, balanserad design.
Frågorna använder en 1-5 svarskala, där högre poäng indikerar större överensstämmelse mellan matval och fysiskt självvård.
|
En gång före frukostmålet och en gång 90 minuter efter målet under varje experimentell försöksperiod.
|
|
Hunger
Tidsram: En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
Hunger representerar hur ofta och intensivt deltagarna kände sig hungriga under den senaste veckan.
Med hjälp av den veckovisa visuella analogskalan (wVAS) (Womble et al., 2003) betygsätter deltagarna sin övergripande hunger på en 100-mm linje från 0 mm (inte hungrig alls under veckan) till 100 mm (extremt hungrig hela veckan).
Högre poäng indikerar starkare eller mer frekventa hungerupplevelser under föregående vecka.
|
En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell prövning.
|
|
Fullhet
Tidsram: En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell försöksperiod.
|
Fullhet återspeglar hur ofta eller hur starkt deltagarna kände sig mätta under föregående vecka.
Med hjälp av den veckovisa visuella analogskalan (wVAS) (Womble et al., 2003) kommer deltagarna att fylla i wVAS, där de markerar fullhet på en 100 mm skala från 0 mm (sällan eller aldrig kände sig mätta under veckan) till 100 mm (kände sig mycket mätta väldigt ofta under veckan).
Högre poäng indikerar mer frekventa eller starkare känslor av mättnad under veckan.
|
En gång före frukosten och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell försöksperiod.
|
|
Önskan att äta
Tidsram: En gång före frukostmåltiden och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell försöksperiod.
|
Önskan att äta återspeglar hur ofta deltagarna upplevde en längtan eller motivation att äta under föregående vecka.
Med den veckovisa visuella analogskalan (wVAS) (Womble et al., 2003) kommer deltagarna att betygsätta detta på wVAS, från 0 mm (liten eller ingen önskan att äta under veckan) till 100 mm (stark önskan att äta mycket ofta under veckan).
Högre poäng indikerar en starkare eller mer frekvent önskan att äta under den senaste veckan.
|
En gång före frukostmåltiden och en gång 90 minuter efter måltiden under varje experimentell försöksperiod.
|
|
Satisfaction with eating
Tidsram: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
|
Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av Leptin
Tidsram: Före frukostmåltid (fasteläge).
|
Ett enda fasta blodprov för att mäta de cirkulerande nivåerna av leptin (ng/mL)-koncentration, mätt med ELISA.
|
Före frukostmåltid (fasteläge).
|
|
Plasmakoncentration av adiponektin
Tidsram: Före frukostmåltiden (fastande tillstånd).
|
Ett enskilt fastande blodprov för att mäta cirkulerande nivåer av adiponektin (µg/mL) koncentration, mätt med ELISA.
|
Före frukostmåltiden (fastande tillstånd).
|
|
Plasmakoncentration av Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)
Tidsram: Före frukostmåltiden (fasteläge).
|
Ett ensamt fastande blodprov för att mäta de cirkulerande nivåerna av GLP-1(pmol/L)-koncentration, mätt med ELISA.
|
Före frukostmåltiden (fasteläge).
|
|
Plasmakoncentration av peptid YY (PYY)
Tidsram: Före frukostmåltid (fasteläge).
|
Ett enda fastande blodprov för att mäta de cirkulerande nivåerna av PYY (pg/mL) koncentration, mätt med ELISA.
|
Före frukostmåltid (fasteläge).
|
|
Plasmakoncentration av Gastrisk Inhibitoriskt Polypeptid (GIP)
Tidsram: Före frukostmåltid (fasteläge).
|
Ett enda fastande blodprov för att mäta cirkulerande nivåer av GIP (pg/mL)-koncentration, mätt med ELISA.
|
Före frukostmåltid (fasteläge).
|
|
Plasma C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsram: Före frukostmåltid (fastetillstånd).
|
Ett enda fastande blodprov för att mäta de cirkulerande nivåerna av CRP (mg/L) koncentration, mätt med ELISA.
|
Före frukostmåltid (fastetillstånd).
|
|
Plasmainsulinkoncentration
Tidsram: Före frukostmåltid (fasteläge).
|
Ett enda fastande blodprov för att mäta cirkulerande nivåer av insulin (µU/mL) koncentration, mätt med ELISA.
|
Före frukostmåltid (fasteläge).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200220227
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Lagrade data kommer att vara anonyma och följa riktlinjerna för den allmänna dataskyddsförordningen som trädde i kraft i maj 2018. Papperskopior av deltagarinformationsformulär, inklusive samtyckesformulär och kostintagsregister, kommer att förvaras i låsta arkivskåp. Nycklar till arkivskåpen kommer endast att vara tillgängliga för huvudansvarig forskare. Alla databaser kommer att vara lösenordsskyddade och lagrade på en universitetsdator med brandväggar.
Deltagares identifierbara data kommer att lagras i ett låst skåp. Digital data kommer att lagras anonymt inom University of Glasgows server.
Projektets huvudansvarig forskare kommer att ansvara för att dela forskningsdata.
Data kommer att bevaras i Enlighten, Glasgow University:s officiella onlinearkiv för forskningsresultat.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .