- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07257692
Effect van voedingsstatus op eetlust en eetgedrag.
Reproduceerbaarheid en overeenstemming van eetlust en eetgedrag in reactie op vaste maaltijden en het modificerende effect van voedingsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Hebben een stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste drie maanden (binnen ±2 kg).
Exclusiecriteria:
- Mensen die jonger zijn dan 18 of ouder dan 65 jaar.
- Hebben voedselallergieën.
- Roken/gebruik van medicatie
- Lijden aan metabole gezondheidsproblemen, zoals een voorgeschiedenis van diabetes, hart- en vaatziekten of eetstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vragenlijsten over eetgedragskenmerken voor de maaltijd.
Deelnemers zullen de vragenlijsten over eetgedragskenmerken invullen voor de maaltijd.
|
Deelnemers zullen de wVAS (wekelijkse visuele analoge schaal), de TFEQ (Three factor eating questionnaires) en de IES-2 (Intuitive eating scale-2) in de nuchtere toestand invullen voor de ontbijtmaaltijd.
Deelnemers wordt gevraagd de wVAS (wekelijkse visuele analoge schaal), de TFEQ (Three factor eating questionnaires) en de IES-2 (Intuitive eating scale-2) 90 minuten na de toediening van de ontbijtmaaltijd in te vullen.
|
|
Ander: Vragenlijsten over eetgedragskenmerken na de maaltijd.
Deelnemers zullen de eetgedragskenmerken vragenlijsten invullen na de maaltijd.
|
Deelnemers zullen de wVAS (wekelijkse visuele analoge schaal), de TFEQ (Three factor eating questionnaires) en de IES-2 (Intuitive eating scale-2) in de nuchtere toestand invullen voor de ontbijtmaaltijd.
Deelnemers wordt gevraagd de wVAS (wekelijkse visuele analoge schaal), de TFEQ (Three factor eating questionnaires) en de IES-2 (Intuitive eating scale-2) 90 minuten na de toediening van de ontbijtmaaltijd in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetbeperking
Tijdsspanne: Eenmaal voor de ontbijtmaaltijd en eenmaal 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Dieetbeheersing is de cognitieve inspanning of intentie om bewust de voedselinname te beperken.
Deelnemers zullen op elk experimenteel tijdstip op twee verschillende momenten, op gerandomiseerde en gebalanceerde wijze, beoordelingen van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) invullen om de beheersing te meten.
De minimumscore voor beheersing is 0 en de maximumscore is 20, waarbij een hogere score wijst op een hoger niveau van beheersing.
|
Eenmaal voor de ontbijtmaaltijd en eenmaal 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Disinhibitie
Tijdsspanne: Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Disinhibitie verwijst naar de neiging om te veel te eten als reactie op emotionele, sociale of situationele signalen, zelfs wanneer men niet fysiologisch honger heeft.
Deelnemers zullen assessments van de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) invullen om disinhibitie te beoordelen, één keer op twee verschillende tijdstippen tijdens elke experimentele proef op een gerandomiseerde, gebalanceerde manier.
De minimumscore voor disinhibitie is 0 en het maximum is 16, waarbij een hogere score wijst op grotere disinhibitie of verlies van controle over eten.
|
Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Honger
Tijdsspanne: Een keer voor de ontbijtmaaltijd en een keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Honger weerspiegelt de subjectieve perceptie van eetlust en de gevoeligheid voor hongergevoelens en voedselprikkels.
Deelnemers zullen op twee verschillende tijdstippen tijdens elke experimentele trial, op willekeurige en gebalanceerde wijze, de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) invullen om honger te beoordelen.
De minimumscore voor honger is 0 en de maximumscore is 14, waarbij een hogere score duidt op een grotere gevoeligheid voor hongergevoelens en een sterkere respons op voedselprikkels.
|
Een keer voor de ontbijtmaaltijd en een keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Onvoorwaardelijke Toestemming om te Eten (UPE)
Tijdsspanne: Eenmaal voor de ontbijtmaaltijd en eenmaal 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Unconditional Permission to Eat weerspiegelt iemands vermogen om zichzelf toe te staan een breed scala aan voedingsmiddelen te eten zonder schuldgevoel of onnodige regels.
Het vangt in hoe flexibel en vertrouwend iemand is ten opzichte van zijn eigen hongersignalen.
Deelnemers zullen de Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) invullen om UPE te beoordelen op twee tijdstippen tijdens elke experimentele proef in een gerandomiseerde, gebalanceerde volgorde.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij hogere scores een groter vermogen aangeven om zichzelf toe te staan te eten wanneer men honger heeft zonder externe beperkingen.
|
Eenmaal voor de ontbijtmaaltijd en eenmaal 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Eten voor Fysieke in Plaats van Emotionele Redenen (EPR)
Tijdsspanne: Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Eten voor fysieke in plaats van emotionele redenen weerspiegelt de mate waarin individuen eten als reactie op echte fysieke honger in plaats van emoties zoals stress, verveling of verdriet.
Dit construct legt een gezonde scheiding vast tussen emotionele toestanden en eetgedrag.
Deelnemers zullen de IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) invullen op twee tijdstippen tijdens elk experimenteel bezoek in een gerandomiseerde, gebalanceerde volgorde.
Items worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere waarden een sterkere neiging aangeven om te eten op basis van fysieke honger in plaats van emotionele triggers.
|
Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Vertrouwen op Honger- en Verzadigingssignalen (VHV)
Tijdsspanne: Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Vertrouwen op honger- en verzadigingssignalen meet hoe effectief individuen naar hun interne lichaamsignalen luisteren en erop vertrouwen om te bepalen wanneer, wat en hoeveel ze eten.
Het weerspiegelt een aandachtige en afgestemde benadering van eten.
Deelnemers zullen de IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) op twee verschillende tijdstippen op elke studiedag invullen op een gerandomiseerde, gebalanceerde manier.
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal, en hogere scores duiden op een sterker vertrouwen in iemands interne signalen van honger en verzadiging.
|
Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Lichaams-voedselkeuze congruentie (BFCC)
Tijdsspanne: Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Body-Food Choice Congruence weerspiegelt hoe consistent individuen voedingsmiddelen kiezen die hun fysieke functioneren, gezondheid en welzijn ondersteunen.
Het legt een compassievolle verbinding vast tussen hoe een persoon zich voelt en de soorten voedingsmiddelen die hij of zij selecteert.
Deelnemers zullen de IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) invullen op twee tijdstippen tijdens elk experimenteel bezoek in een gerandomiseerd, gebalanceerd ontwerp.
Items gebruiken een antwoordschaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere afstemming tussen voedselkeuzes en fysieke zelfzorg aangeven.
|
Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Honger
Tijdsspanne: Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele trial.
|
Honger geeft aan hoe vaak en intens deelnemers zich de afgelopen week hongerig voelden.
Met behulp van de wekelijkse Visuele Analoge Schaal (wVAS) (Womble et al., 2003) beoordelen deelnemers hun algehele hongergevoel op een 100-mm lijn van 0 mm (helemaal geen honger gedurende de week) tot 100 mm (extreem hongerig gedurende de hele week).
Hogere scores duiden op sterkere of frequentere hongergevoelens tijdens de voorgaande week.
|
Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele trial.
|
|
Volheid
Tijdsspanne: Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
Volheid geeft weer hoe vaak of hoe sterk deelnemers zich vol voelden in de afgelopen week.
Met behulp van de wekelijkse Visuele Analoge Schaal (wVAS) (Womble et al., 2003) zullen deelnemers de wVAS invullen, waarbij ze volheid aangeven op een schaal van 100 mm, van 0 mm (zelden of nooit vol gevoeld gedurende de week) tot 100 mm (zeer vaak zeer vol gevoeld gedurende de week).
Hogere scores wijzen op frequentere of sterkere gevoelens van volheid gedurende de week.
|
Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Verlangen om te Eten
Tijdsspanne: Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
De wens om te eten weerspiegelt hoe vaak deelnemers in de afgelopen week een drang of motivatie om te eten ervaarden.
Met behulp van de wekelijkse Visuele Analoge Schaal (wVAS) (Womble et al., 2003) zullen deelnemers dit beoordelen op de wVAS, van 0 mm (weinig of geen wens om te eten gedurende de week) tot 100 mm (sterke wens om zeer vaak te eten gedurende de week).
Hogere scores duiden op een sterkere of frequentere wens om te eten in de afgelopen week.
|
Eén keer voor de ontbijtmaaltijd en één keer 90 minuten na de maaltijd tijdens elke experimentele proef.
|
|
Satisfaction with eating
Tijdsspanne: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
|
Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Leptine Concentratie
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
Een enkel vastend bloedmonster om de circulerende niveaus van leptine (ng/mL) concentratie te meten, gemeten met behulp van ELISA.
|
Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
|
Plasma Adiponectine Concentratie
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
Een enkel nuchter bloedmonster om de circulerende niveaus van adiponectine (µg/mL) concentratie te meten, gemeten met behulp van ELISA.
|
Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
|
Plasmaconcentratie van Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (nuchtere staat).
|
Een enkele nuchtere bloedmonster om de circulerende niveaus van GLP-1 (pmol/L) concentratie te meten, gemeten met behulp van ELISA.
|
Voor het ontbijt (nuchtere staat).
|
|
Plasma Peptide YY (PYY) Concentratie
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (nuchtere staat).
|
Een enkel vastend bloedmonster om de circulerende niveaus van PYY (pg/mL) concentratie te meten, gemeten met behulp van ELISA.
|
Voor het ontbijt (nuchtere staat).
|
|
Plasma Gastric Inhibitory Polypeptide (GIP) Concentratie
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
Een enkel nuchter bloedmonster om de circulerende niveaus van GIP (pg/mL) concentratie te meten, gemeten met behulp van ELISA.
|
Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
|
Plasma C-reactief proteïne (CRP) concentratie
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
Een enkel nuchter bloedmonster om de circulerende niveaus van CRP (mg/L) concentratie te meten, gemeten met behulp van ELISA.
|
Voor het ontbijt (nuchtere toestand).
|
|
Plasma Insuline Concentratie
Tijdsspanne: Voor het ontbijt (nuchtere staat).
|
Een enkel bloedmonster na vasten om de circulerende niveaus van Insuline (µU/mL) concentratie te meten, gemeten met behulp van ELISA.
|
Voor het ontbijt (nuchtere staat).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200220227
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De opgeslagen gegevens zullen anoniem zijn en voldoen aan de richtlijnen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming die in mei 2018 van kracht werd. Papieren versies van deelnemersinformatieformulieren, inclusief toestemmingsformulieren en voedingsinnamegegevens, worden bewaard in afgesloten archiefkasten. De sleutels van de archiefkasten zijn alleen beschikbaar voor de hoofdonderzoeker. Alle databases zullen met een wachtwoord beveiligd zijn en opgeslagen worden op een universiteitscomputer met firewalls.
De identificeerbare gegevens van deelnemers worden opgeslagen in een afgesloten kast. Digitale gegevens worden anoniem opgeslagen binnen de server van de Universiteit van Glasgow.
De hoofdonderzoeker van dit project zal verantwoordelijk zijn voor het delen van de onderzoeksgegevens.
De gegevens worden bewaard in Enlighten, de officiële online repository van de onderzoeksoutput van de Universiteit van Glasgow.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .