- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257692
Wpływ stanu karmienia na apetyt i zachowania żywieniowe.
Powtarzalność i zgodność reakcji apetytu i zachowań żywieniowych na posiłki o stałym składzie oraz modyfikujący wpływ stanu odżywienia.
Celem drugorzędnym jest ocena związku między hormonami apetytu (tj. leptyną, adiponektyną, całkowitym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) oraz peptydem YY (PYY)) a długoterminowymi cechami zachowań żywieniowych.
Badacze porównają dwie grupy (przed posiłkiem vs. po posiłku), aby sprawdzić, czy posiłek wpływa na apetyt i cechy zachowań żywieniowych u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Stabilna masa ciała przez co najmniej trzy miesiące (w granicach ±2 kg).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby młodsze niż 18 lub starsze niż 65 lat.
- Alergie pokarmowe.
- Palący/Przyjmujący leki
- Cierpiący na problemy metaboliczne, np. cukrzyca w wywiadzie, choroby układu krążenia lub zaburzenia odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kwestionariusze cech zachowań żywieniowych przed posiłkiem.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące cech zachowań żywieniowych przed posiłkiem.
|
Uczestnicy wypełnią wskaźnik wVAS (tygodniowa skala wzrokowa), kwestionariusz TFEQ (Trójczynnikowy kwestionariusz żywienia) i skalę IES-2 (Skala intuicyjnego jedzenia-2) na czczo przed posiłkiem śniadaniowym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wVAS (tygodniowej skali analogowo-wizualnej), TFEQ (Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia) i IES-2 (Skali Intuicyjnego Jedzenia-2) 90 minut po podaniu posiłku śniadaniowego.
|
|
Inny: Kwestionariusze cech zachowań żywieniowych po posiłku.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze cech zachowań żywieniowych po posiłku.
|
Uczestnicy wypełnią wskaźnik wVAS (tygodniowa skala wzrokowa), kwestionariusz TFEQ (Trójczynnikowy kwestionariusz żywienia) i skalę IES-2 (Skala intuicyjnego jedzenia-2) na czczo przed posiłkiem śniadaniowym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wVAS (tygodniowej skali analogowo-wizualnej), TFEQ (Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia) i IES-2 (Skali Intuicyjnego Jedzenia-2) 90 minut po podaniu posiłku śniadaniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenia dietetyczne
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
Dietary restraint to wysiłek poznawczy lub intencja świadomego ograniczania spożycia jedzenia.
Uczestnicy wypełnią oceny Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenia (TFEQ) (Stunkard i in., 1985), aby ocenić powściągliwość raz na dwóch różnych punktach czasowych w każdym badaniu eksperymentalnym w sposób randomizowany i zrównoważony.
Minimalny wynik dla powściągliwości to 0, a maksymalny to 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom powściągliwości.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
|
Dezinhbicja
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
Disinhibicja odnosi się do tendencji do przejadania się w odpowiedzi na emocjonalne, społeczne lub sytuacyjne bodźce, nawet gdy nie występuje fizjologiczny głód.
Uczestnicy wypełnią oceny Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ) (Stunkard i in., 1985), aby ocenić disinhibicję jeden raz w dwóch różnych punktach czasowych każdego eksperymentalnego badania w sposób losowy i zrównoważony.
Minimalny wynik dla disinhibicji wynosi 0, a maksymalny 16, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą disinhibicję lub utratę kontroli nad jedzeniem.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
|
Głód
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
Głód odzwierciedla subiektywne postrzeganie apetytu oraz podatność na odczuwanie głodu i sygnały związane z jedzeniem.
Uczestnicy wypełnią oceny za pomocą Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ) (Stunkard i in., 1985), aby ocenić głód raz w dwóch różnych punktach czasowych w każdym badaniu eksperymentalnym, w sposób losowy i zrównoważony.
Minimalny wynik dla głodu wynosi 0, a maksymalny 14, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą podatność na odczuwanie głodu i większą reaktywność na sygnały związane z jedzeniem.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdej próby eksperymentalnej.
|
|
Bezwarunkowe Zezwolenie na Jedzenie (UPE)
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
Bezwzględne Pozwolenie na Jedzenie odzwierciedla zdolność osoby do pozwalania sobie na spożywanie szerokiej gamy produktów spożywczych bez poczucia winy lub niepotrzebnych zasad.
Obejmuje to, jak elastyczna i ufna jest dana osoba wobec własnych sygnałów głodu.
Uczestnicy wypełnią Skalę Intuicyjnego Jedzenia-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013), aby ocenić UPE w dwóch punktach czasowych podczas każdego eksperymentalnego badania w losowej, zrównoważonej kolejności.
Punkty są oceniane w skali 5-stopniowej od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 5 (zdecydowanie zgadzam się), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do pozwalania sobie na jedzenie, gdy jest się głodnym, bez zewnętrznych ograniczeń.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
|
Jedzenie z powodów fizycznych, a nie emocjonalnych (EPR)
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
Jedzenie z przyczyn fizycznych, a nie emocjonalnych odzwierciedla stopień, w jakim osoby jedzą w odpowiedzi na prawdziwy głód fizyczny, a nie emocje takie jak stres, nuda czy smutek.
Konstrukt ten oddaje zdrowy rozdział między stanami emocjonalnymi a zachowaniami żywieniowymi.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) w dwóch punktach czasowych podczas każdej wizyty eksperymentalnej w losowej, wyważonej kolejności.
Punkty są oceniane w skali 1-5, przy czym wyższe wartości wskazują na silniejszą tendencję do jedzenia opartą na fizycznym głodzie, a nie na emocjonalnych bodźcach.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
|
Zależność od sygnałów głodu i sytości (RHSC)
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
Poleganie na wskazówkach głodu i sytości mierzy, jak skutecznie osoby słuchają i ufają swoim wewnętrznym sygnałom cielesnym, aby kierować tym, kiedy, co i ile jeść.
Odbija to uważne i dostrojone podejście do jedzenia.
Uczestnicy wypełnią IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) w dwóch różnych punktach czasowych każdego dnia badania w sposób losowy i zrównoważony.
Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali, a wyższe wyniki wskazują na silniejsze zaufanie do własnych wewnętrznych wskazówek głodu i sytości.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
|
Zgodność Wyboru Żywności z Ciałem (BFCC)
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
Spójność Wyborów Ciało-Pokarm odzwierciedla, jak konsekwentnie osoby wybierają pokarmy wspierające ich funkcjonowanie fizyczne, zdrowie i dobrostan.
Obejmuje ona współczujące połączenie między tym, jak dana osoba się czuje, a rodzajami pokarmów, które wybiera.
Uczestnicy wypełnią IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) w dwóch punktach czasowych podczas każdej wizyty eksperymentalnej w losowym, zrównoważonym schemacie.
Punkty wykorzystują skalę odpowiedzi 1-5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zgodność między wyborami żywieniowymi a dbaniem o siebie fizycznie.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
|
Głód
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
Głód oznacza, jak często i intensywnie uczestnicy odczuwali głód w ciągu ostatniego tygodnia.
Korzystając z tygodniowej skali analogowo-wzrokowej (wVAS) (Womble i in., 2003), uczestnicy oceniają swoje ogólne odczucie głodu na 100-milimetrowej linii od 0 mm (w ogóle nie odczuwali głodu w ciągu tygodnia) do 100 mm (bardzo głodni przez cały tydzień).
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze lub częstsze odczucia głodu w poprzednim tygodniu.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
|
Pełność
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
Poczucie pełności odzwierciedla, jak często lub jak silnie uczestnicy czuli się najedzeni w ciągu poprzedniego tygodnia.
Korzystając z tygodniowej skali wizualno-analogowej (wVAS) (Womble i in., 2003), uczestnicy wypełnią wVAS, zaznaczając poczucie pełności na skali 100 mm, od 0 mm (rzadko lub nigdy nie czułem się najedzony w ciągu tygodnia) do 100 mm (czułem się bardzo najedzony bardzo często przez cały tydzień).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze lub silniejsze uczucie pełności w ciągu tygodnia.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego badania eksperymentalnego.
|
|
Desire to Eat
Ramy czasowe: Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
Chęć jedzenia odzwierciedla, jak często uczestnicy doświadczali pragnienia lub motywacji do jedzenia w poprzednim tygodniu.
Korzystając z tygodniowej skali wizualno-analogowej (wVAS) (Womble i in., 2003), uczestnicy ocenią to na skali wVAS, od 0 mm (mała lub brak chęci jedzenia w ciągu tygodnia) do 100 mm (silna chęć jedzenia bardzo często przez cały tygodzień).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszą lub częstszą chęć jedzenia w minionym tygodniu.
|
Raz przed posiłkiem śniadaniowym i raz 90 minut po posiłku podczas każdego eksperymentalnego badania.
|
|
Satisfaction with eating
Ramy czasowe: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
|
Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie Leptyny w Osoczu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem śniadaniowym (stan na czczo).
|
Pojedyncza próbka krwi pobrana na czczo do pomiaru stężenia leptyny (ng/mL) w krążeniu, mierzonego za pomocą testu ELISA.
|
Przed posiłkiem śniadaniowym (stan na czczo).
|
|
Stężenie adiponektyny w osoczu
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (stan na czczo).
|
Pojedyncza próbka krwi na czczo do pomiaru stężenia krążącej adiponektyny (µg/mL) za pomocą metody ELISA.
|
Przed śniadaniem (stan na czczo).
|
|
Stężenie peptydu glukagonopodobnego typu 1 (GLP-1) w osoczu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem śniadaniowym (stan na czczo).
|
Pojedyncza próbka krwi pobrana na czczo do pomiaru stężenia krążącego GLP-1 (pmol/L) za pomocą metody ELISA.
|
Przed posiłkiem śniadaniowym (stan na czczo).
|
|
Stężenie peptydu YY (PYY) w osoczu
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (na czczo).
|
Pojedyncza próbka krwi pobrana na czczo do pomiaru stężenia krążącego PYY (pg/mL) za pomocą metody ELISA.
|
Przed śniadaniem (na czczo).
|
|
Stężenie Polipeptydu Żołądkowego Hamującego (GIP) w Osoczu
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (na czczo).
|
Pojedyncza próbka krwi pobrana na czczo do pomiaru stężenia krążącego GIP (pg/mL), mierzonego metodą ELISA.
|
Przed śniadaniem (na czczo).
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem śniadaniowym (na czczo).
|
Pojedyncza próbka krwi na czczo do pomiaru stężenia CRP (mg/L) we krwi obwodowej, mierzonego za pomocą testu ELISA.
|
Przed posiłkiem śniadaniowym (na czczo).
|
|
Stężenie insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Przed posiłkiem śniadaniowym (stan na czczo).
|
Pojedyncza próbka krwi pobrana na czczo do pomiaru stężenia insuliny w krążeniu (µU/mL), mierzonego za pomocą testu ELISA.
|
Przed posiłkiem śniadaniowym (stan na czczo).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200220227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Przechowywane dane będą anonimowe i zgodne z wytycznymi Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych, które weszło w życie w maju 2018 roku. Drukowane wersje formularzy informacyjnych dla uczestników, w tym formularzy zgody i zapisów dotyczących spożycia żywności, będą przechowywane w zamykanych na klucz szafach aktowych. Klucze do szaf aktowych będą dostępne wyłącznie dla głównego badacza. Wszystkie bazy danych będą chronione hasłem i przechowywane na komputerze uniwersyteckim z zaporami ogniowymi.
Dane identyfikujące uczestników będą przechowywane w zamykanej szafie. Dane cyfrowe będą przechowywane anonimowo na serwerze Uniwersytetu w Glasgow.
Za udostępnianie danych badawczych będzie odpowiedzialny główny badacz tego projektu.
Dane będą przechowywane w Enlighten, oficjalnym internetowym repozytorium wyników badań Uniwersytetu w Glasgow.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowy posiłek
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
University of LeedsZakończonyOtyłość | NadwagaZjednoczone Królestwo
-
Medtronic DiabetesZakończony
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZakończony
-
ETH ZurichZakończony
-
Nicole StoffelRekrutacyjnyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Szwajcaria