Efecto del Estado de Alimentación en el Apetito y la Conducta Alimentaria.
Reproducibilidad y concordancia del apetito y los comportamientos alimentarios en respuesta a comidas fijas y el efecto modificador del estado de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Tener un peso corporal estable durante al menos tres meses (dentro de ±2 kg).
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 o mayores de 65 años.
- Tener alergias alimentarias.
- Fumar/Tomar medicamentos
- Sufrir problemas de salud metabólica, p. ej., antecedentes de diabetes, enfermedad cardiovascular o trastornos alimentarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuestionarios de rasgos de comportamiento alimentario antes de la comida.
Los participantes completarán los cuestionarios de rasgos de comportamiento alimentario antes de la comida.
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Los participantes completarán la wVAS (escala analógica visual semanal), el TFEQ (cuestionario de alimentación de tres factores) y la IES-2 (escala de alimentación intuitiva-2) en ayunas antes de la comida del desayuno.
Se pedirá a los participantes que completen el wVAS (escala visual analógica semanal), el TFEQ (cuestionario de alimentación de tres factores) y el IES-2 (escala de alimentación intuitiva-2) 90 minutos después de la administración del desayuno.
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Otro: Cuestionarios de rasgos de conducta alimentaria después de la comida.
Los participantes completarán los cuestionarios sobre rasgos de comportamiento alimentario después de la comida.
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Los participantes completarán la wVAS (escala analógica visual semanal), el TFEQ (cuestionario de alimentación de tres factores) y la IES-2 (escala de alimentación intuitiva-2) en ayunas antes de la comida del desayuno.
Se pedirá a los participantes que completen el wVAS (escala visual analógica semanal), el TFEQ (cuestionario de alimentación de tres factores) y el IES-2 (escala de alimentación intuitiva-2) 90 minutos después de la administración del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Restricción dietética
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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La restricción alimentaria es el esfuerzo cognitivo o la intención de limitar conscientemente la ingesta de alimentos.
Los participantes completarán evaluaciones del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) para evaluar la restricción una vez en dos momentos diferentes de cada ensayo experimental, de forma aleatorizada y contrabalanceada.
La puntuación mínima para la restricción es 0 y la máxima es 20, siendo una puntuación más alta indicativa de mayores niveles de restricción.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Desinhibición
Periodo de tiempo: Una vez antes del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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La desinhibición se refiere a la tendencia a comer en exceso en respuesta a señales emocionales, sociales o situacionales, incluso cuando no se tiene hambre fisiológica.
Los participantes completarán evaluaciones del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) para evaluar la desinhibición una vez en dos momentos diferentes en cada ensayo experimental, de forma aleatoria y contrabalanceada.
La puntuación mínima para la desinhibición es 0 y la máxima es 16, siendo una puntuación más alta indicativa de una mayor desinhibición o pérdida de control sobre la alimentación.
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Una vez antes del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Hambre
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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El hambre refleja la percepción subjetiva del apetito y la susceptibilidad a los sentimientos de hambre y las señales alimentarias.
Los participantes completarán evaluaciones del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) para evaluar el hambre una vez en dos momentos diferentes en cada ensayo experimental de forma aleatorizada y contrabalanceada.
La puntuación mínima para el hambre es 0 y la máxima es 14, donde una puntuación más alta indica una mayor susceptibilidad a los sentimientos de hambre y una mayor respuesta a las señales alimentarias.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Permiso Incondicional para Comer (PIC)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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El Permiso Incondicional para Comer refleja la capacidad de una persona de permitirse comer una amplia variedad de alimentos sin culpa ni reglas innecesarias.
Capta cuán flexible y confiada es una persona hacia sus propias señales de hambre.
Los participantes completarán la Escala de Alimentación Intuitiva-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) para evaluar el UPE en dos momentos durante cada ensayo experimental en un orden aleatorio y contrabalanceado.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo), donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de permitirse comer cuando se tiene hambre sin restricciones externas.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Comer por Razones Físicas en Lugar de Emocionales (EPR)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Comer por razones físicas en lugar de emocionales refleja el grado en que los individuos comen en respuesta al hambre física genuina en lugar de a emociones como el estrés, el aburrimiento o la tristeza.
Este constructo captura una separación saludable entre los estados emocionales y el comportamiento alimentario.
Los participantes completarán el IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) en dos momentos durante cada visita experimental en un orden aleatorio y contrabalanceado.
Los ítems se puntúan en una escala del 1 al 5, donde valores más altos indican una mayor tendencia a comer basada en el hambre física en lugar de en desencadenantes emocionales.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Dependencia de las Señales de Hambre y Saciedad (RHSC)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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La Dependencia de las Señales de Hambre y Saciedad mide con qué eficacia las personas escuchan y confían en sus señales corporales internas para guiar cuándo, qué y cuánto comer.
Refleja un enfoque consciente y sintonizado de la alimentación.
Los participantes completarán el IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) en dos momentos diferentes cada día de estudio de forma aleatoria y contrabalanceada.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, y puntuaciones más altas indican una mayor confianza en las señales internas de hambre y saciedad.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Congruencia en la Elección de Alimentos Corporales (BFCC)
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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La Congruencia Cuerpo-Elección de Alimentos refleja la coherencia con la que las personas eligen alimentos que favorecen su funcionamiento físico, salud y bienestar.
Captura una conexión compasiva entre cómo se siente una persona y los tipos de alimentos que selecciona.
Los participantes completarán el IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) en dos momentos durante cada visita experimental en un diseño aleatorizado y contrabalanceado.
Los ítems utilizan una escala de respuesta del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican una mayor alineación entre las elecciones alimentarias y el autocuidado físico.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Hambre
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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El hambre representa la frecuencia e intensidad con la que los participantes sintieron hambre durante la última semana.
Utilizando la Escala Visual Analógica semanal (wVAS) (Womble et al., 2003), los participantes califican su hambre general en una línea de 100 mm, desde 0 mm (sin hambre en absoluto durante la semana) hasta 100 mm (extremadamente hambriento durante toda la semana).
Las puntuaciones más altas indican sensaciones de hambre más fuertes o frecuentes durante la semana anterior.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Sensación de saciedad
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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La sensación de plenitud refleja la frecuencia o intensidad con la que los participantes se sintieron llenos durante la semana anterior.
Utilizando la Escala Visual Analógica Semanal (EVAS) (Womble et al., 2003), los participantes completarán la EVAS, marcando la plenitud en una escala de 100 mm, desde 0 mm (rara vez o nunca se sintió lleno durante la semana) hasta 100 mm (se sintió muy lleno con mucha frecuencia a lo largo de la semana).
Las puntuaciones más altas indican sensaciones de plenitud más frecuentes o intensas durante la semana.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Deseo de Comer
Periodo de tiempo: Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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El deseo de comer refleja la frecuencia con la que los participantes experimentaron un impulso o motivación para comer durante la semana anterior.
Utilizando la Escala Visual Analógica semanal (wVAS) (Womble et al., 2003), los participantes calificarán esto en la wVAS, de 0 mm (poco o ningún deseo de comer durante la semana) a 100 mm (fuerte deseo de comer con mucha frecuencia a lo largo de la semana).
Puntuaciones más altas indican un deseo de comer más fuerte o más frecuente durante la semana pasada.
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Una vez antes de la comida del desayuno y una vez 90 minutos después de la comida durante cada ensayo experimental.
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Satisfaction with eating
Periodo de tiempo: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
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Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
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Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Leptina en Plasma
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (en ayunas).
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Una única muestra de sangre en ayunas para medir los niveles circulantes de concentración de leptina (ng/mL), medidos mediante ELISA.
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Antes del desayuno (en ayunas).
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Concentración de Adiponectina en Plasma
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (en ayunas).
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Una única muestra de sangre en ayunas para medir los niveles circulantes de concentración de adiponectina (µg/mL), medida mediante ELISA.
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Antes del desayuno (en ayunas).
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Concentración de GLP-1 (Péptido Similar al Glucagón Tipo 1) en Plasma
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (en ayunas).
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Una única muestra de sangre en ayunas para medir los niveles circulantes de concentración de GLP-1 (pmol/L), medidos mediante ELISA.
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Antes del desayuno (en ayunas).
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Concentración de Péptido YY (PYY) en Plasma
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (en ayunas).
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Una única muestra de sangre en ayunas para medir los niveles circulantes de concentración de PYY (pg/mL), medidos mediante ELISA.
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Antes del desayuno (en ayunas).
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Concentración de Polipéptido Inhibidor Gástrico (GIP) en Plasma
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (en ayunas).
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Una sola muestra de sangre en ayunas para medir los niveles circulantes de concentración de GIP (pg/mL), medidos mediante ELISA.
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Antes del desayuno (en ayunas).
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Concentración de Proteína C-Reactiva (CRP) en Plasma
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (en ayunas).
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Una única muestra de sangre en ayunas para medir los niveles circulantes de concentración de CRP (mg/L), medidos mediante ELISA.
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Antes del desayuno (en ayunas).
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Concentración de Insulina en Plasma
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (en ayunas).
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Una única muestra de sangre en ayunas para medir los niveles circulantes de concentración de insulina (µU/mL), medidos mediante ELISA.
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Antes del desayuno (en ayunas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200220227
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos almacenados serán anónimos y seguirán las directrices del Reglamento General de Protección de Datos aplicado en mayo de 2018. Las copias impresas de los formularios de información para participantes, incluidos los formularios de consentimiento y los registros de ingesta dietética, se guardarán en archivadores cerrados con llave. Las llaves de los archivadores solo estarán disponibles para el investigador principal. Todas las bases de datos estarán protegidas con contraseña y almacenadas en un ordenador universitario con cortafuegos.
Los datos identificables de los participantes se almacenarán en un armario cerrado con llave. Los datos digitales se almacenarán de forma anónima en el servidor de la Universidad de Glasgow.
El investigador principal de este proyecto será responsable de compartir los datos de la investigación.
Los datos se conservarán en Enlighten, el repositorio en línea oficial de los resultados de investigación de la Universidad de Glasgow.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .