- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07257692
Vliv stavu krmení na chuť k jídlu a stravovací chování.
Reprodukovatelnost a shoda chuti k jídlu a stravovacích návyků v reakci na pevně stanovená jídla a modifikující účinek stavu krmení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu nejméně tří měsíců (v rozmezí ±2 kg).
Vylučovací kritéria:
- Lidé mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Alergie na potraviny.
- KouřeníUžívání léků
- Metabolické zdravotní problémy, např. anamnéza cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění nebo poruch příjmu potravy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dotazníky týkající se stravovacích návyků před jídlem.
Účastníci vyplní dotazníky týkající se stravovacích návyků před jídlem.
|
Účastníci vyplní wVAS (týdenní vizuální analogovou škálu), TFEQ (dotazník třífaktorového stravování) a IES-2 (škálu intuitivního stravování-2) ve stavu nalačno před snídaní.
Účastníci budou požádáni o vyplnění wVAS (týdenní vizuální analogové škály), TFEQ (dotazníku třífaktorového stravování) a IES-2 (škály intuitivního stravování-2) 90 minut po podání snídaně.
|
|
Jiný: Dotazníky týkající se stravovacích návyků po jídle.
Účastníci vyplní dotazníky stravovacích návyků po jídle.
|
Účastníci vyplní wVAS (týdenní vizuální analogovou škálu), TFEQ (dotazník třífaktorového stravování) a IES-2 (škálu intuitivního stravování-2) ve stavu nalačno před snídaní.
Účastníci budou požádáni o vyplnění wVAS (týdenní vizuální analogové škály), TFEQ (dotazníku třífaktorového stravování) a IES-2 (škály intuitivního stravování-2) 90 minut po podání snídaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní omezení
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Dietární restrikce představuje kognitivní úsilí nebo záměr vědomě omezit příjem potravy. Účastníci vyplní posouzení pomocí Dotazníku třífaktorového stravování (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) za účelem hodnocení restrikce dvakrát v různých časových bodech během každého experimentálního pokusu, a to randomizovaným, vyváženým způsobem. Minimální skóre pro restrikci je 0 a maximální 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň restrikce.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Dezinhibice
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Disinhibice označuje tendenci k přejídání v reakci na emoční, sociální nebo situační podněty, i když člověk není fyziologicky hladový.
Účastníci vyplní dotazník Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) pro hodnocení disinhibice jednou ve dvou různých časových bodech v každém experimentálním pokusu náhodným, vyváženým způsobem.
Minimální skóre pro disinhibici je 0 a maximální 16, přičemž vyšší skóre indikuje větší disinhibici nebo ztrátu kontroly nad jídlem.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Hlad
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Hlad odráží subjektivní vnímání chuti k jídlu a náchylnost k pocitům hladu a potravinovým podnětům.
Účastníci vyplní hodnocení pomocí Třífaktorového dotazníku stravování (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) pro posouzení hladu jednou ve dvou různých časových bodech během každého experimentálního pokusu, a to náhodně a vyváženým způsobem.
Minimální skóre pro hlad je 0 a maximální 14, přičemž vyšší skóre znamená větší náchylnost k pocitům hladu a větší reakci na potravinové podněty.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Nepodmíněné Povolení k Jídlu (UPE)
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního testování.
|
Bezpodmínečné povolení jíst odráží schopnost člověka dovolit si jíst širokou škálu potravin bez pocitu viny nebo zbytečných pravidel.
Zachycuje, jak flexibilní a důvěřivý je někdo vůči svým vlastním signálům hladu.
Účastníci vyplní Škálu intuitivního stravování-2 (IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013), aby posoudili UPE ve dvou časových bodech během každého experimentálního pokusu v náhodném, vyváženém pořadí.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím), přičemž vyšší skóre naznačuje větší schopnost dovolit si jíst, když má člověk hlad, bez vnějších omezení.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního testování.
|
|
Jídlo z fyzických spíše než emocionálních důvodů (EPR)
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Jídlo z fyzických spíše než emocionálních důvodů odráží míru, do které jednotlivci jedí v reakci na skutečný fyzický hlad spíše než na emoce, jako je stres, nuda nebo smutek.
Tento konstrukt zachycuje zdravé oddělení mezi emocionálními stavy a stravovacím chováním.
Účastníci vyplní dotazník IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ve dvou časových bodech během každé experimentální návštěvy v náhodném, vyváženém pořadí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž vyšší hodnoty naznačují silnější tendenci jíst na základě fyzického hladu spíše než emocionálních spouštěčů.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Spoléhání se na signály hladu a sytosti (RHSC)
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Spolehnutí se na signály hladu a sytosti měří, jak efektivně jednotlivci naslouchají a důvěřují svým vnitřním tělesným signálům, aby se řídili tím, kdy, co a kolik jíst.
Odráží to uvědomělý a vyladěný přístup k jídlu.
Účastníci vyplní IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ve dvou různých časových bodech každého dne studie náhodně a vyváženým způsobem.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici a vyšší skóre naznačuje silnější důvěru ve vlastní vnitřní signály hladu a sytosti.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Shoda mezi tělem a volbou potravy (BFCC)
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Shoda mezi tělem a výběrem potravin odráží, jak konzistentně si jednotlivci vybírají potraviny, které podporují jejich fyzické fungování, zdraví a pohodu.
Zachycuje soucitné spojení mezi tím, jak se člověk cítí, a typy potravin, které si vybírá.
Účastníci vyplní dotazník IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) ve dvou časových bodech během každé experimentální návštěvy v náhodném, vyváženém designu.
Položky používají škálu odpovědí 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soulad mezi výběrem potravin a fyzickou péčí o sebe.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Hlad
Časové okno: Jednou před jídlem snídaně a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Hlad představuje, jak často a intenzivně účastníci pociťovali hlad v uplynulém týdnu.
Pomocí týdenní vizuální analogové škály (wVAS) (Womble et al., 2003) účastníci hodnotí svůj celkový hlad na 100mm linii od 0 mm (vůbec nehladověl během týdne) do 100 mm (extrémně hladověl po celý týden).
Vyšší skóre indikuje silnější nebo častější pocity hladu během předchozího týdne.
|
Jednou před jídlem snídaně a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Pocit plnosti
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
Plnost odráží, jak často nebo jak silně účastníci pociťovali plnost během předchozího týdne.
Pomocí týdenní vizuální analogové škály (wVAS) (Womble et al., 2003) účastníci vyplní wVAS, označí plnost na 100mm škále od 0 mm (pociťoval(a) plnost zřídka nebo nikdy během týdne) do 100 mm (pociťoval(a) velkou plnost velmi často po celý týden).
Vyšší skóre indikuje častější nebo silnější pocity plnosti během týdne.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního pokusu.
|
|
Chuť k jídlu
Časové okno: Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního testování.
|
Chuť k jídlu odráží, jak často účastníci během předchozího týdne pociťovali nutkání nebo motivaci jíst.
Pomocí týdenní vizuální analogové škály (wVAS) (Womble et al., 2003) budou účastníci toto hodnotit na wVAS, od 0 mm (malá nebo žádná chuť k jídlu během týdne) do 100 mm (silná chuť k jídlu velmi často během týdne).
Vyšší skóre naznačuje silnější nebo častější chuť k jídlu během uplynulého týdne.
|
Jednou před snídaní a jednou 90 minut po jídle během každého experimentálního testování.
|
|
Satisfaction with eating
Časové okno: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
|
Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace leptinu v plazmě
Časové okno: Před snídaní (nalačno).
|
Jediný vzorek krve odebraný nalačno pro měření cirkulujících hladin koncentrace leptinu (ng/mL) pomocí ELISA.
|
Před snídaní (nalačno).
|
|
Koncentrace Adiponektinu v Plazmě
Časové okno: Před jídlem (nalačno).
|
Jeden vzorek krve odebraný nalačno pro stanovení hladiny adiponektinu v cirkulaci (µg/mL) pomocí ELISA.
|
Před jídlem (nalačno).
|
|
Koncentrace plazmatického glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: Před snídaní (stav nalačno).
|
Jediný vzorek krve odebraný nalačno pro stanovení koncentrace cirkulujícího GLP-1 (pmol/l) pomocí metody ELISA.
|
Před snídaní (stav nalačno).
|
|
Koncentrace peptidu YY (PYY) v plazmě
Časové okno: Před snídaní (nalačno).
|
Jediný vzorek krve odebraný nalačno ke změření cirkulující hladiny koncentrace PYY (pg/mL), měřený pomocí ELISA.
|
Před snídaní (nalačno).
|
|
Koncentrace plazmatického polypeptidu inhibujícího žaludeční sekreci (GIP)
Časové okno: Před snídaní (nalačno).
|
Jediný vzorek krve nalačno pro stanovení cirkulující hladiny koncentrace GIP (pg/mL) měřené metodou ELISA.
|
Před snídaní (nalačno).
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě
Časové okno: Před snídaní (nalačno).
|
Jediný vzorek krve odebraný nalačno pro stanovení koncentrace CRP (mg/L) v cirkulující krvi, měřený pomocí ELISA.
|
Před snídaní (nalačno).
|
|
Koncentrace inzulínu v plazmě
Časové okno: Před snídaní (nalačno).
|
Jediný vzorek krve nalačno k měření cirkulujících hladin koncentrace inzulinu (µU/mL), měřeno pomocí ELISA.
|
Před snídaní (nalačno).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 200220227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Uložená data budou anonymní a budou se řídit zásadami Obecného nařízení o ochraně osobních údajů, které vstoupilo v platnost v květnu 2018. Tištěné kopie informačních formulářů pro účastníky, včetně formulářů souhlasu a záznamů o příjmu potravy, budou uloženy v uzamčených šanonech. Klíče k šanonům budou k dispozici pouze hlavnímu vyšetřovateli. Všechny databáze budou chráněny heslem a uloženy na univerzitním počítači s firewally.
Identifikovatelná data účastníků budou uložena v uzamčené skříni. Digitální data budou anonymně uložena na serveru University of Glasgow.
Za sdílení výzkumných dat bude zodpovědný hlavní vyšetřovatel tohoto projektu.
Data budou uchována v Enlighten, oficiálním online úložišti výzkumných výstupů Glasgow University.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Standardizované jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno