Влияние состояния питания на аппетит и пищевое поведение.
Воспроизводимость и согласованность аппетита и пищевого поведения в ответ на фиксированные приемы пищи и модифицирующий эффект статуса питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Study Design
Screening visit (Visit 1) Participants will be asked to complete a health screening questionnaire. Only those in generally good health will be enrolled. Following this, weight and height will be measured, and the body mass index (BMI) will be determined. Finally, participants will complete the International Physical Activity Questionnaire and food preferences questionnaire to ensure they like the foods provided in the study. Moreover, they will be provided with a 24-hour food diary to complete 24 hours before the first experimental trial, along with a set of scales to help them measure and record all items. Participants will be instructed to follow this food diary in the 24 hours before the second trial, ensuring that the food and drink consumed in the 24 hours before each experimental trial are similar.
Experimental trials (Visits 2 and 3) In the 24 hours prior to the experimental trial, participants will complete a 24-hour food diary where they record all food and beverages. With this diary, participants will describe all drinks and food consumed using household measures (e.g. teaspoon, cup). They will be asked to record a detailed description of food and/or drink intake, time and place of consumption. They will also record details on food brands, preparation and cooking methods. Portion sizes should be estimated using household measures or natural unit sizes (e.g., slices of bread). Food diaries and an electronic kitchen scale (Salter Housewares Ltd., Tonbridge, UK) will be provided to subjects, and they will be shown how to use the scales and how to record. They will follow this food diary in the 24 hours prior to the second visit to ensure they replicate their food and drink consumption in the 24 hours before each experimental trial.
Participants will arrive at the laboratory before both experimental trials at approximately 08:30, having fasted for at least 12 hours (participants instructed not to eat or drink after 20:30 from the previous night, except water). They will be weighed and then, at approximately 09:30. They will consume a standardised breakfast comprising porridge oats, full-fat milk, croissants, butter, jam and orange juice, which they will have 30 minutes to consume. Participants will then rest in the metabolic research unit for the remaining 3.5 hours of the trial (5-hour visit in total), completing study questionnaires where necessary. They will be able to consume water ad libitum and will be able to bring laptops/tablets and books.
During the experimental trial, participants will complete the weekly Visual Analogue Scale (wVAS), the Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) and the Intuitive Eating Scale-2 (IES-2) in the fasted state before the breakfast meal; while in the second trial, participants will be asked to complete these 90 minutes after the administration of the breakfast meal. In a randomised counter-balanced design, half of the participants will complete these scales in the fasted state first, whilst the other half will complete these scales after the breakfast meal first.
Throughout both experimental trials, participants will be periodically asked to complete measures of instantaneous appetite and food cravings. Instantaneous appetite ratings will be measured through the instantaneous Visual Analogue Scale (iVAS). These will examine various appetite constructs: hunger, satisfaction, fullness, prospective food consumption and desire to eat. Participants will be asked to place a vertical mark on the horizontal line at a point corresponding to their feelings at that time (hence the term instantaneous appetite). Participants will complete iVAS first at approximately 09:00, just before the breakfast meal. Thereafter, iVAS will be administered every 60 minutes (five assessments in total).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- New Lister Building at Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Стабильная масса тела в течение как минимум трех месяцев (в пределах ±2 кг).
Критерии исключения:
- Лица моложе 18 или старше 65 лет.
- Наличие пищевой аллергии.
- Курение/Прием лекарственных препаратов
- Наличие нарушений метаболического здоровья, например, сахарный диабет в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания или расстройства пищевого поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анкеты для оценки особенностей пищевого поведения перед приемом пищи.
Участники заполнят анкеты по поведенческим особенностям питания перед приемом пищи.
|
Участники заполнят wVAS (еженедельную визуальную аналоговую шкалу), TFEQ (опросник трехфакторного питания) и IES-2 (шкалу интуитивного питания-2) натощак перед завтраком.
Участникам будет предложено заполнить wVAS (еженедельная визуальная аналоговая шкала), TFEQ (опросник по трёхфакторному питанию) и IES-2 (шкала интуитивного питания-2) через 90 минут после приёма завтрака.
|
|
Другой: Анкеты по особенностям пищевого поведения после приема пищи.
Участники заполнят опросники черт пищевого поведения после приема пищи.
|
Участники заполнят wVAS (еженедельную визуальную аналоговую шкалу), TFEQ (опросник трехфакторного питания) и IES-2 (шкалу интуитивного питания-2) натощак перед завтраком.
Участникам будет предложено заполнить wVAS (еженедельная визуальная аналоговая шкала), TFEQ (опросник по трёхфакторному питанию) и IES-2 (шкала интуитивного питания-2) через 90 минут после приёма завтрака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетические ограничения
Временное ограничение: Один раз до завтрака и один раз через 90 минут после приема пищи во время каждого экспериментального испытания.
|
Диетический контроль — это когнитивное усилие или намерение сознательно ограничивать потребление пищи.
Участники заполнят опросник TFEQ (Three Factor Eating Questionnaire) (Stunkard et al., 1985) для оценки контроля в двух временных точках каждого экспериментального испытания в рандомизированном сбалансированном порядке.
Минимальный балл для контроля — 0, максимальный — 20, причём более высокий балл указывает на более высокий уровень контроля.
|
Один раз до завтрака и один раз через 90 минут после приема пищи во время каждого экспериментального испытания.
|
|
Расторможенность
Временное ограничение: Один раз до завтрака и один раз через 90 минут после еды во время каждого экспериментального испытания.
|
Расторможенность относится к склонности к перееданию в ответ на эмоциональные, социальные или ситуационные стимулы, даже при отсутствии физиологического голода.
Участники заполнят опросник TFEQ (Stunkard et al., 1985) для оценки расторможенности дважды в разное время в ходе каждого экспериментального испытания в рандомизированном, сбалансированном порядке.
Минимальный балл по шкале расторможенности составляет 0, максимальный – 16, причём более высокий балл указывает на большую степень расторможенности или потерю контроля над питанием.
|
Один раз до завтрака и один раз через 90 минут после еды во время каждого экспериментального испытания.
|
|
Голод
Временное ограничение: Один раз до приема пищи на завтрак и один раз через 90 минут после приема пищи во время каждого экспериментального испытания.
|
Голод отражает субъективное восприятие аппетита и восприимчивость к чувству голода и пищевым стимулам.
Участники заполнят опросник Трёхфакторного опросника питания (TFEQ) (Stunkard et al., 1985) для оценки голода один раз в двух различных временных точках каждого экспериментального испытания в рандомизированном, сбалансированном порядке.
Минимальный балл по шкале голода составляет 0, а максимальный — 14, причём более высокий балл указывает на большую восприимчивость к чувству голода и большую реактивность на пищевые стимулы.
|
Один раз до приема пищи на завтрак и один раз через 90 минут после приема пищи во время каждого экспериментального испытания.
|
|
Безусловное разрешение на еду (UPE)
Временное ограничение: Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после приема пищи в течение каждого экспериментального испытания.
|
Безусловное разрешение есть отражает способность человека позволять себе употреблять широкий спектр продуктов без чувства вины или ненужных правил.
Оно показывает, насколько гибким и доверяющим собственным сигналам голода является человек.
Участники заполнят шкалу интуитивного питания-2 (Intuitive Eating Scale-2, IES-2) (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) для оценки UPE в двух временных точках в ходе каждого экспериментального испытания в рандомизированном, сбалансированном порядке.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), где более высокие баллы указывают на большую способность разрешать себе есть при чувстве голода без внешних ограничений.
|
Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после приема пищи в течение каждого экспериментального испытания.
|
|
Приём пищи по физическим, а не эмоциональным причинам (EPR)
Временное ограничение: Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после приема пищи в ходе каждого экспериментального испытания.
|
Приём пищи по физическим, а не эмоциональным причинам отражает степень, в которой люди едят в ответ на реальный физический голод, а не на эмоции, такие как стресс, скука или грусть.
Эта конструкция отражает здоровое разделение между эмоциональными состояниями и пищевым поведением.
Участники заполнят опросник IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) в двух временных точках в ходе каждого экспериментального визита в рандомизированном, сбалансированном порядке.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более сильную тенденцию есть на основе физического голода, а не эмоциональных триггеров.
|
Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после приема пищи в ходе каждого экспериментального испытания.
|
|
Зависимость от сигналов голода и насыщения (RHSC)
Временное ограничение: Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды в ходе каждого экспериментального испытания.
|
Оценка опоры на сигналы голода и сытости измеряет, насколько эффективно люди прислушиваются к своим внутренним телесным сигналам и доверяют им в определении того, когда, что и сколько есть.
Это отражает осознанный и гармоничный подход к питанию.
Участники будут заполнять опросник IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) в двух разных временных точках в каждый день исследования в рандомизированном, сбалансированном порядке.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале, и более высокие баллы указывают на большее доверие к внутренним сигналам голода и сытости.
|
Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды в ходе каждого экспериментального испытания.
|
|
Конгруэнтность выбора тела и пищи (КВТП)
Временное ограничение: Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды во время каждого экспериментального испытания.
|
Конгруэнтность выбора еды для тела отражает, насколько последовательно люди выбирают пищу, которая поддерживает их физическое функционирование, здоровье и благополучие.
Она отражает сострадательную связь между тем, как человек себя чувствует, и типами продуктов, которые он выбирает.
Участники будут заполнять IES-2 (Tylka & Kroon Van Diest, 2013) в два момента времени во время каждого экспериментального визита в рандомизированном, сбалансированном дизайне.
Пункты используют шкалу ответов от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее соответствие между выбором пищи и физической заботой о себе.
|
Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды во время каждого экспериментального испытания.
|
|
Голод
Временное ограничение: Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды в течение каждого экспериментального испытания.
|
Голод отражает, насколько часто и интенсивно участники испытывали чувство голода за прошедшую неделю.
С использованием еженедельной визуальной аналоговой шкалы (wVAS) (Womble et al., 2003) участники оценивают общий уровень голода по 100-мм линии от 0 мм (совсем не голодны в течение недели) до 100 мм (чрезвычайно голодны на протяжении всей недели).
Более высокие баллы указывают на более сильные или частые ощущения голода в течение предыдущей недели.
|
Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды в течение каждого экспериментального испытания.
|
|
Насыщение
Временное ограничение: Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды в течение каждого экспериментального испытания.
|
Чувство насыщения отражает, как часто или насколько сильно участники чувствовали себя сытыми в течение предыдущей недели.
С помощью еженедельной визуальной аналоговой шкалы (wVAS) (Womble et al., 2003) участники заполнят wVAS, отмечая чувство насыщения по 100-миллиметровой шкале от 0 мм (редко или никогда не чувствовали себя сытыми в течение недели) до 100 мм (чувствовали себя очень сытыми очень часто на протяжении недели).
Более высокие баллы указывают на более частые или более сильные ощущения насыщения в течение недели.
|
Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды в течение каждого экспериментального испытания.
|
|
Желание есть
Временное ограничение: Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды во время каждого экспериментального испытания.
|
Желание есть отражает, насколько часто участники испытывали позыв или мотивацию к еде в течение предыдущей недели.
Используя еженедельную Визуальную Аналоговую Шкалу (wVAS) (Womble et al., 2003), участники будут оценивать это по шкале wVAS от 0 мм (незначительное или отсутствующее желание есть в течение недели) до 100 мм (сильное желание есть очень часто на протяжении недели).
Более высокие баллы указывают на более сильное или частое желание есть в течение прошедшей недели.
|
Один раз перед завтраком и один раз через 90 минут после еды во время каждого экспериментального испытания.
|
|
Satisfaction with eating
Временное ограничение: Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Satisfaction reflects how content or pleased participants felt with their eating experiences during the past week.
Using the weekly Visual Analogue Scale (wVAS) (Womble et al., 2003), participants rate satisfaction on a 0-100 mm line from 0 mm (not satisfied at all during the week) to 100 mm (extremely satisfied with eating throughout the week).
Higher scores indicate greater overall satisfaction during the week.
|
Once before the breakfast meal and once 90 minutes after the meal during each experimental trial.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация лептина в плазме
Временное ограничение: Перед завтраком (натощак).
|
Одиночный образец крови натощак для измерения циркулирующих уровней концентрации лептина (нг/мл), измеренных с использованием ELISA.
|
Перед завтраком (натощак).
|
|
Концентрация адипонектина в плазме
Временное ограничение: Перед завтраком (натощак).
|
Единичный образец крови натощак для измерения циркулирующего уровня концентрации адипонектина (мкг/мл), измеренной с помощью ИФА.
|
Перед завтраком (натощак).
|
|
Концентрация глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в плазме
Временное ограничение: Перед завтраком (натощак).
|
Единичный образец крови натощак для измерения циркулирующего уровня концентрации ГПП-1 (пмоль/л), определяемого с помощью ИФА.
|
Перед завтраком (натощак).
|
|
Концентрация пептида YY (PYY) в плазме
Временное ограничение: Перед завтраком (натощак).
|
Единичный образец крови натощак для измерения циркулирующих уровней концентрации PYY (пг/мл), определяемых с помощью ИФА.
|
Перед завтраком (натощак).
|
|
Концентрация желудочного ингибиторного полипептида (GIP) в плазме
Временное ограничение: Перед завтраком (натощак).
|
Одиночный образец крови натощак для измерения циркулирующих уровней концентрации GIP (пг/мл), измеренных с помощью ELISA.
|
Перед завтраком (натощак).
|
|
Концентрация C-реактивного белка (CRP) в плазме
Временное ограничение: Перед завтраком (состояние натощак).
|
Один образец крови натощак для измерения циркулирующего уровня концентрации СРБ (мг/л), измеренный с помощью ИФА.
|
Перед завтраком (состояние натощак).
|
|
Концентрация инсулина в плазме
Временное ограничение: Перед завтраком (состояние натощак).
|
Единичный образец крови, взятый натощак, для измерения циркулирующих уровней концентрации инсулина (мкЕд/мл), измеряемый с помощью ELISA.
|
Перед завтраком (состояние натощак).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Dorling, PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stunkard AJ, Messick S. The three-factor eating questionnaire to measure dietary restraint, disinhibition and hunger. J Psychosom Res. 1985;29(1):71-83. doi: 10.1016/0022-3999(85)90010-8.
- Tylka TL, Kroon Van Diest AM. The Intuitive Eating Scale-2: item refinement and psychometric evaluation with college women and men. J Couns Psychol. 2013 Jan;60(1):137-53. doi: 10.1037/a0030893.
- Womble LG, Wadden TA, Chandler JM, Martin AR. Agreement between weekly vs. daily assessment of appetite. Appetite. 2003 Apr;40(2):131-5. doi: 10.1016/s0195-6663(02)00170-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 200220227
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Хранимые данные будут анонимизированы и соответствовать требованиям Общего регламента по защите данных, вступившего в силу в мае 2018 года. Бумажные копии информационных форм участников, включая формы согласия и записи о потреблении пищи, будут храниться в запираемых картотечных шкафах. Ключи от картотечных шкафов будут доступны только главному исследователю. Все базы данных будут защищены паролем и храниться на университетском компьютере с брандмауэрами.
Идентифицируемые данные участников будут храниться в запираемом шкафу. Цифровые данные будут храниться анонимно на сервере Университета Глазго.
Главный исследователь этого проекта будет отвечать за распространение исследовательских данных.
Данные будут сохранены в Enlighten, официальном онлайн-репозитории исследовательских результатов Университета Глазго.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к общим данным и их использование доступны только для подписантов соглашений с конечными пользователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .