- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259395
Validation prospective de l'outil SWEET pour la prédiction du temps d'intervention ERCP préopératoire.
Validation prospective de l'outil SWEET pour la prédiction du temps d'intervention ERCP pré-intervention.
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure fréquemment réalisée dans le monde entier. Cette procédure combine l'endoscopie et l'imagerie par rayons X pour diagnostiquer et traiter les problèmes des canaux biliaires et pancréatiques, le plus souvent des calculs ou des rétrécissements.
Jusqu'à la récente publication de Waldthaler et al., il y avait peu de preuves sur les facteurs liés au patient et à la procédure qui déterminent a priori la durée d'une CPRE. Les données de 74 248 CPRE réalisées de 2010 à 2019 ont été extraites du registre national suédois de qualité (GallRiks) pour identifier les variables prédictives de la durée de la CPRE en utilisant des analyses de régression linéaire et l'erreur quadratique moyenne (RMSE) comme fonction de perte. Dix variables ont été combinées pour créer un outil d'estimation de la durée de la CPRE : l'outil SWedish Estimation of ERCP Time (SWEET). Disposer d'un outil prédictif pour estimer la durée d'une procédure endoscopique invasive offre plusieurs avantages précieux dans les domaines clinique, opérationnel et centré sur le patient : amélioration de la planification et de l'allocation des ressources grâce à une optimisation de la programmation des salles d'opération et des salles d'endoscopie, réduction des retards et moins de surréservation ou de sous-utilisation. Il aide à allouer le bon nombre de personnel (infirmières, anesthésistes) en fonction de la complexité de la procédure et minimise les prolongations inattendues qui entraînent de la fatigue du personnel ou des heures supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helena Degroote, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +32 2 477 68 11
- E-mail: helena.degroote@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- UZ Brussel
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Contact:
- Helena Degroote
- Numéro de téléphone: +32 2 477 60 11
- E-mail: helena.degroote@uzbrussel.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Première CPRE ou CPRE de reprise
- Endoscopie intra-canalaire
- CPRE réalisées par des internes sous supervision
Critères d'exclusion :
- CPRE en anatomie modifiée
- CPRE combinées à des interventions écho-endoscopiques thérapeutiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CPRE
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Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la durée d'une procédure d'ERCP entre l'outil SWEET et la prédiction de l'endoscopiste
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la procédure de CPRE.
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Précision de l'outil SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) pour la prédiction du temps de procédure pré-interventionnelle de la CPRE par rapport à la prédiction de l'endoscopiste.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la procédure de CPRE.
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Précision du temps que prendra la procédure ERCP entre l'outil SWEET et le temps réel
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la procédure de CPRE.
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Précision de l'outil SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) pour la prédiction du temps d'intervention pré-ERCP par rapport au temps réel mesuré.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la procédure de CPRE.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteurs de surestimation ou de sous-estimation de la durée de la procédure d'ERCP (différence en minutes)
Délai: de la signature du FIC jusqu'à la fin de la procédure de CPRE.
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Identifier les facteurs influençant la sous/surestimation du temps d'ERCP par l'endoscopiste réalisant l'examen
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de la signature du FIC jusqu'à la fin de la procédure de CPRE.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Cholangiopancréatographie, rétrograde endoscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- TIME SWEET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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