Prospectieve Validatie van de SWEET Tool voor Voorspelling van Pre-interventie ERCP Proceduretijd.
Prospectieve validatie van de SWEET-tool voor de voorspelling van de ERCP-proceduretijd vóór de interventie.
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een wereldwijd veel uitgevoerde ingreep. De procedure combineert endoscopie en röntgenbeeldvorming om problemen in de gal- en pancreaskanalen te diagnosticeren en behandelen, meestal stenen of vernauwingen.
Tot de recente publicatie van Waldthaler et al. was er weinig bewijs over welke patiënt- en proceduregerelateerde factoren a priori de duur van een ERCP bepalen. Gegevens van 74.248 ERCP's uitgevoerd van 2010 tot 2019 werden geëxtraheerd uit het Zweedse Nationale Kwaliteitsregister (GallRiks) om variabelen te identificeren die voorspellend zijn voor ERCP-tijd met behulp van lineaire regressieanalyses en wortelgemiddelde-kwadraatfout (RMSE) als verliesfunctie. Tien variabelen werden gecombineerd om een schattingsinstrument voor ERCP-duur te creëren: het Zweedse Schattingsinstrument voor ERCP-tijd (SWEET-instrument). Een voorspellend instrument hebben om de proceduretijd van een invasieve endoscopische ingreep te schatten biedt verschillende waardevolle voordelen op klinisch, operationeel en patiëntgericht gebied: verbeterde planning en toewijzing van middelen door geoptimaliseerde planning van operatiekamers en endoscopieruimtes, verminderde vertragingen en minder overboeking of onderbenutting. Het helpt het juiste aantal personeelsleden (verpleegkundigen, anesthesiologen) toe te wijzen op basis van procedurecomplexiteit en minimaliseert onverwachte verlengingen die leiden tot personeelsvermoeidheid of overuren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena Degroote, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 2 477 68 11
- E-mail: helena.degroote@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Helena Degroote
- Telefoonnummer: +32 2 477 60 11
- E-mail: helena.degroote@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Eerste of herhaal-ERCP
- Intraductale endoscopie
- ERCP's uitgevoerd door fellows onder supervisie
Uitsluitingscriteria:
- ERCP's bij veranderde anatomie
- ERCP's gecombineerd met therapeutische EUS-interventies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERCP-groep
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de tijd die een ERCP-procedure zal duren tussen de SWEET-tool en de voorspelling van de endoscopist
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van de ICF tot het einde van de ERCP-procedure.
|
Nauwkeurigheid van het SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) instrument voor het voorspellen van de ERCP preinterventie proceduretijd vergeleken met de voorspelling door de endoscopist.
|
Van het ondertekenen van de ICF tot het einde van de ERCP-procedure.
|
|
Nauwkeurigheid van de tijdsduur die de ERCP-procedure zal duren tussen de SWEET-tool en realtime
Tijdsspanne: Van het ondertekenen van de ICF tot het einde van de ERCP-procedure.
|
Nauwkeurigheid van de SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) tool voor het voorspellen van de ERCP pre-interventie proceduretijd in vergelijking met de gemeten werkelijke tijd.
|
Van het ondertekenen van de ICF tot het einde van de ERCP-procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van overschatting of onderschatting van ERCP-proceduretijd (verschil in minuten)
Tijdsspanne: vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de ERCP-procedure.
|
Identificeer factoren die de over-/onderschatting van ERCP-tijd door de uitvoerende endoscopist beïnvloeden
|
vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de ERCP-procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie, spijsverteringssysteem
- Diagnostische technieken, spijsverteringssysteem
- Endoscopie
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Diagnostische beeldvorming
- Radiografie
- Cholangiografie
- Radiografie, buik
- Cholangiopancreatografie, endoscopische retrograde
Andere studie-ID-nummers
- TIME SWEET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .