- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07259395
Перспективная валидация инструмента SWEET для прогнозирования времени процедуры ЭРХПГ до вмешательства.
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это часто выполняемая процедура во всем мире. Процедура сочетает эндоскопию и рентгеновскую визуализацию для диагностики и лечения проблем в желчных и панкреатических протоках, чаще всего камней или стриктур.
До недавней публикации Вальдталера и соавт. существовало мало данных о том, какие факторы, связанные с пациентом и процедурой, определяют априори продолжительность ЭРХПГ. Данные 74 248 ЭРХПГ, выполненных с 2010 по 2019 год, были извлечены из Шведского национального реестра качества (GallRiks) для выявления переменных, предсказывающих время ЭРХПГ, с использованием линейного регрессионного анализа и среднеквадратичной ошибки (RMSE) в качестве функции потерь. Десять переменных были объединены для создания инструмента оценки продолжительности ЭРХПГ: инструмент SWedish Estimation of ERCP Time (SWEET). Наличие прогностического инструмента для оценки времени проведения инвазивной эндоскопической процедуры предлагает несколько ценных преимуществ в клинических, операционных и ориентированных на пациента областях: улучшенное планирование и распределение ресурсов за счет оптимизированного расписания операционных и эндоскопических кабинетов, сокращение задержек и меньшее перебронирование или недозагрузка. Это помогает распределить правильное количество персонала (медсестер, анестезиологов) на основе сложности процедуры и минимизировать непредвиденные продления, которые приводят к усталости персонала или оплате сверхурочных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helena Degroote, MD, PhD
- Номер телефона: +32 2 477 68 11
- Электронная почта: helena.degroote@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- Helena Degroote
- Номер телефона: +32 2 477 60 11
- Электронная почта: helena.degroote@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Первая или повторная ЭРХПГ
- Внутрипротоковая эндоскопия
- ЭРХПГ, выполняемые ординаторами под наблюдением
Критерии исключения:
- ЭРХПГ при измененной анатомии
- ЭРХПГ, совмещенные с лечебными ЭУЗИ-вмешательствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЭРХПГ
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность определения времени проведения процедуры ЭРХПГ между инструментом SWEET и прогнозом эндоскописта
Временное ограничение: От подписания ИДС до завершения процедуры ЭРХПГ.
|
Точность инструмента SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) для прогнозирования времени предоперационной подготовки ЭРХПГ по сравнению с прогнозом эндоскописта.
|
От подписания ИДС до завершения процедуры ЭРХПГ.
|
|
Точность определения времени выполнения процедуры ЭРХПГ между инструментом SWEET и реальным временем
Временное ограничение: От подписания ИДС до завершения процедуры ЭРХПГ.
|
Точность инструмента SWEET (SWedish Estimation of ERCP Time) для прогнозирования времени предоперационной подготовки ЭРХПГ по сравнению с фактически измеренным временем.
|
От подписания ИДС до завершения процедуры ЭРХПГ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы переоценки или недооценки времени процедуры ЭРХПГ (разница в минутах)
Временное ограничение: от подписания ИСФ до завершения процедуры ЭРХПГ.
|
Определить факторы, влияющие на переоценку/недооценку времени ЭРХПГ выполняющим эндоскопистом
|
от подписания ИСФ до завершения процедуры ЭРХПГ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия, пищеварительная система
- Диагностические методы, пищеварительная система
- Эндоскопия
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Диагностическая визуализация
- Рентгенография
- Холангиография
- Рентгенография, живот
- Холангиопанкреатография, эндоскопическая ретроградная
Другие идентификационные номера исследования
- TIME SWEET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .